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Studio a raggi X che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'SD-6010 nei soggetti con osteoartrite del ginocchio

24 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a lungo termine, di conferma, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'Sd-6010 somministrato per via orale in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio

L'obiettivo di questo studio di 2 anni è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia modificante la malattia di SD 6010, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS). L'efficacia di SD-6010 sarà valutata mediante radiografia utilizzando il restringimento dello spazio articolare nel compartimento tibiofemorale mediale del ginocchio dello studio come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età >= 40 anni con diagnosi di OA del ginocchio (definizione ACR di OA) Evidenza radiografica di OA nel ginocchio dello studio

Criteri di esclusione:

Una diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatica Condizioni attuali nel ginocchio dello studio che confonderebbero l'efficacia Parametri di laboratorio e di sicurezza clinica tradizionali selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 200 mg
Comparatore attivo ad alto dosaggio
Droga: SD-6010
Compresse da 200 mg una volta al giorno per 2 anni
Droga: SD-6010
Compresse da 50 mg una volta al giorno per 2 anni
ACTIVE_COMPARATORE: 50 mg
Comparatore attivo a basso dosaggio
Droga: SD-6010
Compresse da 200 mg una volta al giorno per 2 anni
Droga: SD-6010
Compresse da 50 mg una volta al giorno per 2 anni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo da utilizzare a scopo di controllo
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di progressione del restringimento dello spazio articolare nel ginocchio dello studio di soggetti con OA del ginocchio per un periodo di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il beneficio clinico di SD 6010 sarà misurato dai cambiamenti nella risposta dal basale a 24 mesi in 7 risultati riportati dai pazienti (PRO), inclusi, ma non limitati a, WOMAC, dolore VAS, ICOAP, KOOS.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il carico totale di farmaci analgesici per l'OA nel ginocchio dello studio sarà confrontato con il basale di un uso prolungato e aumentato di farmaci standard di base e/o di salvataggio per più di 30 giorni, misurati alle visite del mese 12 e 24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sicurezza: verrà valutata la variazione dal basale a M24 nelle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sicurezza: variazione dal basale a M24 nelle anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sicurezza: in un sottogruppo di soggetti: variazione media rispetto al basale valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6171017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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