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Étude aux rayons X portant sur l'innocuité et l'efficacité du SD-6010 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

24 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude à long terme, de confirmation, de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Sd-6010 administré par voie orale chez des sujets atteints d'arthrose symptomatique du genou

L'objectif de cette étude de 2 ans est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité modificatrice de la maladie du SD 6010, un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS). L'efficacité du SD-6010 sera évaluée par radiographie en utilisant le rétrécissement de l'espace articulaire dans le compartiment tibiofémoral médial du genou à l'étude comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés >= 40 ans Diagnostiqués avec une arthrose du genou (définition ACR de l'arthrose) Preuve radiographique d'arthrose dans le genou de l'étude

Critère d'exclusion:

Un diagnostic de toute autre maladie rhumatismale Conditions actuelles dans le genou de l'étude qui confondraient l'efficacité Paramètres sélectionnés et traditionnels de sécurité clinique et de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Comparateur actif à forte dose
Médicament: SD-6010
Comprimés de 200 mg une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: SD-6010
Comprimés de 50 mg une fois par jour pendant 2 ans
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Comparateur actif à faible dose
Médicament: SD-6010
Comprimés de 200 mg une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: SD-6010
Comprimés de 50 mg une fois par jour pendant 2 ans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo à utiliser à des fins de contrôle
Médicament: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de progression du rétrécissement de l'espace articulaire dans le genou de l'étude des sujets atteints d'arthrose du genou sur une période de 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le bénéfice clinique du SD 6010 sera mesuré à partir des changements de réponse entre le départ et 24 mois dans 7 résultats rapportés par les patients (PRO), y compris, mais sans s'y limiter, WOMAC, douleur VAS, ICOAP, KOOS.
Délai: 24mois
24mois
La charge totale de médicaments analgésiques pour l'arthrose dans le genou de l'étude sera comparée à la ligne de base d'une utilisation accrue et soutenue de médicaments de fond standard et/ou de secours pendant plus de 30 jours, telle que mesurée lors des visites des mois 12 et 24
Délai: 24mois
24mois
Sécurité : le changement de la ligne de base à M24 dans les mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque) sera évalué
Délai: 24mois
24mois
Innocuité : passage de la ligne de base à M24 dans les anomalies de l'ECG
Délai: 24mois
24mois
Innocuité : dans un sous-ensemble de sujets : changement par rapport au départ en moyenne, tel qu'évalué par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 h aux mois 3 et 6
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6171017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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