Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiini yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta ja riittämätöntä sokeritasapainoa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta, kun metformiinia annettiin yhdessä QD:n kanssa iltaisin verrattuna metformiiniin BID yli 14 viikon ajan hoitoon saamattomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoosipitoisuus Ohjaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon vaikutusta submaksimaalisilla annoksilla glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) ja metformiinin ennalta määritettyjen maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutusten vähentämiseen tyypin 2 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgia
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Espanja
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanja
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanja
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Philippines, Filippiinit
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filippiinit
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filippiinit
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Aurangabad, Intia
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Intia
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kiina
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kiina
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Kiina
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Meksiko
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksiko
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksiko
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Saksa
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Saksa
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi ennen tietoista suostumusta;
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja jotka eivät ole lääkkeitä käyttämättömiä, mikä määritellään suun kautta otettavan diabeteslääkehoidon tai insuliinin poissaoloksi 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) - </= 10,0 % (86 mmol/mol) käynnillä 1 (seulonta);
  4. Ikä>/=18 ja </=80 vuotta käynnillä 1 (seulonta);
  5. Painoindeksi (BMI)</= 45 kg/m2 käynnillä 1 (seulonta);
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntipäivään 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (13,3 mmol/L) yön yli paaston jälkeen seulonnuksen/ lumelääkeajon aikana ja vahvistettu toisella mittauksella (Ei samana päivänä);
  2. Hoito millä tahansa suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai insuliinilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  4. Osoitus maksasairaudesta/heikentyneestä maksan toiminnasta, joka määritellään joko aspartaattiaminotransferaasin (ALT tai SGPT), alaniiniaminotransferaasin (AST tai SGOT) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1 määritettynä ja /tai sisäänajovaihe,
  5. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 60 ml/min (kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ruokavalion muutos munuaissairauden (MDRD) kaava) seulonnan tai sisäänajovaiheen aikana määritettynä
  6. Bariatrinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttivat kroonisen imeytymishäiriön
  7. Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Veren dyskrasia tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
  9. Tunnettu haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus
  10. Vasta-aiheet metformiinille paikallisen etiketin mukaan
  11. Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta tai mikä tahansa muu hoito seulonnan yhteydessä (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), jotka johtavat epävakaaseen ruumiinpainoon
  12. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mikä tahansa muu hallitsematon endokriinisen häiriö paitsi T2DM

  13. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset alle 1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:

    1. imetät tai olet raskaana tai
    2. ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustestiin tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka eivät suostu Jatka ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, transdermaalinen laastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys (jos paikallisviranomaiset sen hyväksyvät), kaksoisestemenetelmä ja kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa heikentyneeseen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen
  15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
  16. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaiden turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: linagliptiini + metformiini
linagliptiini + metformiini QD
Lääke: metformiini
metformiini tabletit 500 mg
Lääke: metformiini
metformiinitabletit 500 mg
Lääke: linagliptiini
linagliptiinitabletit 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformiini
potilaat saavat metformiinia kahdesti vuorokaudessa
Lääke: metformiini
metformiini tabletit 500 mg
Lääke: metformiini
metformiinitabletit 500 mg
Lääke: metformiini lumelääkettä
metformiini lumetabletit 500 mg
Lääke: linagliptiini lumelääkettä
linagliptiini lumelääketabletit 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Säädetty keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta viikolla 14 analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia. Malli sisälsi hoidon ja jatkuvan lähtötason HbA1c:n.
Perustaso ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymisen yhdistetty päätepiste tehokkuustavoitteeseen, eli hoidossa oleva HbA1c on <7,0 % 14 viikon hoidon jälkeen, jos kohtalaisia ​​tai vaikeita maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutuksia ei esiinny 14 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kaikki tavoitteet yhdistetyssä päätepisteessä (HbA1c alle 7,0 % 14 viikon hoidon jälkeen; metformiinin ennalta määriteltyjä kohtalaisia ​​tai vakavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ei esiintynyt tutkijoiden 14 viikon aikana hoidosta)
14 viikkoa
Metformiinin ennalta määrättyjen keskivaikeiden tai vaikeiden GI-sivuvaikutusten esiintyminen tutkijoiden arvioimina 14 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden metformiinille ennalta määritellyn kohtalaisen tai vaikean maha-suolikanavan sivuvaikutuksen 14 viikon aikana
14 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Keskiarvot säädetään hoidon, jatkuvan lähtötason HbA1c:n ja jatkuvan perustason paastoplasman glukoosin perusteella.
Perustaso ja 14 viikkoa
Metformiinin ennalta määritellyt GI-oireiden intensiteetin pisteet, jotka tutkijat arvioivat 14 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Potilaat saattoivat kokea useita tapahtumia, joten kullekin potilaalle oli mahdollista saada useita vastauksia.
14 viikkoa
Metformiinin ennalta määritellyt GI-oireiden voimakkuuden pisteet, jotka potilaat arvioivat 14 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Potilaat arvioivat myös maha-suolikanavan sivuvaikutusten voimakkuutta käyttämällä VAS:ää, joka skaalattiin 0:sta 10:een; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tapahtumia. Keskiarvot säädetään hoidolla ja jatkuvalla lähtötasolla HbA1c.
14 viikkoa
Hoidon esiintymisen yhdistetty päätepiste tehokkuusvasteeseen, toisin sanoen hoidettavana oleva HbA1c on <6,5 % 14 viikon hoidon jälkeen, eikä tutkijoiden arvioimia keskivaikeita tai vaikeita metformiinin ennalta määritelmiä GI-sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kaikki tavoitteet yhdistetyssä päätepisteessä (HbA1c alle 6,5 % 14 viikon hoidon jälkeen; metformiinin ennalta määriteltyjä kohtalaisia ​​tai vakavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ei esiintynyt tutkijoiden arvioiden mukaan 14 viikon hoidon aikana) .
14 viikkoa
Suhteellisen tehovasteen esiintyminen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 14 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat suhteellisen tehovasteen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 14 viikon hoidon jälkeen).
14 viikkoa
Suhteellisen tehokkuusvasteen esiintyminen (HbA1c:n lasku vähintään 0,8 % 14 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat suhteellisen tehovasteen (HbA1c:n lasku vähintään 0,8 % 14 viikon hoidon jälkeen).
14 viikkoa
Suhteellisen tehokkuusvasteen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 14 viikon hoidon jälkeen) esiintymisen yhdistelmäpäätepiste eikä tutkijoiden arvioimien keskivaikeiden ja vaikeiden metformiinin GI-sivuvaikutusten esiintymistä 14 viikon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kaikki tavoitteet yhdistetyssä päätepisteessä (HbA1c laski vähintään 0,5 % 14 viikon hoidon jälkeen; metformiinin ennalta määritettyjä kohtalaisia ​​tai vakavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ei esiintynyt tutkijoiden arvioiden mukaan 14 viikon aikana hoidosta).
14 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta käynnin mukaan viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Keskiarvot säädetään hoidon, jatkuvan lähtötason HbA1c:n ja jatkuvan lähtötason painon mukaan
Perustaso ja 14 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste, jossa suhteellinen tehovaste (HbA1c:n lasku vähintään 0,8 % 14 viikon hoidon jälkeen) ja ei esiinny keskivaikeita ja vaikeita metformiinin ennalta määriteltyjä GI-sivuvaikutuksia, jotka tutkijat arvioivat 14 viikon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kaikki tavoitteet yhdistetyssä päätepisteessä (HbA1c laski vähintään 0,8 % 14 viikon hoidon jälkeen; metformiinin ennalta määriteltyjä kohtalaisia ​​tai vakavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ei esiintynyt tutkijoiden arvioiden mukaan 14 viikon aikana hoidosta).
14 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Keskiarvot säädetään hoidolla ja jatkuvalla lähtötasolla HbA1c
Perustaso, 2 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa