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Estudo de raios X que investiga a segurança e a eficácia do SD-6010 em indivíduos com osteoartrite do joelho

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo de longo prazo, confirmatório, de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do Sd-6010 administrado por via oral em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho

O objetivo deste estudo de 2 anos é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia modificadora da doença do SD 6010, um inibidor da sintase do óxido nítrico induzível (iNOS). A eficácia do SD-6010 será avaliada por radiografia usando o estreitamento do espaço articular no compartimento tibiofemoral medial do joelho do estudo como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com idade >= 40 anos Diagnosticados com OA de joelho (definição ACR de OA) Evidência radiográfica de OA no joelho do estudo

Critério de exclusão:

Um diagnóstico de qualquer outra doença reumática Condições atuais no joelho do estudo que confundiriam a eficácia Parâmetros laboratoriais e de segurança clínica tradicionais selecionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Comparador ativo de alta dose
Medicamento: SD-6010
Comprimidos de 200 mg uma vez por dia durante 2 anos
Medicamento: SD-6010
Comprimidos de 50 mg uma vez por dia durante 2 anos
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Comparador ativo de baixa dose
Medicamento: SD-6010
Comprimidos de 200 mg uma vez por dia durante 2 anos
Medicamento: SD-6010
Comprimidos de 50 mg uma vez por dia durante 2 anos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de placebo a ser usado para fins de controle
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos uma vez por dia durante 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de progressão do estreitamento do espaço articular no joelho do estudo de indivíduos com OA de joelho durante um período de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O benefício clínico do SD 6010 será medido a partir das alterações na resposta desde a linha de base até 24 meses em 7 resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo, entre outros, WOMAC, dor VAS, ICOAP, KOOS.
Prazo: 24 meses
24 meses
A carga total de medicação analgésica para OA no joelho do estudo será comparada com a linha de base de um aumento, uso sustentado de fundo padrão e/ou medicação de resgate por mais de 30 dias, conforme medido nas visitas do mês 12 e 24
Prazo: 24 meses
24 meses
Segurança: A mudança da linha de base para M24 nas medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) será avaliada
Prazo: 24 meses
24 meses
Segurança: Mudança da linha de base para M24 em anormalidades de ECG
Prazo: 24 meses
24 meses
Segurança: Em um subconjunto de indivíduos: Alteração da linha de base, em média, conforme avaliado por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) de 24 horas nos meses 3 e 6
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6171017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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