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Linagliptina en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con comparador activo que investiga la eficacia y la seguridad de la linagliptina coadministrada con metformina QD por la noche frente a metformina BID durante 14 semanas en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia glucémica Control

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la terapia de combinación de linagliptina y metformina a dosis submáximas en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y los efectos secundarios gastrointestinales (GI) preespecificados de metformina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 diabetes mellitus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Alemania
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Bélgica
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, España
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, España
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Líbano
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, México
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Perú
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Porcelana
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Porcelana
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Porcelana
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Chiayi County, Taiwán
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwán
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwán
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwán
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) previo consentimiento informado;
  2. Pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que no han recibido ningún fármaco, definido como la ausencia de cualquier tratamiento antidiabético oral o insulina durante las 12 semanas previas a la aleatorización
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) a </= 10,0 % (86 mmol/mol) en la visita 1 (detección);
  4. Edad>/=18 y </=80 años en la visita 1 (detección);
  5. Índice de masa corporal (IMC)</= 45 kg/m2 en la visita 1 (detección);
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa > 240 mg/dl (13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante la prueba de detección/preinclusión con placebo y confirmada por una segunda medición (no el mismo día);
  2. Tratamiento con cualquier fármaco antidiabético oral o insulina en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  3. Síndrome coronario agudo (no STEMI, STEMI y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria (AIT) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
  4. Indicación de enfermedad hepática/función hepática alterada, definida por niveles séricos de aspartato aminotransferasa (ALT o SGPT), alanina aminotransferasa (AST o SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) según lo determinado en la visita 1 y /o fase de rodaje,
  5. Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 60 ml/min (insuficiencia renal moderada o grave, modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD)) según lo determinado durante la selección o en la fase de preinclusión
  6. Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que indujeron malabsorción crónica
  7. Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años
  8. Discrasia sanguínea o cualquier otro trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. paludismo, babesiosis, anemia hemolítica)
  9. Antecedentes conocidos de pancreatitis y pancreatitis crónica.
  10. Contraindicaciones de la metformina según la etiqueta local
  11. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que conducen a un peso corporal inestable
  12. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto DM2

  13. Mujeres premenopáusicas (última menstruación menos de 1 año antes del consentimiento informado) que:

    1. están amamantando o embarazadas o
    2. están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo o que no aceptan continuar la anticoncepción durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual completa (si lo aceptan las autoridades locales), método de doble barrera y pareja vasectomizada.
  14. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
  15. Participación en otro ensayo con aplicación de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
  16. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes mientras participan en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: linagliptina + metformina
pacientes a recibir linagliptina + metformina QD
Droga: metformina
metformina tabletas 500mg
Droga: metformina
tabletas de metformina 500 mg
Droga: linagliptina
tabletas de linagliptina 5mg
COMPARADOR_ACTIVO: metformina
pacientes a recibir metformina BID
Droga: metformina
metformina tabletas 500mg
Droga: metformina
tabletas de metformina 500 mg
Droga: placebo de metformina
metformina placebo tabletas 500mg
Droga: placebo de linagliptina
tabletas de placebo de linagliptina 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
El cambio medio ajustado en HbA1c desde el inicio en la semana 14 se analizó mediante un modelo ANCOVA. El Modelo incluía tratamiento y HbA1c basal continuo.
Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de aparición de la respuesta de eficacia del tratamiento objetivo, es decir, una HbA1c bajo tratamiento de <7,0 % después de 14 semanas de tratamiento, sin aparición de efectos secundarios gastrointestinales (GI) moderados o graves durante 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que lograron todos los objetivos en un criterio de valoración compuesto (HbA1c por debajo del 7,0 % después de 14 semanas de tratamiento; sin aparición de efectos secundarios gastrointestinales (GI) moderados o graves preespecificados de la metformina, según lo evaluado por los investigadores durante 14 semanas de tratamiento)
14 semanas
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales de moderados a graves preespecificados con metformina evaluados por investigadores durante 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron al menos un efecto secundario GI moderado o grave preespecificado de metformina durante 14 semanas
14 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Las medias se ajustan por tratamiento, HbA1c basal continua y glucosa plasmática en ayunas basal continua.
Línea de base y 14 semanas
Puntuación de intensidad de síntomas gastrointestinales preespecificada de metformina evaluada por investigadores durante 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes podían experimentar múltiples eventos, por lo tanto, múltiples respuestas eran posibles para cada paciente.
14 semanas
Puntuación de intensidad de síntomas gastrointestinales preespecificada de metformina evaluada por pacientes durante 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes también evaluaron la intensidad de los efectos secundarios gastrointestinales utilizando una escala de EVA de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican eventos más graves. Las medias se ajustan por tratamiento y HbA1c basal continuo.
14 semanas
Criterio de valoración compuesto de ocurrencia de la respuesta de eficacia de tratar para alcanzar el objetivo, es decir, una HbA1c bajo tratamiento de <6,5 % después de 14 semanas de tratamiento, y sin ocurrencia de efectos secundarios gastrointestinales preespecificados moderados o graves de metformina evaluados por los investigadores
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que lograron todos los objetivos en un criterio de valoración compuesto (HbA1c por debajo del 6,5 % después de 14 semanas de tratamiento; sin aparición de efectos secundarios GI moderados o graves preespecificados de la metformina, según lo evaluado por los investigadores durante 14 semanas de tratamiento) .
14 semanas
Ocurrencia de respuesta de eficacia relativa (disminución de HbA1c en al menos un 0,5 % después de 14 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que lograron una respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 14 semanas de tratamiento).
14 semanas
Ocurrencia de respuesta de eficacia relativa (disminución de HbA1c en al menos un 0,8 % después de 14 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que lograron una respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,8 % después de 14 semanas de tratamiento).
14 semanas
Criterio de valoración compuesto de aparición de una respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 14 semanas de tratamiento) y ausencia de aparición de efectos secundarios GI preespecificados moderados y graves de metformina evaluados por los investigadores durante 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que lograron todos los objetivos en un criterio de valoración compuesto (HbA1c reducida en al menos un 0,5 % después de 14 semanas de tratamiento; sin aparición de efectos secundarios gastrointestinales moderados o graves preespecificados de la metformina, según lo evaluado por los investigadores durante 14 semanas de tratamiento).
14 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal por visita en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Las medias se ajustan por tratamiento, HbA1c basal continuo y peso basal continuo
Línea de base y 14 semanas
Criterio de valoración compuesto de aparición de respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,8 % después de 14 semanas de tratamiento) y ausencia de aparición de efectos secundarios GI preespecificados moderados y graves de metformina evaluados por investigadores durante 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes que alcanzaron todos los objetivos en un criterio de valoración compuesto (HbA1c reducida en al menos un 0,8 % después de 14 semanas de tratamiento; sin aparición de efectos secundarios GI moderados o graves preespecificados de la metformina, según lo evaluado por los investigadores durante 14 semanas de tratamiento).
14 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 8 semanas
Las medias se ajustan por tratamiento y HbA1c basal continuo
Línea de base, 2 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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