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Linagliptin in Kombination mit Metformin bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

13. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin zusammen mit Metformin QD am Abend im Vergleich zu Metformin BID über 14 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Glykämie Kontrolle

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombinationstherapie von Linagliptin und Metformin bei submaximalen Dosen auf die Reduktion von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) und Metformin vorab spezifizierter gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ 2 zu untersuchen Diabetes Mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesch
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesch
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgien
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, China
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, China
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, China
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippines, Philippinen
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Philippinen
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Philippinen
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spanien
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vor Einverständniserklärung;
  2. Männliche und weibliche Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die arzneimittelnaiv sind, definiert als das Fehlen jeglicher oraler antidiabetischer Therapie oder Insulin für 12 Wochen vor der Randomisierung
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) bis </= 10,0 % (86 mmol/mol) bei Besuch 1 (Screening);
  4. Alter >/=18 und </=80 Jahre bei Besuch 1 (Screening);
  5. Body-Mass-Index (BMI)</= 45kg/m2 bei Besuch 1 (Screening);
  6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Besuchsdatum 1 gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (13,3 mmol/L) nach nächtlichem Fasten während des Screenings/Placebo-Einlaufs und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag);
  2. Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  3. akutes Koronarsyndrom (nicht-STEMI, STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transiente Ischämieattacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  4. Hinweis auf eine Lebererkrankung/beeinträchtigte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Aspartat-Aminotransferase (ALT oder SGPT), Alanin-Aminotransferase (AST oder SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie bei Besuch 1 und bestimmt /oder Einlaufphase,
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml/min (mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, Diätmodifikation bei Nierenerkrankung (MDRD)-Formel), wie während des Screenings oder in der Einlaufphase festgestellt
  6. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere Magen-Darm-Operationen, die eine chronische Malabsorption verursacht haben
  7. Krankengeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und / oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie)
  9. Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis und chronischer Pankreatitis
  10. Kontraindikationen für Metformin gemäß dem lokalen Etikett
  11. Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operationen, aggressive Diäten usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führen
  12. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer T2DM

  13. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation weniger als 1 Jahr vor Einverständniserklärung), die:

    1. stillen oder schwanger sind bzw
    2. im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der Studie weiter anzuwenden und nicht einverstanden sind, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen, oder die nicht damit einverstanden sind Setzen Sie die Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fort. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Eileiterunterbindung, transdermale Pflaster, intrauterine Vorrichtungen/Systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, vollständige sexuelle Abstinenz (falls von den örtlichen Behörden akzeptiert), Doppelbarrierenmethode und Vasektomie des Partners.
  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Compliance mit den Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt
  15. Teilnahme an einer anderen Studie mit Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung
  16. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin + Metformin
Patienten, die Linagliptin + Metformin QD erhalten
Arzneimittel: Metformin
Metformin Tabletten 500mg
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten 500 mg
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin-Tabletten 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Patienten Metformin BID erhalten
Arzneimittel: Metformin
Metformin Tabletten 500mg
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten 500 mg
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-Tabletten 500 mg
Arzneimittel: Linagliptin-Placebo
Linagliptin Placebo-Tabletten 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) nach 14-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung und einen kontinuierlichen HbA1c-Basiswert.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt des Auftretens von „Treat to Target Efficiency Response“, d. h. ein HbA1c unter Behandlung von < 7,0 % nach 14 Behandlungswochen, bei keinem Auftreten von mittelschweren oder schweren gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen während 14 Behandlungswochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die alle Zielwerte eines zusammengesetzten Endpunkts erreicht haben (HbA1c unter 7,0 % nach 14 Wochen Behandlung; kein Auftreten vorab spezifizierter mittelschwerer oder schwerer gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen von Metformin, wie von den Prüfärzten während 14 Wochen beurteilt der Behandlung)
14 Wochen
Auftreten von vorab spezifizierten mittelschweren bis schweren GI-Nebenwirkungen von Metformin, die von Prüfärzten während einer 14-wöchigen Behandlung bewertet wurden
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine von Metformin vorab festgelegte mittelschwere oder schwere gastrointestinale Nebenwirkung während 14 Wochen auftrat
14 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 14 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Mittelwerte werden durch die Behandlung, den kontinuierlichen HbA1c-Basiswert und den kontinuierlichen Nüchtern-Plasmaglukosewert angepasst.
Baseline und 14 Wochen
Metformin Vorspezifizierter GI-Symptomintensitäts-Score, der von Prüfärzten während einer 14-wöchigen Behandlung bewertet wurde
Zeitfenster: 14 Wochen
Patienten konnten mehrere Ereignisse erleben, daher waren für jeden Patienten mehrere Antworten möglich.
14 Wochen
Metformin Vorspezifizierter GI-Symptomintensitäts-Score, bewertet von Patienten während 14 Behandlungswochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Intensität der GI-Nebenwirkungen wurde auch von den Patienten unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 10 bewertet; höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Ereignisse hin. Die Mittelwerte werden durch die Behandlung und den kontinuierlichen HbA1c-Basiswert angepasst.
14 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt des Auftretens einer Wirksamkeitsreaktion von Treat to Target, d. h. ein HbA1c unter Behandlung von < 6,5 % nach 14 Behandlungswochen und kein Auftreten mittelschwerer oder schwerer Metformin-vorspezifizierter GI-Nebenwirkungen, bewertet von Prüfärzten
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die alle Ziele in einem zusammengesetzten Endpunkt erreicht haben (HbA1c unter 6,5 % nach 14 Wochen Behandlung; kein Auftreten von vorab spezifizierten mittelschweren oder schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen von Metformin, wie von den Prüfärzten während 14 Wochen Behandlung beurteilt) .
14 Wochen
Auftreten eines Ansprechens auf relative Wirksamkeit (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 14-wöchiger Behandlung)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein relatives Wirksamkeits-Ansprechen erreichten (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 14-wöchiger Behandlung).
14 Wochen
Auftreten eines Ansprechens auf relative Wirksamkeit (HbA1c-Senkung um mindestens 0,8 % nach 14-wöchiger Behandlung)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein relatives Wirksamkeits-Ansprechen erreichten (HbA1c-Senkung um mindestens 0,8 % nach 14-wöchiger Behandlung).
14 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt des Auftretens eines relativen Wirksamkeits-Ansprechens (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 14 Behandlungswochen) und kein Auftreten mäßiger und schwerer Metformin-vorspezifizierter GI-Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten während 14 Wochen bewertet wurden
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die alle Ziele in einem zusammengesetzten Endpunkt erreicht haben (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 14 Wochen Behandlung; kein Auftreten von vorab festgelegten mittelschweren oder schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen von Metformin, wie von den Prüfärzten während 14 Wochen beurteilt). der Behandlung).
14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Mittelwerte werden durch die Behandlung, den kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert und das kontinuierliche Ausgangsgewicht angepasst
Baseline und 14 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt des Auftretens eines relativen Wirksamkeits-Ansprechens (HbA1c-Senkung um mindestens 0,8 % nach 14 Behandlungswochen) und kein Auftreten mäßiger und schwerer Metformin-vorspezifizierter GI-Nebenwirkungen, bewertet von Prüfärzten während 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Anteil der Patienten, die alle Ziele eines zusammengesetzten Endpunkts erreicht haben (HbA1c-Senkung um mindestens 0,8 % nach 14 Wochen Behandlung; kein Auftreten von vorab festgelegten mittelschweren oder schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen von Metformin, wie von den Prüfärzten während 14 Wochen beurteilt). der Behandlung).
14 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen
Die Mittelwerte werden durch die Behandlung und den kontinuierlichen HbA1c-Basiswert angepasst
Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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