Röntgenstudie som undersöker säkerheten och effekten av SD-6010 hos personer med knäartros
24 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En långsiktig, bekräftande, fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av oralt administrerad Sd-6010 hos patienter med symtomatisk artros i knäet
Syftet med denna 2-åriga studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och sjukdomsmodifierande effekten av SD 6010, en hämmare av inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS).
Effektiviteten av SD-6010 kommer att utvärderas genom röntgen med användning av ledutrymmesförträngning i den mediala tibiofemorala delen av studieknäet som primär effektmått.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner i åldern >= 40 år Diagnostiserad med knä-OA (ACR-definition av OA) Röntgenbevis för OA i studieknäet
Exklusions kriterier:
En diagnos av någon annan reumatisk sjukdom Aktuella tillstånd i studieknäet som skulle förvirra effekten Utvalda, traditionella kliniska säkerhets- och laboratorieparametrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Högdos aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
50 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lågdos aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
50 mg tabletter en gång om dagen i 2 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparator som ska användas för kontrolländamål
|
Placebotabletter en gång om dagen i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma progressionshastigheten av ledutrymmesförträngning i studieknäet hos försökspersoner med knä-OA under en 24-månadersperiod
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk nytta av SD 6010 kommer att mätas från förändringar i svar från baslinjen till 24 månader i 7 patientrapporterade resultat (PRO), inklusive, men inte begränsat till, WOMAC, smärt-VAS, ICOAP, KOOS.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Den totala bördan för smärtstillande medicinering för artrose i studieknäet kommer att jämföras tillbaka till baslinjen för en ökad, ihållande användning av standardbakgrunds- och/eller räddningsmedicin i mer än 30 dagar, mätt vid månad 12 och 24 besök
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Säkerhet: Förändring från baslinje till M24 i mätningar av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att bedömas
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Säkerhet: Ändra från baslinje till M24 vid EKG-avvikelser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Säkerhet: Hos en undergrupp av försökspersoner: Förändring från baslinjen i genomsnitt, bedömd genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) vid månaderna 3 och 6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6171017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .