Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin i kombination med metformin vid behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll

13 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt-jämförande kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av linagliptin administrerat tillsammans med metformin QD på kvällen kontra metformin två gånger dagligen under 14 veckor i behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk Kontrollera

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinationsbehandling av linagliptin och metformin vid submaximala doser för att minska glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och metformin förspecificerade gastrointestinala (GI) biverkningar hos behandlingsnaiva patienter med typ 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgien
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Philippines, Filippinerna
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filippinerna
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filippinerna
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Kina
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Kina
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libanon
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spanien
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) före informerat samtycke;
  2. Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är drognaiva, definierade som frånvaro av någon oral antidiabetisk behandling eller insulin under 12 veckor före randomisering
  3. Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,0 % (53 mmol/mol) till </= 10,0 % (86 mmol/mol) vid besök 1 (screening);
  4. Ålder>/=18 och </=80 år vid besök 1(screening);
  5. Body Mass Index (BMI)</= 45 kg/m2 vid besök 1 (screening);
  6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >240 mg/dl (13,3 mmol/L) efter fasta över natten under screening/placebo-inkörning och bekräftad med en andra mätning (inte samma dag);
  2. Behandling med något oralt antidiabetiskt läkemedel eller insulin inom 12 veckor före randomisering
  3. Akut koronarsyndrom (icke-STEMI, STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemiattack (TIA) inom 3 månader före informerat samtycke;
  4. Indikation på leversjukdom/nedsatt leverfunktion, definierad av serumnivåer av antingen aspartataminotransferas (ALT eller SGPT), alaninaminotransferas (AST eller SGOT) eller alkaliskt fosfatas över 3 x övre normalgränsen (ULN) som bestämdes vid besök 1 och /eller inkörningsfas,
  5. Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR < 60 ml/min (måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel) som bestämts under screening eller vid inkörningsfasen
  6. Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerade kronisk malabsorption
  7. Medicinsk historia av cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren
  8. Bloddyskrasi eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t. malaria, babesios, hemolytisk anemi)
  9. Känd historia av pankreatit och kronisk pankreatit
  10. Kontraindikationer för metformin enligt den lokala etiketten
  11. Behandling med läkemedel mot fetma 3 månader före informerat samtycke eller någon annan behandling vid tidpunkten för screening (dvs. kirurgi, aggressiv diet etc) som leder till instabil kroppsvikt
  12. Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom T2DM

  13. Premenopausala kvinnor (sista menstruation mindre än 1 år före informerat samtycke) som:

    1. är ammande eller gravida eller
    2. är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i försöket eller som inte går med på att fortsätt preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, transdermalt plåster, intrauterina enheter/system (IUDs/IUSs), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, fullständig sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala myndigheter), dubbelbarriärmetod och vasektomerad partner.
  14. Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel
  15. Deltagande i en annan prövning med applicering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke
  16. Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten när de deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: linagliptin + metformin
patienter att få linagliptin +metformin QD
Läkemedel: metformin
metformin tabletter 500mg
Läkemedel: metformin
metformin tabletter 500 mg
Läkemedel: linagliptin
linagliptin tabletter 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
patienter att få metformin två gånger dagligen
Läkemedel: metformin
metformin tabletter 500mg
Läkemedel: metformin
metformin tabletter 500 mg
Läkemedel: metformin placebo
metformin placebotabletter 500mg
Läkemedel: linagliptin placebo
linagliptin placebotabletter 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) efter 14 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Justerad medelförändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 14 analyserades med användning av en ANCOVA-modell. Modellen inkluderade behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c.
Baslinje och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för förekomst av behandling till måleffektsvar, det vill säga ett HbA1c under behandling på <7,0 % efter 14 veckors behandling, utan förekomst av måttliga eller svåra gastrointestinala (GI) biverkningar under 14 veckors behandling
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde alla målen i ett sammansatt effektmått (HbA1c under 7,0 % efter 14 veckors behandling; ingen förekomst av förspecificerade måttliga eller svåra gastrointestinala (GI) biverkningar av metformin, som bedömts av utredarna under 14 veckor av behandling)
14 veckor
Förekomst av metformin förspecificerat Måttliga till svåra GI-biverkningar bedömda av utredare under 14 veckors behandling
Tidsram: 14 veckor
Andel patienter som upplevde minst en metformin fördefinierad måttlig eller svår GI-biverkning under 14 veckor
14 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 14 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Medlen justeras genom behandling, kontinuerlig baslinje HbA1c och kontinuerlig baslinje fasteplasmaglukos.
Baslinje och 14 veckor
Metformin förspecificerat GI-symptomintensitetsvärde bedömt av utredare under 14 veckors behandling
Tidsram: 14 veckor
Patienter kunde uppleva flera händelser, därför var flera svar möjliga för varje patient.
14 veckor
Metformin förspecificerat GI-symtom Intensitetspoäng bedömd av patienter under 14 veckors behandling
Tidsram: 14 veckor
Intensiteten av GI-biverkningarna bedömdes också av patienterna som använde VAS skalad från 0 till 10; högre poäng indikerar allvarligare händelser. Medlen justeras genom behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c.
14 veckor
Sammansatt slutpunkt för förekomst av behandling mot måleffektsvar, det vill säga ett HbA1c under behandling på <6,5 % efter 14 veckors behandling, och ingen förekomst av måttliga eller svåra metformin fördefinierade GI-biverkningar bedömda av utredare
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde alla mål i en sammansatt effektmått (HbA1c under 6,5 % efter 14 veckors behandling; ingen förekomst av förspecificerade måttliga eller svåra gastrointestinala biverkningar av metformin, som utvärderats av utredarna under 14 veckors behandling) .
14 veckor
Förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 14 veckors behandling)
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde ett relativt effektsvar (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 14 veckors behandling).
14 veckor
Förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,8 % efter 14 veckors behandling)
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde ett relativt effektsvar (HbA1c-sänkning med minst 0,8 % efter 14 veckors behandling).
14 veckor
Sammansatt slutpunkt för förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 14 veckors behandling) och ingen förekomst av måttliga och svåra metformin-fördefinierade GI-biverkningar bedömda av utredarna under 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde alla målen i en sammansatt effektmått (HbA1c sänkt med minst 0,5 % efter 14 veckors behandling; ingen förekomst av förspecificerade måttliga eller svåra gastrointestinala biverkningar av metformin, som utvärderats av utredarna under 14 veckor behandling).
14 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid besök vecka 14
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Medlen justeras genom behandling, kontinuerlig baslinje HbA1c och kontinuerlig baslinjevikt
Baslinje och 14 veckor
Sammansatt slutpunkt för förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,8 % efter 14 veckors behandling) och ingen förekomst av måttliga och svåra metformin-fördefinierade GI-biverkningar bedömda av utredare under 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
Andelen patienter som uppnådde alla målen i en sammansatt effektmått (HbA1c sänkt med minst 0,8 % efter 14 veckors behandling; ingen förekomst av förspecificerade måttliga eller svåra gastrointestinala biverkningar av metformin, som utvärderats av utredarna under 14 veckor behandling).
14 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 8 veckor
Medlen justeras genom behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c
Baslinje, 2 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera