Röntgenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SD-6010 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies
24. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine langfristige, konfirmatorische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Sd-6010 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies
Das Ziel dieser 2-jährigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von SD 6010, einem Inhibitor der induzierbaren Stickoxidsynthase (iNOS).
Die Wirksamkeit von SD-6010 wird durch Radiographie bewertet, wobei die Gelenkspaltverengung im medialen tibiofemoralen Kompartiment des Studienknies als primärer Endpunkt verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden im Alter von >= 40 Jahren Diagnostiziert mit Knie-OA (ACR-Definition von OA) Röntgennachweis von OA im Studienknie
Ausschlusskriterien:
Eine Diagnose einer anderen rheumatischen Erkrankung. Aktuelle Zustände im Studienknie, die die Wirksamkeit verfälschen würden. Ausgewählte, traditionelle klinische Sicherheits- und Laborparameter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Hochdosierter aktiver Komparator
|
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Niedrig dosierter aktiver Komparator
|
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator zur Verwendung zu Kontrollzwecken
|
Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Progressionsrate der Gelenkspaltverengung im Studienknie von Probanden mit Knie-OA über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der klinische Nutzen von SD 6010 wird anhand der Veränderungen der Reaktion vom Ausgangswert bis 24 Monate bei 7 von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) gemessen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf WOMAC, Schmerz-VAS, ICOAP, KOOS.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Die Gesamtbelastung durch analgetische Medikamente für OA im Studienknie wird mit dem Ausgangswert einer erhöhten, anhaltenden Anwendung von Standard-Hintergrund- und/oder Notfallmedikation für mehr als 30 Tage verglichen, gemessen bei den Besuchen in Monat 12 und 24
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Sicherheit: Die Veränderung der Vitalfunktionsmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz) von der Grundlinie zu M24 wird bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Sicherheit: Wechsel von Baseline zu M24 bei EKG-Anomalien
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Sicherheit: Bei einer Untergruppe von Probanden: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) in den Monaten 3 und 6 festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6171017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .