Estudio de rayos X que investiga la seguridad y eficacia de SD-6010 en sujetos con osteoartritis de rodilla
24 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio a largo plazo, confirmatorio, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de Sd-6010 administrado por vía oral en sujetos con osteoartritis sintomática de la rodilla
El objetivo de este estudio de 2 años es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia modificadora de la enfermedad de SD 6010, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS).
La eficacia de SD-6010 se evaluará mediante radiografía utilizando el estrechamiento del espacio articular en el compartimento tibiofemoral medial de la rodilla del estudio como criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de edad >= 40 años Diagnosticados con OA de rodilla (definición ACR de OA) Evidencia radiográfica de OA en la rodilla del estudio
Criterio de exclusión:
Un diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática Condiciones actuales en la rodilla del estudio que podrían confundir la eficacia Parámetros de laboratorio y seguridad clínica tradicionales seleccionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 200 miligramos
Comparador activo de dosis alta
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Comprimidos de 200 mg una vez al día durante 2 años
Comprimidos de 50 mg una vez al día durante 2 años
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COMPARADOR_ACTIVO: 50 miligramos
Comparador activo de dosis baja
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Comprimidos de 200 mg una vez al día durante 2 años
Comprimidos de 50 mg una vez al día durante 2 años
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo para ser utilizado con fines de control
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Tabletas de placebo una vez al día durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de progresión del estrechamiento del espacio articular en la rodilla de estudio de sujetos con artrosis de rodilla durante un período de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El beneficio clínico de SD 6010 se medirá a partir de los cambios en la respuesta desde el inicio hasta los 24 meses en 7 resultados informados por el paciente (PRO), incluidos, entre otros, WOMAC, dolor VAS, ICOAP, KOOS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La carga total de medicamentos analgésicos para la OA en la rodilla del estudio se comparará con el valor inicial de un uso sostenido y aumentado de medicamentos estándar de base y/o de rescate durante más de 30 días, según lo medido en las visitas de los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Seguridad: se evaluará el cambio desde el inicio hasta M24 en las mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Seguridad: cambio desde la línea de base a M24 en anomalías de ECG
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Seguridad: En un subconjunto de sujetos: Cambio desde el inicio en promedio según lo evaluado por monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6171017
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