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Linagliptin in associazione con metformina in pazienti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente

13 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo che indaga l'efficacia e la sicurezza di Linagliptin co-somministrato con metformina QD alla sera rispetto a metformina BID per 14 settimane in pazienti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2 e glicemia insufficiente Controllo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della terapia di combinazione di linagliptin e metformina a dosi submassimali nella riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) e degli effetti collaterali gastro-intestinali (GI) pre-specificati della metformina in pazienti naive al trattamento con tipo 2 diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Belgio
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgio
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgio
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Cina
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, Cina
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, Cina
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Philippines, Filippine
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filippine
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filippine
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Germania
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Germania
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libano
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Libano
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Libano
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libano
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Messico
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Messico
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Messico
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Perù
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Spagna
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spagna
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) prima del consenso informato;
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono naive ai farmaci, definiti come assenza di qualsiasi terapia antidiabetica orale o insulina per 12 settimane prima della randomizzazione
  3. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) da >/= 7,0% (53 mmol/mol) a </= 10,0% (86 mmol/mol) alla visita 1 (screening);
  4. Età>/=18 e </=80 anni alla visita 1 (screening);
  5. Indice di massa corporea (BMI)</= 45 kg/m2 alla visita 1 (screening);
  6. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante lo screening/run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno);
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale o insulina entro 12 settimane prima della randomizzazione
  3. Sindrome coronarica acuta (non STEMI, STEMI e angina pectoris instabile), ictus o attacco di ischemia transitoria (TIA) entro 3 mesi prima del consenso informato;
  4. Indicazione di malattia epatica/funzione epatica compromessa, definita da livelli sierici di aspartato aminotransferasi (ALT o SGPT), alanina aminotransferasi (AST o SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato alla visita 1 e /o fase di rodaggio,
  5. Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 60 ml/min (compromissione renale moderata o grave, modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD)) determinata durante lo screening o durante la fase di rodaggio
  6. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che hanno indotto malassorbimento cronico
  7. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare) e/o trattamento per cancro negli ultimi 5 anni
  8. Discrasia ematica o qualsiasi altro disturbo che causa emolisi o instabilità dei globuli rossi (es. malaria, babesiosi, anemia emolitica)
  9. Storia nota di pancreatite e pancreatite cronica
  10. Controindicazioni alla metformina secondo l'etichetta locale
  11. Trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, dieta aggressiva, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile
  12. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del T2DM

  13. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione meno di 1 anno prima del consenso informato) che:

    1. sono in allattamento o in stato di gravidanza o
    2. sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio o che non sono d'accordo a continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, completa astinenza sessuale (se accettabile dalle autorità locali), metodo a doppia barriera e partner vasectomizzato.
  14. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  15. - Partecipazione a un altro studio con applicazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato
  16. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: linagliptin + metformina
pazienti a ricevere linagliptin + metformina QD
Droga: metformina
metformina compresse 500 mg
Droga: metformina
metformina compresse 500 mg
Droga: linagliptin
linagliptin compresse 5 mg
ACTIVE_COMPARATORE: metformina
pazienti a ricevere metformina BID
Droga: metformina
metformina compresse 500 mg
Droga: metformina
metformina compresse 500 mg
Droga: metformina placebo
metformina compresse placebo 500 mg
Droga: placebo di linagliptin
linagliptin compresse placebo 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
La variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale alla settimana 14 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA. Il modello includeva il trattamento e l'HbA1c al basale continuo.
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito dell'occorrenza della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo, ovvero un HbA1c in trattamento <7,0% dopo 14 settimane di trattamento, in assenza di effetti collaterali gastrointestinali (GI) moderati o gravi durante 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto tutti gli obiettivi in ​​un endpoint composito (HbA1c inferiore a 7,0% dopo 14 settimane di trattamento; nessun evento di effetti collaterali gastrointestinali (GI) moderati o gravi pre-specificati di metformina, come valutato dai ricercatori durante 14 settimane di trattamento)
14 settimane
Insorgenza di effetti collaterali gastrointestinali pre-specificati da moderati a gravi valutati dagli investigatori durante 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un effetto indesiderato GI moderato o grave pre-specificato con metformina durante 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Le medie sono aggiustate per trattamento, HbA1c al basale continuo e glicemia plasmatica a digiuno al basale continuo.
Basale e 14 settimane
Punteggio di intensità dei sintomi gastrointestinali pre-specificato della metformina valutato dagli investigatori durante 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
I pazienti potevano sperimentare più eventi, quindi erano possibili più risposte per ciascun paziente.
14 settimane
Punteggio di intensità dei sintomi gastrointestinali pre-specificato con metformina valutato dai pazienti durante 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
L'intensità degli effetti collaterali gastrointestinali è stata valutata anche dai pazienti utilizzando la scala VAS da 0 a 10; punteggi più alti indicano eventi più gravi. Le medie sono aggiustate in base al trattamento e al basale continuo HbA1c.
14 settimane
Endpoint composito dell'occorrenza della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo, ovvero un HbA1c in trattamento <6,5% dopo 14 settimane di trattamento e nessuna occorrenza di effetti collaterali gastrointestinali pre-specificati con metformina moderati o gravi valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto tutti gli obiettivi in ​​un endpoint composito (HbA1c inferiore al 6,5% dopo 14 settimane di trattamento; nessuna comparsa di effetti collaterali gastrointestinali moderati o gravi pre-specificati della metformina, come valutato dai ricercatori durante 14 settimane di trattamento) .
14 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 14 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 14 settimane di trattamento).
14 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,8% dopo 14 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,8% dopo 14 settimane di trattamento).
14 settimane
Endpoint composito di occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 14 settimane di trattamento) e assenza di effetti collaterali gastrointestinali pre-specificati con metformina moderati e gravi valutati dagli sperimentatori durante 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto tutti gli obiettivi in ​​un endpoint composito (HbA1c abbassato di almeno lo 0,5% dopo 14 settimane di trattamento; nessun verificarsi di effetti collaterali GI moderati o gravi pre-specificati di metformina, come valutato dai ricercatori durante 14 settimane di trattamento).
14 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per visita alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Le medie sono aggiustate per trattamento, HbA1c al basale continuo e peso al basale continuo
Basale e 14 settimane
Endpoint composito di occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,8% dopo 14 settimane di trattamento) e nessuna comparsa di effetti collaterali gastrointestinali pre-specificati con metformina moderati e gravi valutati dagli investigatori durante 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto tutti gli obiettivi in ​​un endpoint composito (HbA1c ridotto di almeno lo 0,8% dopo 14 settimane di trattamento; nessun verificarsi di effetti collaterali gastrointestinali moderati o gravi pre-specificati di metformina, come valutato dai ricercatori durante 14 settimane di trattamento).
14 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 8 settimane
Le medie sono aggiustate in base al trattamento e al basale continuo HbA1c
Basale, 2 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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