Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rentgenowskie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SD-6010 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe, potwierdzające, fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie Sd-6010 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego 2-letniego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności modyfikującej przebieg choroby SD 6010, inhibitora indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS). Skuteczność SD-6010 zostanie oceniona za pomocą radiografii z zastosowaniem zwężenia przestrzeni stawowej w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym badanego kolana jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku >= 40 lat Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (definicja choroby zwyrodnieniowej wg ACR) Radiogramy potwierdzające chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej Aktualne warunki w badanym kolanie, które mogłyby zakłócić skuteczność Wybrane, tradycyjne parametry bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Aktywny komparator w wysokich dawkach
Lek: SD-6010
Tabletki 200 mg raz dziennie przez 2 lata
Lek: SD-6010
Tabletki 50 mg raz dziennie przez 2 lata
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Aktywny komparator o małej dawce
Lek: SD-6010
Tabletki 200 mg raz dziennie przez 2 lata
Lek: SD-6010
Tabletki 50 mg raz dziennie przez 2 lata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt porównawczy placebo do stosowania w celach kontrolnych
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tempa progresji zwężenia szpary stawowej w badanym kolanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna korzyść z SD 6010 będzie mierzona na podstawie zmian w odpowiedzi od wartości początkowej do 24 miesięcy w przypadku 7 wyników zgłoszonych przez pacjentów (PRO), w tym między innymi WOMAC, ból VAS, ICOAP, KOOS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite obciążenie lekami przeciwbólowymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu zostanie porównane z wartością wyjściową zwiększonego, trwałego stosowania standardowego leku podstawowego i/lub leku doraźnego przez ponad 30 dni, co zmierzono podczas wizyt w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezpieczeństwo: Oceniona zostanie zmiana pomiarów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca) od wartości wyjściowych do M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezpieczeństwo: Zmiana od wartości wyjściowej do M24 w nieprawidłowościach EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezpieczeństwo: W podgrupie pacjentów: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6171017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SD-6010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj