Röntgenonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SD-6010 bij proefpersonen met artrose van de knie
24 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een langdurige, bevestigende, fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende Sd-6010 te onderzoeken bij proefpersonen met symptomatische artrose van de knie
Het doel van deze 2 jaar durende studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en ziekteveranderende werkzaamheid van SD 6010, een remmer van induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS).
De werkzaamheid van SD-6010 zal worden beoordeeld door middel van radiografie met vernauwing van de gewrichtsruimte in het mediale tibiofemorale compartiment van de onderzoeksknie als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen >= 40 jaar Gediagnosticeerd met artrose van de knie (ACR-definitie van artrose) Radiografisch bewijs van artrose in de onderzoeksknie
Uitsluitingscriteria:
Een diagnose van een andere reumatische aandoening Huidige omstandigheden in de onderzoeksknie die de werkzaamheid zouden verstoren Geselecteerde, traditionele klinische veiligheids- en laboratoriumparameters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Actieve comparator met hoge dosis
|
200 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
50 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Lage dosis actieve comparator
|
200 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
50 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-comparator voor controledoeleinden
|
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de progressiesnelheid van gewrichtsspleetvernauwing in de onderzoeksknie van proefpersonen met knieartrose gedurende een periode van 24 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het klinische voordeel van SD 6010 zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in respons vanaf baseline tot 24 maanden in 7 door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), waaronder, maar niet beperkt tot, WOMAC, pijn VAS, ICOAP, KOOS.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De totale belasting van pijnstillende medicatie voor artrose in de onderzoeksknie zal worden vergeleken met de uitgangswaarde van een toegenomen, aanhoudend gebruik van standaard achtergrond- en/of noodmedicatie gedurende meer dan 30 dagen, zoals gemeten bij de bezoeken van maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Veiligheid: verandering van baseline tot M24 in metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag) zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Veiligheid: verandering van baseline naar M24 in ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Veiligheid: bij een subgroep van proefpersonen: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6171017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .