제2형 진성 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 메트포르민과 리나글립틴 병용
2014년 11월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 진성 당뇨병 및 불충분한 혈당이 있는 나이브 환자의 치료에서 14주 동안 저녁 시간에 메트포르민 QD와 메트포르민 BID를 병용 투여한 리나글립틴의 효능 및 안전성을 조사한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 비교 대조 연구 제어
이 연구의 목적은 제2형의 치료 경험이 없는 환자에서 당화혈색소(HbA1c) 및 메트포르민 사전 지정 위장관(GI) 부작용 감소에 있어 준최대 용량의 리나글립틴과 메트포르민 병용 요법의 영향을 조사하는 것입니다. 진성 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala, 과테말라
- 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, 과테말라
- 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, 과테말라
- 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi County, 대만
- 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaohsiung,, 대만
- 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, 대만
- 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, 대만
- 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tainan,, 대만
- 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei County, 대만
- 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, 독일
- 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, 독일
- 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erfurt, 독일
- 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, 독일
- 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, 독일
- 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuwied, 독일
- 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unterschneidheim, 독일
- 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beirut, 레바논
- 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Byblos, 레바논
- 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hazmieh, 레바논
- 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saida, 레바논
- 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코
- 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cuernavaca, 멕시코
- 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durango, 멕시코
- 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durango, 멕시코
- 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, 멕시코
- 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dhaka, 방글라데시
- 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dhaka, 방글라데시
- 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에
- 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ham, 벨기에
- 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, 벨기에
- 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Natoye, 벨기에
- 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tremelo, 벨기에
- 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Borges del Camp- Tarragona, 스페인
- 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Centelles, 스페인
- 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Granada, 스페인
- 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró, 스페인
- 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, 스페인
- 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, 인도
- 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangalore, 인도
- 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, 인도
- 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkata, 인도
- 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagpur, 인도
- 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagpur, 인도
- 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, 인도
- 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, 인도
- 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, 중국
- 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, 중국
- 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, 중국
- 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, 중국
- 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hubei, 중국
- 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hubei, 중국
- 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, 중국
- 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, 중국
- 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, 중국
- 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuxi, 중국
- 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다
- 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, 캐나다
- 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, 캐나다
- 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, 페루
- 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Piura, 페루
- 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 필리핀 제도
- 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iloilo City, Philippines, 필리핀 제도
- 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도
- 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marikina City, Philippines, 필리핀 제도
- 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도
- 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hong Kong, 홍콩
- 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 이전에 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단;
- 무작위 배정 전 12주 동안 경구 항당뇨병 치료 또는 인슐린을 투여하지 않은 것으로 정의되는 약물 순진한 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >/= 7.0%(53mmol/mol) 내지 </= 10.0%(86mmol/mol) 방문 1(스크리닝);
- 방문 1(스크리닝)에서 연령>/=18세 및 </=80세;
- 체질량지수(BMI)</= 45kg/m2 방문 1(선별);
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1일까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝/위약 시작 동안 하룻밤 금식 후 240mg/dl(13.3mmol/L) 초과의 포도당 수준을 갖는 조절되지 않는 고혈당증 및 두 번째 측정(당일 아님)에 의해 확인됨;
- 무작위화 전 12주 이내에 임의의 경구 항당뇨병제 또는 인슐린 치료
- 사전 동의 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(비STEMI, STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 방문 1에서 결정된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT) 또는 알칼리 포스파타제의 3 x 정상 상한치(ULN) 초과로 정의되는 간 질환/손상된 간 기능의 징후 및 /또는 런인 단계,
- eGFR < 60ml/min으로 정의되는 손상된 신장 기능(중등도 또는 중증 신장 손상, 신장 질환의 식단 수정(MDRD) 공식)
- 지난 2년 이내의 비만 수술 및 만성 흡수 장애를 유발한 기타 위장관 수술
- 지난 5년 이내에 암(기저 세포 암종 제외) 및/또는 암 치료 병력의 병력
- 혈액 질환 또는 용혈이나 불안정한 적혈구를 유발하는 기타 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
- 췌장염 및 만성 췌장염의 알려진 병력
- 현지 라벨에 따른 메트포르민에 대한 금기 사항
- 고지에 입각한 동의 3개월 전 항비만 약물 치료 또는 스크리닝 당시의 다른 치료(즉, 수술, 공격적인 다이어트 요법 등) 불안정한 체중으로 이어짐
- 사전 동의 시점에 전신 스테로이드로 현재 치료 중이거나 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 T2DM을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애
다음과 같은 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 1년 미만의 마지막 월경):
- 수유 중이거나 임신 중이거나
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험 참여 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 제출하는 데 동의하지 않거나 동의하지 않는 사람 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임을 계속하십시오. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 완전한 성적 금욕(현지 당국에서 허용하는 경우), 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용으로 시험 참여를 방해하거나 연구 절차 또는 연구 약물 섭취에 대한 순응도 감소로 이어지는 진행 중인 상태
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 약물을 적용하여 다른 임상시험에 참여
- 이 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리나글립틴 + 메트포르민
리나글립틴 +메트포르민 QD를 투여받는 환자
|
메트포르민 정제 500mg
메트포르민 정제 500 mg
리나글립틴 정제 5mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민 BID를 투여받는 환자
|
메트포르민 정제 500mg
메트포르민 정제 500 mg
메트포르민 위약 정제 500mg
리나글립틴 위약 정제 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14주 치료 후 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
ANCOVA 모델을 사용하여 14주에 기준선에서 HbA1c의 조정된 평균 변화를 분석했습니다.
모델에는 치료 및 연속 기준선 HbA1c가 포함되었습니다.
|
기준선 및 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 14주 동안 중등도 또는 중증 위장관(GI) 부작용 발생 없음에 대한 치료 14주 후 <7.0%의 치료 중 HbA1c인 표적 효능 반응 발생의 복합 종점
기간: 14주
|
복합 종점에서 모든 목표를 달성한 환자의 비율(치료 14주 후 HbA1c 미만 7.0%; 14주 동안 조사관이 평가한 메트포르민의 사전 지정된 중등도 또는 중증 위장관(GI) 부작용 발생 없음) 치료의)
|
14주
|
|
14주간의 치료 동안 연구자가 평가한 메트포르민 사전 지정 중등도 내지 중증 GI 부작용의 발생
기간: 14주
|
14주 동안 미리 지정된 중등도 또는 중증의 GI 부작용을 최소 한 번 경험한 환자의 비율
|
14주
|
|
치료 14주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
수단은 치료, 연속 기준선 HbA1c 및 연속 기준선 공복 혈장 포도당에 의해 조정됩니다.
|
기준선 및 14주
|
|
14주 치료 동안 연구자가 평가한 메트포르민 사전 지정 위장관 증상 강도 점수
기간: 14주
|
환자는 여러 이벤트를 경험할 수 있으므로 각 환자에 대해 여러 응답이 가능합니다.
|
14주
|
|
14주간의 치료 기간 동안 환자가 평가한 메트포르민 사전 지정 위장관 증상 강도 점수
기간: 14주
|
GI 부작용의 강도는 0에서 10까지의 VAS를 사용하여 환자에 의해 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 사건을 나타냅니다.
수단은 치료 및 연속 기준선 HbA1c에 의해 조정됩니다.
|
14주
|
|
표적 효능 반응에 대한 치료 발생의 복합 종점, 즉 치료 14주 후 치료 중인 HbA1c가 6.5% 미만이고 조사자가 평가한 중등도 또는 중증 메트포르민 사전 지정 GI 부작용 발생 없음
기간: 14주
|
복합 종점에서 모든 목표를 달성한 환자의 비율(치료 14주 후 HbA1c 미만 6.5%; 치료 14주 동안 조사관이 평가한 메트포르민의 사전 지정된 중등도 또는 중증 GI 부작용 발생 없음) .
|
14주
|
|
상대 효능 반응 발생(치료 14주 후 HbA1c 최소 0.5% 감소)
기간: 14주
|
상대적 효능 반응(치료 14주 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소)을 달성한 환자의 비율.
|
14주
|
|
상대 효능 반응 발생(치료 14주 후 HbA1c 최소 0.8% 감소)
기간: 14주
|
상대적 효능 반응(치료 14주 후 HbA1c가 최소 0.8% 감소)을 달성한 환자의 비율.
|
14주
|
|
상대적 효능 반응의 발생(치료 14주 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소) 및 14주 동안 조사관이 평가한 중등도 및 중증 메트포르민 사전 지정 GI 부작용 발생의 복합 종점
기간: 14주
|
복합 종점에서 모든 목표를 달성한 환자의 비율(치료 14주 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소; 14주 동안 조사관이 평가한 메트포르민의 사전 지정된 중등도 또는 중증 GI 부작용 발생 없음) 치료의).
|
14주
|
|
14주차에 방문에 의한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
평균은 치료, 연속 기준선 HbA1c 및 연속 기준선 체중에 의해 조정됩니다.
|
기준선 및 14주
|
|
상대적 효능 반응의 발생(14주 치료 후 HbA1c가 최소 0.8% 감소) 및 14주 동안 조사관이 평가한 중등도 및 중증 메트포르민 사전 지정 GI 부작용 발생의 복합 종점
기간: 14주
|
복합 종점에서 모든 목표를 달성한 환자의 비율(치료 14주 후 HbA1c가 최소 0.8% 감소; 14주 동안 조사관이 평가한 메트포르민의 사전 지정된 중등도 또는 중증 GI 부작용 발생 없음) 치료의).
|
14주
|
|
시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주 및 8주
|
수단은 치료 및 연속 기준선 HbA1c에 의해 조정됩니다.
|
기준선, 2주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.60
- 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
메트포르민에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로