Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna w skojarzeniu z metforminą w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kontrolowane z aktywnym lekiem porównawczym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą QD wieczorem w porównaniu z metforminą BID w ciągu 14 tygodni leczenia Pacjenci z cukrzycą typu 2 i niedostateczną glikemią Kontrola

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii skojarzonej linagliptyną i metforminą w dawkach submaksymalnych na zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) i określonych wcześniej metforminą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesz
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesz
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgia
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Chiny
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Chiny
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Chiny
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Philippines, Filipiny
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filipiny
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filipiny
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Hiszpania
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Liban
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Liban
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksyk
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Meksyk
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Tajwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Tajwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Tajwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) przed uzyskaniem świadomej zgody;
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, definiowani jako nieotrzymujący jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwcukrzycowej lub insuliny przez 12 tygodni przed randomizacją
  3. Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) >/= 7,0% (53 mmol/mol) do </= 10,0% (86 mmol/mol) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
  4. Wiek>/=18 i </=80 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI)</= 45kg/m2 na wizycie 1 (badanie przesiewowe);
  6. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (13,3 mmol/l) po całonocnym poście podczas badania przesiewowego/wstępnego placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia);
  2. Leczenie dowolnym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub insuliną w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  3. Ostry zespół wieńcowy (nie-STEMI, STEMI i niestabilna dusznica bolesna), udar lub napad przemijającego niedokrwienia (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  4. Wskazanie na chorobę wątroby/zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie stężeń aminotransferazy asparaginianowej (ALT lub SGPT), aminotransferazy alaninowej (AST lub SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN), jak określono podczas wizyty 1 i /lub faza docierania,
  5. Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 60 ml/min (umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, modyfikacja diety w chorobie nerek (ang. MDRD)) określone podczas badań przesiewowych lub w fazie wstępnej
  6. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołały przewlekłe złe wchłanianie
  7. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Dyskrazja krwi lub inne zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  9. Znana historia zapalenia trzustki i przewlekłego zapalenia trzustki
  10. Przeciwwskazania do metforminy zgodnie z lokalną etykietą
  11. Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała
  12. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem T2DM

  13. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka mniej niż 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

    1. karmią piersią lub są w ciąży lub
    2. są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody w trakcie trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu lub nie wyrażają zgody na kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, całkowitą abstynencję seksualną (jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera.
  14. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszonej zgodności z procedurami badania lub przyjmowaniem badanego leku
  15. Udział w innym badaniu z zastosowaniem dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  16. Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: linagliptyna + metformina
pacjentów otrzymujących linagliptynę + metforminę QD
Lek: metformina
tabletki metforminy 500 mg
Lek: metformina
tabletki metforminy 500 mg
Lek: linagliptyna
tabletki linagliptyny 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
pacjentów otrzymujących metforminę BID
Lek: metformina
tabletki metforminy 500 mg
Lek: metformina
tabletki metforminy 500 mg
Lek: metformina placebo
tabletki placebo z metforminą 500 mg
Lek: linagliptyna placebo
tabletki placebo linagliptyny 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Skorygowaną średnią zmianę HbA1c od wartości wyjściowej w 14. tygodniu analizowano przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował leczenie i ciągłą linię bazową HbA1c.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy wystąpienia odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia, tj. HbA1c w trakcie leczenia <7,0% po 14 tygodniach leczenia, przy braku wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w ciągu 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele w złożonym punkcie końcowym (HbA1c poniżej 7,0% po 14 tygodniach leczenia; brak wystąpienia wcześniej określonych umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego, według oceny badaczy w ciągu 14 tygodni leczenia)
14 tygodni
Występowanie wstępnie określonych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniane przez badaczy podczas 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 14 tygodni wystąpiło co najmniej jedno określone z góry metforminą umiarkowane lub ciężkie działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
14 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Średnie są dostosowywane przez leczenie, ciągłą linię bazową HbA1c i ciągłą linię bazową glukozy w osoczu na czczo.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Metformina Wstępnie określona ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniana przez badaczy podczas 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci mogli doświadczyć wielu zdarzeń, dlatego dla każdego pacjenta możliwe było wiele odpowiedzi.
14 tygodni
Metformina Wstępnie określona ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniana przez pacjentów podczas 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego było również oceniane przez pacjentów za pomocą VAS w skali od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na cięższe zdarzenia. Średnie są dostosowywane przez traktowanie i ciągłą linię bazową HbA1c.
14 tygodni
Złożony punkt końcowy wystąpienia odpowiedzi skuteczności leczenia do docelowej, tj. HbA1c w trakcie leczenia <6,5% po 14 tygodniach leczenia i brak wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego określonych wcześniej przez metforminę, ocenione przez badaczy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele w złożonym punkcie końcowym (HbA1c poniżej 6,5% po 14 tygodniach leczenia; brak wystąpienia wcześniej określonych umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego, według oceny badaczy w ciągu 14 tygodni leczenia) .
14 tygodni
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 14 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano względną odpowiedź na leczenie (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 14 tygodniach leczenia).
14 tygodni
Występowanie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,8% po 14 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano względną odpowiedź na leczenie (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,8% po 14 tygodniach leczenia).
14 tygodni
Złożony punkt końcowy wystąpienia względnej skuteczności odpowiedzi (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 14 tygodniach leczenia) i brak wystąpienia umiarkowanych i ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego określonych wcześniej przez metforminę, oceniane przez badaczy w ciągu 14 tygodni
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele w złożonym punkcie końcowym (HbA1c obniżone o co najmniej 0,5% po 14 tygodniach leczenia; brak wystąpienia wcześniej określonych umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego, według oceny badaczy w ciągu 14 tygodni leczenia).
14 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej podczas wizyty w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Średnie są dostosowywane przez traktowanie, ciągłą linię bazową HbA1c i ciągłą masę linii bazowej
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Złożony punkt końcowy wystąpienia względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,8% po 14 tygodniach leczenia) i brak wystąpienia umiarkowanych i ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego określonych wcześniej przez metforminę, oceniane przez badaczy w ciągu 14 tygodni
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele w złożonym punkcie końcowym (HbA1c obniżone o co najmniej 0,8% po 14 tygodniach leczenia; brak wystąpienia wcześniej określonych umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego, według oceny badaczy w ciągu 14 tygodni leczenia).
14 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 8 tygodni
Średnie są dostosowywane przez traktowanie i ciągłą linię bazową HbA1c
Linia bazowa, 2 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj