膝の変形性関節症の被験者におけるSD-6010の安全性と有効性を調査するX線研究
2012年1月24日 更新者：Pfizer
膝の症候性変形性関節症の被験者における経口投与されたSd-6010の安全性と有効性を調査するための長期、確認、第3相、無作為化、二重盲検、並行グループ、プラセボ対照研究
この 2 年間の研究の目的は、誘導型一酸化窒素合成酵素 (iNOS) の阻害剤である SD 6010 の安全性、忍容性、疾患修飾効果を評価することです。
SD-6010 の有効性は、主なエンドポイントとして研究用膝の内側脛骨大腿骨コンパートメントの関節腔の狭小化を使用して X 線撮影によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
40歳以上の被験者 膝OAと診断された（OAのACR定義） 研究膝におけるOAのX線写真の証拠
除外基準:
他のリウマチ性疾患の診断 有効性を混乱させる研究膝の現在の状態 選択された伝統的な臨床安全性および検査パラメータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：200mg
高用量アクティブコンパレータ
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200mg錠を1日1回、2年間
50mg錠を1日1回、2年間
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ACTIVE_COMPARATOR：50mg
低用量アクティブコンパレータ
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200mg錠を1日1回、2年間
50mg錠を1日1回、2年間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コントロール目的で使用されるプラセボコンパレーター
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プラセボ錠を 1 日 1 回、2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝OA患者の研究膝における関節腔狭窄の進行率を24ヶ月間評価すること
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SD 6010 の臨床効果は、WOMAC、痛みの VAS、ICOAP、KOOS を含むがこれらに限定されない 7 人の患者報告アウトカム (PRO) における、ベースラインから 24 か月までの反応の変化から測定されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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研究膝のOAに対する鎮痛薬の総負担は、月12および24の訪問で測定された30日以上の標準的なバックグラウンドおよび/またはレスキュー薬の増加した持続的な使用のベースラインと比較されます訪問
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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安全性: バイタルサイン (血圧、心拍数) 測定値のベースラインから M24 への変化が評価されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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安全性: 心電図異常のベースラインから M24 への変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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安全性: 被験者のサブセット: 3 か月目と 6 か月目の 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価されたベースラインからの平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。