Рентгеновское исследование безопасности и эффективности SD-6010 у субъектов с остеоартритом коленного сустава
24 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное, подтверждающее, фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности перорально вводимого Sd-6010 у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
Целью этого двухлетнего исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности модификации заболевания SD 6010, ингибитора индуцибельной синтазы оксида азота (iNOS).
Эффективность SD-6010 будет оцениваться с помощью рентгенографии с использованием сужения суставной щели в медиальном большеберцово-бедренном отделе исследуемого коленного сустава в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте >= 40 лет Диагноз ОА коленного сустава (определение ОА ACR) Рентгенологические признаки ОА в исследуемом колене
Критерий исключения:
Диагноз любого другого ревматического заболевания Текущие состояния в исследуемом коленном суставе, которые могут исказить эффективность Выбранные, традиционные клинические параметры безопасности и лабораторные параметры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 мг
Высокодозовый активный компаратор
|
Таблетки по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
Таблетки по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 мг
Активный компаратор с низкой дозой
|
Таблетки по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
Таблетки по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Компаратор плацебо для использования в целях контроля
|
Таблетки плацебо один раз в день в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить скорость прогрессирования сужения суставной щели в исследуемом коленном суставе у пациентов с ОА коленного сустава в течение 24-месячного периода.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая польза от SD 6010 будет измеряться изменениями ответа от исходного уровня до 24 месяцев в 7 исходах, о которых сообщают пациенты (PRO), включая, помимо прочего, WOMAC, ВАШ боли, ICOAP, KOOS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общая нагрузка обезболивающими препаратами при ОА в исследуемом коленном суставе будет сравниваться с исходным уровнем повышенного, устойчивого использования стандартных фоновых и / или неотложных препаратов в течение более 30 дней, как измерено при посещениях через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Безопасность: будет оцениваться изменение показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем до M24.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Безопасность: изменение от исходного уровня до M24 при отклонениях ЭКГ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Безопасность: в подгруппе субъектов: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6171017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .