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Linagliptina em combinação com metformina em pacientes sem tratamento prévio com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente

13 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, investigando a eficácia e a segurança da linagliptina coadministrada com metformina QD à noite versus metformina BID durante 14 semanas em tratamento em pacientes virgens com diabetes mellitus tipo 2 e glicemia insuficiente Ao controle

O objetivo deste estudo é investigar o impacto da terapia combinada de linagliptina e metformina em doses submáximas na redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) e dos efeitos colaterais gastrointestinais (GI) pré-especificados da metformina em pacientes virgens de tratamento com tipo 2 diabetes melito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1218.60.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1218.60.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1218.60.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Alemanha
        • 1218.60.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1218.60.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1218.60.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1218.60.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1218.60.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dhaka, Bangladesh
        • 1218.60.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1218.60.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ham, Bélgica
        • 1218.60.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1218.60.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1218.60.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica
        • 1218.60.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.60.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • 1218.60.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1218.60.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.60.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1218.60.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1218.60.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.60.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1218.60.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1218.60.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1218.60.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, China
        • 1218.60.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hubei, China
        • 1218.60.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1218.60.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1218.60.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1218.60.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1218.60.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuxi, China
        • 1218.60.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1218.60.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1218.60.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1218.60.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1218.60.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Espanha
        • 1218.60.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanha
        • 1218.60.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanha
        • 1218.60.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1218.60.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanha
        • 1218.60.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1218.60.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1218.60.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, Filipinas
        • 1218.60.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1218.60.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.60.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.60.85002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1218.60.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1218.60.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Byblos, Líbano
        • 1218.60.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano
        • 1218.60.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1218.60.96005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1218.60.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, México
        • 1218.60.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1218.60.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1218.60.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.60.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1218.60.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piura, Peru
        • 1218.60.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan
        • 1218.60.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung,, Taiwan
        • 1218.60.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.60.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan,, Taiwan
        • 1218.60.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan
        • 1218.60.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Aurangabad, Índia
        • 1218.60.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.60.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1218.60.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Índia
        • 1218.60.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1218.60.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1218.60.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1218.60.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1218.60.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) antes do consentimento informado;
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que não receberam tratamento medicamentoso, definido como ausência de qualquer terapia antidiabética oral ou insulina por 12 semanas antes da randomização
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >/= 7,0% (53 mmol/mol) a </= 10,0% (86 mmol/mol) na visita 1 (triagem);
  4. Idade>/=18 e </=80 anos na visita 1(triagem);
  5. Índice de Massa Corporal (IMC)</= 45kg/m2 na visita 1 (triagem);
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com nível de glicose >240 mg/dl (13,3mmol/L) após jejum noturno durante triagem/placebo run-in e confirmado por uma segunda medição (não no mesmo dia);
  2. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou insulina dentro de 12 semanas antes da randomização
  3. Síndrome coronariana aguda (não-STEMI, STEMI e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória (AIT) dentro de 3 meses antes do consentimento informado;
  4. Indicação de doença hepática/Função hepática prejudicada, definida por níveis séricos de Aspartato aminotransferase (ALT ou SGPT), alanina aminotransferase (AST ou SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior do normal (LSN), conforme determinado na visita 1 e /ou fase inicial,
  5. Função renal prejudicada, definida como eGFR < 60ml/min (insuficiência renal moderada ou grave, modificação da dieta na fórmula para doença renal (MDRD)) conforme determinado durante a triagem ou na fase inicial
  6. Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induziram má absorção crônica
  7. Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos
  8. Discrasia sanguínea ou qualquer outro distúrbio que cause hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​(p. malária, babesiose, anemia hemolítica)
  9. História conhecida de pancreatite e pancreatite crônica
  10. Contra-indicações à metformina de acordo com a bula local
  11. Tratamento com medicamentos antiobesidade 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a um peso corporal instável
  12. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto DM2

  13. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação menos de 1 ano antes do consentimento informado) que:

    1. está amamentando ou grávida ou
    2. têm potencial para engravidar e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo ou que não concordam em continuar a contracepção por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual completa (se aceitável pelas autoridades locais), método de barreira dupla e parceiro vasectomizado.
  14. Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses antes do consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou ao consumo de drogas do estudo
  15. Participação em outro estudo com aplicação de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  16. Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: linagliptina + metformina
pacientes para receber linagliptina + metformina QD
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina 500mg
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina 500 mg
Medicamento: linagliptina
linagliptina comprimidos 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
pacientes para receber metformina BID
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina 500mg
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina 500 mg
Medicamento: metformina placebo
metformina placebo comprimidos 500mg
Medicamento: linagliptina placebo
linagliptina placebo comprimidos 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 14 semanas
A alteração média ajustada na HbA1c desde a linha de base na Semana 14 foi analisada usando um modelo ANCOVA. O modelo incluiu tratamento e linha de base contínua HbA1c.
Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo, ou seja, HbA1c sob tratamento de <7,0% após 14 semanas de tratamento, sem ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais (GI) moderados ou graves durante 14 semanas de tratamento
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que atingiram todas as metas em um endpoint composto (HbA1c abaixo de 7,0% após 14 semanas de tratamento; sem ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais (GI) moderados ou graves pré-especificados da metformina, conforme avaliado pelos investigadores durante 14 semanas de tratamento)
14 semanas
Ocorrência de efeitos colaterais GI moderados a graves pré-especificados da metformina avaliados por investigadores durante 14 semanas de tratamento
Prazo: 14 semanas
Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos um efeito colateral GI moderado ou grave pré-especificado por metformina durante 14 semanas
14 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 14 semanas
As médias são ajustadas por tratamento, HbA1c basal contínua e glicemia plasmática em jejum basal contínua.
Linha de base e 14 semanas
Pontuação de intensidade de sintomas GI pré-especificada de metformina avaliada por investigadores durante 14 semanas de tratamento
Prazo: 14 semanas
Os pacientes poderiam experimentar vários eventos, portanto, várias respostas eram possíveis para cada paciente.
14 semanas
Pontuação de intensidade de sintomas GI pré-especificada de metformina avaliada por pacientes durante 14 semanas de tratamento
Prazo: 14 semanas
A intensidade dos efeitos colaterais GI também foi avaliada pelos pacientes por meio da escala EVA de 0 a 10; pontuações mais altas indicam eventos mais graves. As médias são ajustadas por tratamento e linha de base contínua HbA1c.
14 semanas
Ponto final composto de ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo, ou seja, HbA1c sob tratamento de <6,5% após 14 semanas de tratamento e sem ocorrência de efeitos colaterais GI pré-especificados moderados ou graves da metformina avaliados pelos investigadores
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que atingiram todas as metas em um endpoint composto (HbA1c abaixo de 6,5% após 14 semanas de tratamento; sem ocorrência de efeitos colaterais GI moderados ou graves pré-especificados da metformina, conforme avaliado pelos investigadores durante 14 semanas de tratamento) .
14 semanas
Ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,5% após 14 semanas de tratamento)
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que alcançaram uma resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,5% após 14 semanas de tratamento).
14 semanas
Ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,8% após 14 semanas de tratamento)
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que alcançaram uma resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,8% após 14 semanas de tratamento).
14 semanas
Ponto final composto de ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução de HbA1c em pelo menos 0,5% após 14 semanas de tratamento) e sem ocorrência de efeitos colaterais GI moderados e graves pré-especificados da metformina avaliados pelos investigadores durante 14 semanas
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que atingiram todas as metas em um endpoint composto (HbA1c reduzida em pelo menos 0,5% após 14 semanas de tratamento; sem ocorrência de efeitos colaterais GI moderados ou graves pré-especificados da metformina, conforme avaliado pelos investigadores durante 14 semanas de tratamento).
14 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal por visita na semana 14
Prazo: Linha de base e 14 semanas
As médias são ajustadas por tratamento, HbA1c basal contínua e peso basal contínuo
Linha de base e 14 semanas
Ponto final composto de ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução de HbA1c em pelo menos 0,8% após 14 semanas de tratamento) e sem ocorrência de efeitos colaterais GI pré-especificados moderados e graves da metformina avaliados pelos investigadores durante 14 semanas
Prazo: 14 semanas
A proporção de pacientes que atingiram todas as metas em um endpoint composto (HbA1c reduzida em pelo menos 0,8% após 14 semanas de tratamento; sem ocorrência de efeitos colaterais GI moderados ou graves pré-especificados da metformina, conforme avaliado pelos investigadores durante 14 semanas de tratamento).
14 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 8 semanas
As médias são ajustadas pelo tratamento e linha de base contínua HbA1c
Linha de base, 2 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.60
  • 2011-002276-16 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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