Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линаглиптин в комбинации с метформином у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем

13 ноября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активное сравнительное контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности линаглиптина, вводимого одновременно с метформином один раз в сутки в вечернее время, по сравнению с метформином, назначаемым два раза в сутки в течение 14 недель, у ранее не получавших лечение пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим индексом Контроль

Целью данного исследования является изучение влияния комбинированной терапии линаглиптином и метформином в субмаксимальных дозах на снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и предварительно определенных желудочно-кишечных (ЖК) побочных эффектов метформина у ранее не получавших лечение пациентов с 2-м типом. сахарный диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Бангладеш
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Бангладеш
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Бельгия
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Бельгия
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Бельгия
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Германия
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Aurangabad, Индия
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Индия
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Индия
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Испания
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Испания
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Испания
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Канада
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Китай
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Китай
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Китай
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Ливан
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Ливан
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Ливан
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Ливан
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Мексика
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Мексика
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Мексика
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Перу
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Chiayi County, Тайвань
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Тайвань
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Тайвань
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Тайвань
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Philippines, Филиппины
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Филиппины
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Филиппины
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) до информированного согласия;
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, ранее не получавшие лекарственные препараты, определяемые как отсутствие какой-либо пероральной противодиабетической терапии или инсулина в течение 12 недель до рандомизации.
  3. Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) >/= 7,0% (53 ммоль/моль) до </= 10,0% (86 ммоль/моль) при первом посещении (скрининг);
  4. Возраст>/=18 и </=80 лет на момент визита 1 (скрининг);
  5. Индекс массы тела (ИМТ)</= 45 кг/м2 при посещении 1 (скрининг);
  6. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время скрининга/введения плацебо, подтвержденная вторым измерением (не в тот же день);
  2. Лечение любым пероральным противодиабетическим препаратом или инсулином в течение 12 недель до рандомизации
  3. Острый коронарный синдром (не ИМпST, ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
  4. Указание на заболевание печени/нарушение функции печени, определяемое уровнями аспартатаминотрансферазы (АЛТ или SGPT), аланинаминотрансферазы (AST или SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), как определено при посещении 1 и /или вводная фаза,
  5. Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 60 мл/мин (умеренная или тяжелая почечная недостаточность, модификация диеты при почечной недостаточности (MDRD)), определяемая во время скрининга или на вводном этапе
  6. Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызвавшие хроническую мальабсорбцию
  7. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет
  8. Дискразия крови или любые другие нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
  9. Известный анамнез панкреатита и хронического панкреатита
  10. Противопоказания к метформину согласно местной этикетке
  11. Лечение препаратами против ожирения за 3 месяца до информированного согласия или любое другое лечение во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и т. д.), что приводит к нестабильной массе тела
  12. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме СД2.

  13. Женщины в пременопаузе (последняя менструация менее чем за 1 год до информированного согласия), которые:

    1. кормите грудью или беременны или
    2. обладают детородным потенциалом и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не согласны проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в испытании, или которые не согласны продолжать контрацепцию в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, полное половое воздержание (если это разрешено местными властями), метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
  14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
  15. Участие в другом испытании с применением любого исследуемого препарата в течение 30 дней до получения информированного согласия
  16. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линаглиптин + метформин
пациенты, получающие линаглиптин + метформин QD
Лекарство: метформин
метформин таблетки 500мг
Лекарство: метформин
метформин таблетки 500 мг
Лекарство: линаглиптин
линаглиптин таблетки 5 мг
ACTIVE_COMPARATOR: метформин
пациентов, получающих метформин два раза в день
Лекарство: метформин
метформин таблетки 500мг
Лекарство: метформин
метформин таблетки 500 мг
Лекарство: метформин плацебо
метформин плацебо таблетки 500мг
Лекарство: линаглиптин плацебо
линаглиптин плацебо таблетки 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) после 14 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Скорректированное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе анализировали с использованием модели ANCOVA. Модель включала лечение и постоянный базовый уровень HbA1c.
Исходный уровень и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка от появления ответа на лечение до целевой эффективности, то есть уровень HbA1c на фоне лечения <7,0% после 14 недель лечения при отсутствии умеренных или тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 14 недель лечения
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших всех целей в комбинированной конечной точке (HbA1c ниже 7,0% после 14 недель лечения; отсутствие заранее определенных умеренных или тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) метформина, по оценке исследователей в течение 14 недель лечения)
14 недель
Возникновение заранее определенных умеренных и тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, оцененных исследователями в течение 14 недель лечения
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, у которых в течение 14 недель возникло хотя бы одно предварительно определенное умеренное или тяжелое побочное действие метформина со стороны желудочно-кишечного тракта.
14 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 14 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Средние значения корректируются путем лечения, непрерывного исходного уровня HbA1c и непрерывного исходного уровня глюкозы в плазме натощак.
Исходный уровень и 14 недель
Метформин Предварительно заданная оценка интенсивности желудочно-кишечных симптомов, оцененная исследователями в течение 14 недель лечения
Временное ограничение: 14 недель
Пациенты могли испытать несколько событий, поэтому для каждого пациента было возможно несколько ответов.
14 недель
Метформин Предварительно заданная оценка интенсивности желудочно-кишечных симптомов, оцененная пациентами в течение 14 недель лечения
Временное ограничение: 14 недель
Интенсивность побочных эффектов со стороны ЖКТ пациенты также оценивали по шкале ВАШ от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более тяжелые события. Средние значения корректируются в зависимости от лечения и постоянного исходного уровня HbA1c.
14 недель
Комбинированная конечная точка от появления ответа на лечение до целевой эффективности, то есть уровень HbA1c на фоне лечения <6,5% после 14 недель лечения и отсутствие появления умеренных или тяжелых заранее определенных побочных эффектов со стороны ЖКТ, оцененных исследователями
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших всех целевых показателей комбинированной конечной точки (HbA1c ниже 6,5% после 14 недель лечения; отсутствие заранее указанных умеренных или тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта от метформина по оценке исследователей в течение 14 недель лечения) .
14 недель
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 14 недель лечения)
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших относительного эффективного ответа (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 14 недель лечения).
14 недель
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 0,8% после 14 недель лечения)
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших относительного эффективного ответа (снижение HbA1c не менее чем на 0,8% после 14 недель лечения).
14 недель
Композитная конечная точка появления относительной эффективности ответа (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 14 недель лечения) и отсутствие появления умеренных и тяжелых предварительно определенных побочных эффектов метформина со стороны желудочно-кишечного тракта, оцененных исследователями в течение 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших всех целей в комбинированной конечной точке (HbA1c снизился не менее чем на 0,5% после 14 недель лечения; отсутствие заранее определенных умеренных или тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта от метформина, по оценке исследователей в течение 14 недель) лечения).
14 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при посещении на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Средние значения корректируются в зависимости от лечения, постоянного исходного уровня HbA1c и постоянного исходного веса.
Исходный уровень и 14 недель
Составная конечная точка появления относительного ответа эффективности (снижение уровня HbA1c не менее чем на 0,8% после 14 недель лечения) и отсутствие появления умеренных и тяжелых заранее определенных побочных эффектов со стороны ЖКТ, оцененных исследователями в течение 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов, достигших всех целей в комбинированной конечной точке (HbA1c снизился не менее чем на 0,8% после 14 недель лечения; отсутствие заранее определенных умеренных или тяжелых побочных эффектов метформина со стороны желудочно-кишечного тракта, по оценке исследователей в течение 14 недель) лечения).
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Средние значения корректируются в зависимости от лечения и постоянного исходного уровня HbA1c.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться