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利格列汀联合二甲双胍治疗初治 2 型糖尿病和血糖控制不佳的患者

2014年11月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、双模拟、活性比较器对照研究，比较利格列汀与二甲双胍晚间联合给药与二甲双胍 BID 超过 14 周对初治 2 型糖尿病和血糖不足患者的疗效和安全性控制

本研究的目的是研究亚最大剂量利格列汀和二甲双胍联合治疗对减少糖化血红蛋白 (HbA1c) 和二甲双胍预先指定的胃肠道 (GI) 副作用对 2 型初治患者的影响糖尿病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

689

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei、中国
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei、中国
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi、中国
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald、Quebec、加拿大
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Aurangabad、印度
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、印度
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata、印度
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、印度
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、印度
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,、台湾
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,、台湾
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County、台湾
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca、墨西哥
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、墨西哥
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、墨西哥
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka、孟加拉国
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka、孟加拉国
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt、德国
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、德国
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、德国
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham、比利时
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、比利时
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、比利时
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo、比利时
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura、秘鲁
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City, Philippines、菲律宾
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines、菲律宾
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines、菲律宾
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona、西班牙
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、西班牙
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、西班牙
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró、西班牙
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos、黎巴嫩
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh、黎巴嫩
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、黎巴嫩
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意之前诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)；
  2. 采用饮食和运动方案的男性和女性患者未接受过药物治疗，定义为随机分组前 12 周未使用任何口服抗糖尿病药物或胰岛素
  3. 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) >/= 7.0% (53 mmol/mol) 至 </= 10.0% (86 mmol/mol) 访问 1（筛选）；
  4. 访问 1（筛选）时年龄 >/=18 和 </=80 岁；
  5. 访问 1（筛选）时身体质量指数 (BMI)</= 45kg/m2；
  6. 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问日期 1 之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 在筛选/安慰剂试运行期间禁食过夜后血糖水平 >240 mg/dl (13.3mmol/L) 且通过第二次测量（非同一天）确认的不受控制的高血糖症；
  2. 随机分组前 12 周内接受任何口服抗糖尿病药或胰岛素治疗
  3. 知情同意前3个月内急性冠脉综合征（非STEMI、STEMI和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；
  4. 肝病/肝功能受损的指征，定义为第 1 次就诊时测定的天冬氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）、丙氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）或碱性磷酸酶高于 3 x 正常值上限 (ULN) 的血清水平和/或磨合阶段，
  5. 肾功能受损，定义为 eGFR < 60ml/min（中度或重度肾功能受损，肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式），在筛选期间或导入阶段确定
  6. 过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术
  7. 过去 5 年内的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗
  8. 血液恶液质或任何其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如 疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）
  9. 胰腺炎和慢性胰腺炎的已知病史
  10. 根据当地标签，二甲双胍的禁忌症
  11. 在知情同意前 3 个月接受抗肥胖药物治疗或在筛选时接受任何其他治疗（即 手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定
  12. 目前在知情同意时全身性类固醇治疗或在知情同意前 6 周内改变甲状腺激素剂量或除 T2DM 外的任何其他不受控制的内分泌疾病

  13. 绝经前妇女（最后一次月经在知情同意前不到 1 年）：

    1. 正在哺乳或怀孕或
    2. 具有生育能力并且未采用可接受的节育方法，或不打算在整个研究过程中继续使用该方法，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测，或者不同意在研究药物的最后一剂后继续避孕至少 30 天。 可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUD/IUS)、口服、植入或注射避孕药、完全禁欲（如果地方当局可接受）、双屏障法和输精管结扎术的伴侣。
  14. 在知情同意前 3 个月内酗酒或滥用药物，这会干扰试验参与或任何导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的持续情况
  15. 在知情同意前 30 天内参加另一项试验并使用任何研究药物
  16. 在参与本试验时会危及患者安全的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀+二甲双胍
接受利格列汀+二甲双胍 QD 的患者
药品：二甲双胍
二甲双胍片剂 500mg
药品：二甲双胍
二甲双胍片剂 500 毫克
药品：利格列汀
利格列汀片剂 5mg
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
患者接受二甲双胍 BID
药品：二甲双胍
二甲双胍片剂 500mg
药品：二甲双胍
二甲双胍片剂 500 毫克
药品：二甲双胍安慰剂
二甲双胍安慰剂片 500 毫克
药品：利格列汀安慰剂
利格列汀安慰剂片剂 5mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 14 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 周
使用 ANCOVA 模型分析第 14 周时 HbA1c 相对于基线的调整平均变化。 该模型包括治疗和连续基线 HbA1c。
基线和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗达到目标疗效反应的复合终点，即治疗 14 周后 HbA1c <7.0%，在 14 周治疗期间未发生中度或重度胃肠道 (GI) 副作用
大体时间：14周
达到复合终点的所有目标的患者比例（治疗 14 周后 HbA1c 低于 7.0%；研究人员在 14 周期间评估未发生二甲双胍预先指定的中度或重度胃肠道 (GI) 副作用治疗）
14周
研究人员在 14 周的治疗期间评估了二甲双胍预先指定的中度至重度胃肠道副作用的发生
大体时间：14周
在 14 周内经历过至少一种二甲双胍预先指定的中度或重度胃肠道副作用的患者比例
14周
治疗 14 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 周
通过治疗、连续基线 HbA1c 和连续基线空腹血糖调整平均值。
基线和 14 周
研究人员在 14 周治疗期间评估的二甲双胍预先指定的 GI 症状强度评分
大体时间：14周
患者可能经历多个事件，因此，每个患者可能有多个答案。
14周
患者在 14 周治疗期间评估的二甲双胍预设 GI 症状强度评分
大体时间：14周
胃肠道副作用的强度也由患者使用 VAS 从 0 到 10 进行评估；分数越高表示事件越严重。 通过治疗和连续基线 HbA1c 调整均值。
14周
发生治疗达到目标疗效反应的复合终点，即治疗 14 周后 HbA1c <6.5%，并且研究人员评估未发生中度或重度二甲双胍预先指定的 GI 副作用
大体时间：14周
达到复合终点所有目标的患者比例（治疗 14 周后 HbA1c 低于 6.5%；研究人员在治疗 14 周期间评估未发生二甲双胍预先指定的中度或重度胃肠道副作用） .
14周
发生相对疗效反应（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.5%）
大体时间：14周
达到相对疗效反应（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.5%）的患者比例。
14周
发生相对疗效反应（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.8%）
大体时间：14周
达到相对疗效反应（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.8%）的患者比例。
14周
研究人员在 14 周期间评估的相对疗效反应（HbA1c 在治疗 14 周后降低至少 0.5%）和未发生中度和重度二甲双胍预先指定的 GI 副作用的复合终点
大体时间：14周
达到复合终点的所有目标的患者比例（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.5%；研究人员在 14 周期间评估未发生二甲双胍预先指定的中度或重度胃肠道副作用的治疗）。
14周
第 14 周访视时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 周
通过治疗、连续基线 HbA1c 和连续基线体重调整平均值
基线和 14 周
研究人员在 14 周期间评估的相对疗效反应（HbA1c 在治疗 14 周后降低至少 0.8%）和未发生中度和重度二甲双胍预先指定的 GI 副作用的复合终点
大体时间：14周
达到复合终点的所有目标的患者比例（治疗 14 周后 HbA1c 降低至少 0.8%；研究人员在 14 周期间评估未发生预先指定的二甲双胍中度或重度胃肠道副作用的治疗）。
14周
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 周和 8 周
通过治疗和连续基线 HbA1c 调整平均值
基线、2 周和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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