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Linagliptine en association avec la metformine chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2 et de contrôle glycémique insuffisant

13 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et contrôlée par comparateur actif explorant l'efficacité et l'innocuité de la linagliptine co-administrée avec la metformine QD le soir par rapport à la metformine BID pendant 14 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance glycémique Contrôle

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la thérapie combinée de linagliptine et de metformine à des doses sous-maximales sur la réduction des effets secondaires gastro-intestinaux (GI) pré-spécifiés de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) et de la metformine chez les patients naïfs de traitement de type 2 diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Allemagne
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Allemagne
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgique
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgique
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgique
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bengladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bengladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Chine
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Chine
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Chine
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Espagne
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espagne
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espagne
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espagne
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Aurangabad, Inde
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Inde
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Liban
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Liban
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexique
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexique
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexique
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, Philippines
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Philippines
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Philippines
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Pérou
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Chiayi County, Taïwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taïwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taïwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taïwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) avant le consentement éclairé ;
  2. Patients masculins et féminins sous régime alimentaire et exercice qui n'ont jamais pris de médicaments, définis comme l'absence de tout traitement antidiabétique oral ou d'insuline pendant 12 semaines avant la randomisation
  3. Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) à </= 10,0 % (86 mmol/mol) à la visite 1 (dépistage) ;
  4. Âge>/=18 et </=80 ans à la visite 1 (dépistage);
  5. Indice de Masse Corporelle (IMC) </= 45kg/m2 à la visite 1 (dépistage);
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dl (13,3 mmol/L) après une nuit à jeun lors du dépistage/préliminaire avec placebo et confirmée par une deuxième mesure (pas le même jour) ;
  2. Traitement avec tout médicament antidiabétique oral ou insuline dans les 12 semaines précédant la randomisation
  3. Syndrome coronarien aigu (non-STEMI, STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  4. Indication d'une maladie du foie/d'une fonction hépatique altérée, définie par des taux sériques d'aspartate aminotransférase (ALT ou SGPT), d'alanine aminotransférase (AST ou SGOT) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) comme déterminé lors de la visite 1 et /ou phase de rodage,
  5. Insuffisance de la fonction rénale, définie comme un eGFR < 60 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère, formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)) telle que déterminée lors du dépistage ou lors de la phase de démarrage
  6. Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales ayant induit une malabsorption chronique
  7. Antécédents médicaux de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  8. Dyscrasie sanguine ou tout autre trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables (par ex. paludisme, babésiose, anémie hémolytique)
  9. Antécédents connus de pancréatite et de pancréatite chronique
  10. Contre-indications à la metformine selon l'étiquette locale
  11. Traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage (c'est-à-dire chirurgie, régime alimentaire agressif, etc.) entraînant un poids corporel instable
  12. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé ou tout autre trouble endocrinien non contrôlé, à l'exception du DT2

  13. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation datant de moins d'un an avant le consentement éclairé) qui :

    1. allaitez ou êtes enceinte ou
    2. sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai ou qui n'acceptent pas de continuer la contraception pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/SIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle complète (si acceptable par les autorités locales), la méthode à double barrière et le partenaire vasectomisé.
  14. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude
  15. Participation à un autre essai avec application de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  16. Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité des patients lors de leur participation à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: linagliptine + metformine
patients devant recevoir linagliptine + metformine QD
Médicament: metformine
comprimés de metformine 500mg
Médicament: metformine
comprimés de metformine 500 mg
Médicament: linagliptine
comprimés de linagliptine 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
patients recevant de la metformine BID
Médicament: metformine
comprimés de metformine 500mg
Médicament: metformine
comprimés de metformine 500 mg
Médicament: placebo metformine
comprimés placebo de metformine 500mg
Médicament: placebo de linagliptine
comprimés placebo de linagliptine 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) après 14 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 14 semaines
La variation moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 14 a été analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA. Le modèle comprenait un traitement et une HbA1c de base continue.
Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible, c'est-à-dire une HbA1c sous traitement < 7,0 % après 14 semaines de traitement, sans apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux (GI) modérés ou graves pendant 14 semaines de traitement
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant atteint toutes les cibles d'un critère d'évaluation composite (HbA1c inférieure à 7,0 % après 14 semaines de traitement ; aucun effet secondaire gastro-intestinal (GI) modéré ou sévère pré-spécifié de la metformine, tel qu'évalué par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement)
14 semaines
Présence d'effets secondaires gastro-intestinaux modérés à sévères pré-spécifiés par la metformine, évalués par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement
Délai: 14 semaines
Proportion de patients ayant présenté au moins un effet indésirable modéré ou sévère pré-spécifié par la metformine pendant 14 semaines
14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) après 14 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 14 semaines
Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de l'HbA1c de base continue et de la glycémie à jeun de base continue.
Base de référence et 14 semaines
Metformine Score d'intensité des symptômes gastro-intestinaux pré-spécifié évalué par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement
Délai: 14 semaines
Les patients pouvaient vivre plusieurs événements, par conséquent, plusieurs réponses étaient possibles pour chaque patient.
14 semaines
Metformine Score d'intensité des symptômes gastro-intestinaux pré-spécifié évalué par les patients pendant 14 semaines de traitement
Délai: 14 semaines
L'intensité des effets secondaires gastro-intestinaux a également été évaluée par les patients à l'aide d'une EVA graduée de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent des événements plus graves. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement et de l'HbA1c de base continue.
14 semaines
Critère d'évaluation composite de l'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible, c'est-à-dire une HbA1c sous traitement de <6,5 % après 14 semaines de traitement, et aucune apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux modérés ou graves pré-spécifiés à la metformine évalués par les enquêteurs
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant atteint toutes les cibles dans un critère d'évaluation composite (HbA1c inférieure à 6,5 % après 14 semaines de traitement ; aucune apparition d'effets secondaires GI modérés ou sévères pré-spécifiés de la metformine, telle qu'évaluée par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement) .
14 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 14 semaines de traitement)
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant obtenu une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 14 semaines de traitement).
14 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,8 % après 14 semaines de traitement)
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant obtenu une réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,8 % après 14 semaines de traitement).
14 semaines
Critère d'évaluation composite de l'occurrence de la réponse d'efficacité relative (réduction de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 14 semaines de traitement) et absence d'effets secondaires modérés et graves pré-spécifiés par la metformine évalués par les enquêteurs pendant 14 semaines
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant atteint toutes les cibles dans un critère d'évaluation composite (HbA1c abaissée d'au moins 0,5 % après 14 semaines de traitement ; aucune apparition d'effets secondaires GI modérés ou sévères pré-spécifiés de la metformine, telle qu'évaluée par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement).
14 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base par visite à la semaine 14
Délai: Base de référence et 14 semaines
Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de l'HbA1c de base continue et du poids de base continu
Base de référence et 14 semaines
Critère d'évaluation composite de l'occurrence de la réponse d'efficacité relative (réduction de l'HbA1c d'au moins 0,8 % après 14 semaines de traitement) et de l'absence d'effets secondaires modérés et graves pré-spécifiés par la metformine évalués par les enquêteurs pendant 14 semaines
Délai: 14 semaines
La proportion de patients ayant atteint toutes les cibles dans un critère d'évaluation composite (HbA1c abaissée d'au moins 0,8 % après 14 semaines de traitement ; aucune apparition d'effets secondaires GI modérés ou sévères pré-spécifiés de la metformine, telle qu'évaluée par les investigateurs pendant 14 semaines de traitement).
14 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines et 8 semaines
Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement et de l'HbA1c de base continue
Baseline, 2 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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