무릎 골관절염 환자에서 SD-6010의 안전성 및 효능을 조사하는 X-레이 연구
2012년 1월 24일 업데이트: Pfizer
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 피험자에서 경구 투여된 Sd-6010의 안전성과 효능을 조사하기 위한 장기, 확증, 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 2년 연구의 목적은 유도성 산화질소 합성 효소(iNOS)의 억제제인 SD 6010의 안전성, 내약성 및 질병 수정 효능을 평가하는 것입니다.
SD-6010의 효능은 일차 종점으로 연구 무릎의 내측 경골 대퇴부 구획에서 관절 공간 협소화를 사용하여 방사선 촬영으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무릎 OA로 진단된 40세 이상의 피험자(OA의 ACR 정의) 연구 무릎에서 OA의 방사선학적 증거
제외 기준:
기타 류마티스 질환의 진단 효능을 혼란스럽게 하는 연구 무릎의 현재 상태 선택된 전통적인 임상 안전성 및 실험실 매개변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
고용량 활성 비교기
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2년 동안 하루에 한 번 200mg 정제
2년 동안 하루에 한 번 50mg 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
저선량 활성 비교기
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2년 동안 하루에 한 번 200mg 정제
2년 동안 하루에 한 번 50mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
통제 목적으로 사용되는 위약 비교기
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위약 정제 2년 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 동안 무릎 OA가 있는 대상자의 연구 무릎에서 관절 공간 협소화의 진행률을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SD 6010의 임상적 이점은 WOMAC, 통증 VAS, ICOAP, KOOS를 포함하되 이에 국한되지 않는 7명의 환자 보고 결과(PRO)에서 기준선에서 24개월까지 반응의 변화로부터 측정됩니다.
기간: 24개월
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24개월
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연구 무릎에서 OA에 대한 총 진통 약물 부담은 12개월 및 24개월 방문에서 측정된 바와 같이 30일 이상 동안 표준 배경 및/또는 구조 약물의 증가되고 지속된 사용의 기준선과 다시 비교될 것입니다.
기간: 24개월
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24개월
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안전성: 바이탈 사인(혈압, 심박수) 측정에서 기준선에서 M24로의 변화를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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안전성: ECG 이상에서 기준선에서 M24로 변경
기간: 24개월
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24개월
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안전성: 일부 피험자: 3개월 및 6개월에 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 평균 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SD-6010에 대한 임상 시험
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