Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin i kombination med metformin i behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

13. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparator kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​linagliptin administreret sammen med metformin QD om aftenen versus metformin to gange dagligt over 14 uger i behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk Styring

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​kombinationsbehandlingen af ​​linagliptin og metformin ved submaksimale doser i reduktion af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og metformin præspecificerede gastrointestinale (GI) bivirkninger hos behandlingsnaive patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgien
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Philippines, Filippinerne
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filippinerne
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filippinerne
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Kina
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spanien
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) forud for informeret samtykke;
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregime, som er lægemiddelnaive, defineret som fravær af oral antidiabetisk behandling eller insulin i 12 uger før randomisering
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) til </= 10,0 % (86 mmol/mol) ved besøg 1 (screening);
  4. Alder>/=18 og </=80 år ved besøg 1(screening);
  5. Body Mass Index (BMI)</= 45 kg/m2 ved besøg 1 (screening);
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden besøgsdato 1 i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (13,3 mmol/L) efter faste natten over under screening/placebo-indkøring og bekræftet ved en anden måling (Ikke samme dag);
  2. Behandling med ethvert oralt antidiabetisk lægemiddel eller insulin inden for 12 uger før randomisering
  3. Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald (TIA) inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  4. Indikation af leversygdom/forringet leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten aspartataminotransferase (ALT eller SGPT), alaninaminotransferase (AST eller SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt ved besøg 1 og /eller indkøringsfase,
  5. Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 60 ml/min (moderat eller svært nedsat nyrefunktion, ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel) som bestemt under screening eller ved indkøringsfasen
  6. Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerede kronisk malabsorption
  7. Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  8. Bloddyskrasi eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
  9. Kendt historie med pancreatitis og kronisk pancreatitis
  10. Kontraindikationer til metformin ifølge den lokale etiket
  11. Behandling med lægemidler mod fedme 3 måneder før informeret samtykke eller enhver anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. kirurgi, aggressiv kost osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt
  12. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen T2DM

  13. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation mindre end 1 år før informeret samtykke), som:

    1. er ammende eller gravid eller
    2. er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget, eller som ikke accepterer Fortsæt prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, fuldstændig seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale myndigheder), dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner.
  14. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til en nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof
  15. Deltagelse i et andet forsøg med anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke
  16. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patienternes sikkerhed i fare, mens de deltager i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: linagliptin + metformin
patienter, der skal modtage linagliptin +metformin QD
Medicin: metformin
metformin tabletter 500mg
Medicin: metformin
metformin tabletter 500 mg
Medicin: linagliptin
linagliptin tabletter 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
patienter til at modtage metformin BID
Medicin: metformin
metformin tabletter 500mg
Medicin: metformin
metformin tabletter 500 mg
Medicin: metformin placebo
metformin placebo tabletter 500mg
Medicin: linagliptin placebo
linagliptin placebo tabletter 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline ved uge 14 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model. Modellen omfattede behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for forekomst af behandling til måleffektrespons, det vil sige en HbA1c under behandling på <7,0 % efter 14 ugers behandling, uden forekomst af moderate eller svære gastrointestinale (GI) bivirkninger i løbet af 14 ugers behandling
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede alle målene i et sammensat endepunkt (HbA1c under 7,0 % efter 14 ugers behandling; ingen forekomst af præspecificerede moderate eller svære gastrointestinale (GI) bivirkninger af metformin, som vurderet af investigatorerne i løbet af 14 uger af behandling)
14 uger
Forekomst af metformin præspecificeret moderate til svære GI-bivirkninger vurderet af efterforskere i løbet af 14 ugers behandling
Tidsramme: 14 uger
Andel af patienter, der oplevede mindst én metformin-præspecificeret moderat eller svær GI-bivirkning i løbet af 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Midler justeres ved behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuert baseline fastende plasmaglukose.
Baseline og 14 uger
Metformin præspecificeret GI-symptomintensitetsscore vurderet af efterforskere i løbet af 14 ugers behandling
Tidsramme: 14 uger
Patienter kunne opleve flere hændelser, derfor var flere svar mulige for hver patient.
14 uger
Metformin præspecificeret GI-symptomintensitetsscore vurderet af patienter i løbet af 14 ugers behandling
Tidsramme: 14 uger
Intensiteten af ​​GI-bivirkningerne blev også vurderet af patienterne ved hjælp af VAS skaleret fra 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlige hændelser. Midler justeres ved behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
14 uger
Sammensat endepunkt for forekomst af behandling til måleffektrespons, det vil sige en HbA1c under behandling på <6,5 % efter 14 ugers behandling og ingen forekomst af moderate eller svære metformin-forudspecificerede gastrointestinale bivirkninger vurderet af efterforskere
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede alle målene i et sammensat endepunkt (HbA1c under 6,5 % efter 14 ugers behandling; ingen forekomst af præspecificerede moderate eller svære GI-bivirkninger af metformin, som vurderet af investigatorerne i løbet af 14 ugers behandling) .
14 uger
Forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 14 ugers behandling)
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede et relativt effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 14 ugers behandling).
14 uger
Forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,8 % efter 14 ugers behandling)
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede et relativt effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,8 % efter 14 ugers behandling).
14 uger
Sammensat endepunkt for forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 14 ugers behandling) og ingen forekomst af moderate og svære metformin-forudspecificerede GI-bivirkninger vurderet af efterforskerne i løbet af 14 uger
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede alle målene i et sammensat endepunkt (HbA1c sænket med mindst 0,5 % efter 14 ugers behandling; ingen forekomst af præspecificerede moderate eller svære GI-bivirkninger af metformin, som vurderet af investigatorerne i løbet af 14 uger af behandlingen).
14 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved besøg i uge 14
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Midler justeres efter behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuerlig baseline vægt
Baseline og 14 uger
Sammensat endepunkt for forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,8 % efter 14 ugers behandling) og ingen forekomst af moderate og svære metformin-forudspecificerede GI-bivirkninger vurderet af efterforskere i løbet af 14 uger
Tidsramme: 14 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede alle målene i et sammensat endepunkt (HbA1c sænket med mindst 0,8 % efter 14 ugers behandling; ingen forekomst af præspecificerede moderate eller svære GI-bivirkninger af metformin, som vurderet af investigatorerne i løbet af 14 uger af behandlingen).
14 uger
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 8 uger
Midler justeres ved behandling og kontinuerlig baseline HbA1c
Baseline, 2 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner