Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenová studie zkoumající bezpečnost a účinnost SD-6010 u pacientů s osteoartrózou kolena

24. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá, potvrzující, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného Sd-6010 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Cílem této 2leté studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a chorobu modifikující účinnost SD 6010, inhibitoru indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS). Účinnost SD-6010 bude hodnocena radiograficky s použitím zúžení kloubní štěrbiny v mediálním tibiofemorálním kompartmentu studovaného kolena jako primárního cíle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku >= 40 let s diagnózou OA kolena (ACR definice OA) Rentgenový průkaz OA ve studovaném koleni

Kritéria vyloučení:

Diagnóza jakéhokoli jiného revmatického onemocnění Současné stavy ve studovaném koleni, které by mohly ovlivnit účinnost Vybrané tradiční klinické bezpečnostní a laboratorní parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Aktivní komparátor s vysokou dávkou
Lék: SD-6010
200 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
Lék: SD-6010
50 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Aktivní komparátor s nízkou dávkou
Lék: SD-6010
200 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
Lék: SD-6010
50 mg tablety jednou denně po dobu 2 let
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparátor placeba k použití pro kontrolní účely
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru progrese zúžení kloubní štěrbiny ve studovaném koleni subjektů s OA kolena po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos SD 6010 bude měřen na základě změn v odpovědi od výchozího stavu do 24 měsíců u 7 pacientem hlášených výsledků (PRO), včetně, ale bez omezení, WOMAC, bolesti VAS, ICOAP, KOOS.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková zátěž analgetickou medikací pro OA ve studovaném koleni bude porovnána zpět s výchozí hodnotou zvýšeného, ​​trvalého užívání standardní základní a/nebo záchranné medikace po dobu delší než 30 dní, jak bylo změřeno při 12. a 24. měsíci návštěv
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnost: Bude vyhodnocena změna měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) z výchozí hodnoty na M24
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnost: Změna z výchozí hodnoty na M24 u abnormalit EKG
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnost: U podskupiny subjektů: Průměrná změna od výchozí hodnoty hodnocená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6171017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-6010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit