Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin i kombinasjon med metformin i behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll

13. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparatorkontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til linagliptin administrert sammen med metformin QD om kvelden versus metformin to ganger daglig over 14 uker i behandling Naive pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk Kontroll

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av linagliptin og metformin ved submaksimale doser for reduksjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) og metformin forhåndsspesifiserte gastrointestinale (GI) bivirkninger hos behandlingsnaive pasienter med type 2 sukkersyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgia
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Philippines, Filippinene
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filippinene
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filippinene
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Kina
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexico
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spania
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spania
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spania
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) før informert samtykke;
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett og trening som er naive medikamenter, definert som fravær av oral antidiabetisk behandling eller insulin i 12 uker før randomisering
  3. Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) til </= 10,0 % (86 mmol/mol) ved besøk 1 (screening);
  4. Alder>/=18 og </=80 år ved besøk 1(screening);
  5. Kroppsmasseindeks (BMI)</= 45 kg/m2 ved besøk 1 (screening);
  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen besøksdato 1 i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dl (13,3 mmol/L) etter faste over natten under screening/placebo-innkjøring og bekreftet ved en ny måling (Ikke samme dag);
  2. Behandling med ethvert oralt antidiabetisk legemiddel eller insulin innen 12 uker før randomisering
  3. Akutt koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), hjerneslag eller forbigående iskemianfall (TIA) innen 3 måneder før informert samtykke;
  4. Indikasjon på leversykdom/svekket leverfunksjon, definert av serumnivåer av enten aspartataminotransferase (ALT eller SGPT), alaninaminotransferase (AST eller SGOT), eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt ved besøk 1 og /eller innkjøringsfase,
  5. Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 60 ml/min (moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel) som bestemt under screening eller ved innkjøringsfasen
  6. Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserte kronisk malabsorpsjon
  7. Medisinsk historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene
  8. Bloddyskrasi eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hemolytisk anemi)
  9. Kjent historie med pankreatitt og kronisk pankreatitt
  10. Kontraindikasjoner for metformin i henhold til lokal etikett
  11. Behandling med legemidler mot fedme 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett etc) som fører til ustabil kroppsvekt
  12. Gjeldende behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt T2DM

  13. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon mindre enn 1 år før informert samtykke) som:

    1. er ammende eller gravid eller
    2. er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket eller som ikke godtar fortsette prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer tubal ligering, depotplaster, intrauterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, fullstendig seksuell avholdenhet (hvis det er akseptabelt av lokale myndigheter), dobbel barrieremetode og vasektomisert partner.
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak
  15. Deltakelse i en annen utprøving med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke
  16. Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare mens de deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: linagliptin + metformin
pasienter som skal få linagliptin +metformin QD
Legemiddel: metformin
metformin tabletter 500mg
Legemiddel: metformin
metformin tabletter 500 mg
Legemiddel: linagliptin
linagliptin tabletter 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
pasienter skal motta metformin to ganger daglig
Legemiddel: metformin
metformin tabletter 500mg
Legemiddel: metformin
metformin tabletter 500 mg
Legemiddel: metformin placebo
metformin placebotabletter 500mg
Legemiddel: linagliptin placebo
linagliptin placebo tabletter 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline ved uke 14 ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell. Modellen inkluderte behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for forekomst av behandling til måleffektrespons, det vil si en HbA1c under behandling på <7,0 % etter 14 ukers behandling, uten forekomst av moderate eller alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger i løpet av 14 ukers behandling
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde alle målene i et sammensatt endepunkt (HbA1c under 7,0 % etter 14 ukers behandling; ingen forekomst av forhåndsspesifiserte moderate eller alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger av metformin, vurdert av etterforskerne i løpet av 14 uker av behandling)
14 uker
Forekomst av metformin forhåndsspesifisert moderate til alvorlige GI-bivirkninger vurdert av etterforskere i løpet av 14 ukers behandling
Tidsramme: 14 uker
Andel pasienter som opplevde minst én metformin forhåndsspesifisert moderat eller alvorlig GI-bivirkning i løpet av 14 uker
14 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Midlene justeres ved behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuerlig baseline fastende plasmaglukose.
Baseline og 14 uker
Metformin forhåndsspesifisert GI Symptom Intensity Score vurdert av etterforskere i løpet av 14 ukers behandling
Tidsramme: 14 uker
Pasienter kunne oppleve flere hendelser, derfor var flere svar mulig for hver pasient.
14 uker
Metformin forhåndsspesifisert GI-symptomintensitetsscore vurdert av pasienter i løpet av 14 ukers behandling
Tidsramme: 14 uker
Intensiteten av GI-bivirkningene ble også vurdert av pasientene ved å bruke VAS skalert fra 0 til 10; høyere score indikerer mer alvorlige hendelser. Midlene justeres ved behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
14 uker
Sammensatt endepunkt for forekomst av behandling til måleffektrespons, det vil si en HbA1c under behandling på <6,5 % etter 14 ukers behandling, og ingen forekomst av moderat eller alvorlig metformin forhåndsspesifiserte GI-bivirkninger vurdert av etterforskere
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde alle målene i et sammensatt endepunkt (HbA1c under 6,5 % etter 14 ukers behandling; ingen forekomst av forhåndsspesifiserte moderate eller alvorlige GI-bivirkninger av metformin, vurdert av etterforskerne i løpet av 14 ukers behandling) .
14 uker
Forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 14 ukers behandling)
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde en relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 14 ukers behandling).
14 uker
Forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,8 % etter 14 ukers behandling)
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde en relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,8 % etter 14 ukers behandling).
14 uker
Sammensatt endepunkt for forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 14 ukers behandling) og ingen forekomst av moderate og alvorlige metformin forhåndsspesifiserte GI-bivirkninger vurdert av etterforskerne i løpet av 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde alle målene i et sammensatt endepunkt (HbA1c senket med minst 0,5 % etter 14 ukers behandling; ingen forekomst av forhåndsspesifiserte moderate eller alvorlige GI-bivirkninger av metformin, vurdert av etterforskerne i løpet av 14 uker av behandlingen).
14 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved besøk i uke 14
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Midlene justeres etter behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuerlig baseline vekt
Baseline og 14 uker
Sammensatt endepunkt for forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-reduksjon med minst 0,8 % etter 14 ukers behandling) og ingen forekomst av moderate og alvorlige metformin-forhåndsspesifiserte GI-bivirkninger vurdert av etterforskere i løpet av 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Andelen pasienter som oppnådde alle målene i et sammensatt endepunkt (HbA1c senket med minst 0,8 % etter 14 ukers behandling; ingen forekomst av forhåndsspesifiserte moderate eller alvorlige GI-bivirkninger av metformin, vurdert av etterforskerne i løpet av 14 uker av behandlingen).
14 uker
Endring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 8 uker
Midlene justeres ved behandling og kontinuerlig baseline HbA1c
Baseline, 2 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere