Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røntgenundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​SD-6010 hos personer med slidgigt i knæet

24. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En langsigtet, bekræftende, fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret Sd-6010 hos personer med symptomatisk slidgigt i knæet

Formålet med dette 2-årige studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og sygdomsmodificerende effektivitet af SD 6010, en hæmmer af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS). Effektiviteten af ​​SD-6010 vil blive evalueret ved hjælp af røntgen ved anvendelse af ledrumsindsnævring i det mediale tibiofemorale rum i undersøgelsesknæet som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner i alderen >= 40 år Diagnosticeret med knæ OA (ACR definition af OA) Radiografisk bevis for OA i undersøgelsens knæ

Ekskluderingskriterier:

En diagnose af enhver anden gigtsygdom Aktuelle tilstande i undersøgelsesknæet, der ville forvirre effektiviteten Udvalgte, traditionelle kliniske sikkerheds- og laboratorieparametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Højdosis aktiv komparator
Medicin: SD-6010
200 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
Medicin: SD-6010
50 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lavdosis aktiv komparator
Medicin: SD-6010
200 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
Medicin: SD-6010
50 mg tabletter én gang dagligt i 2 år
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator til brug til kontrolformål
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere progressionshastigheden af ​​ledrumsindsnævring i undersøgelsesknæet hos forsøgspersoner med knæ-OA over en 24-måneders periode
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske fordel ved SD 6010 vil blive målt ud fra ændringer i respons fra baseline til 24 måneder i 7 patientrapporterede resultater (PRO), inklusive, men ikke begrænset til, WOMAC, smerte VAS, ICOAP, KOOS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Den samlede analgetiske medicinbyrde for OA i undersøgelsesknæet vil blive sammenlignet tilbage til baseline for en øget, vedvarende brug af standard baggrunds- og/eller redningsmedicin i mere end 30 dage målt ved måned 12 og 24 besøg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sikkerhed: Ændring fra baseline til M24 i målinger af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) vil blive vurderet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sikkerhed: Skift fra baseline til M24 ved EKG-abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sikkerhed: I en undergruppe af forsøgspersoner: Ændring fra baseline i gennemsnit vurderet ved 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) efter måned 3 og 6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6171017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SD-6010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner