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Röntgenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SD-6010 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies

24. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige, konfirmatorische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Sd-6010 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser 2-jährigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von SD 6010, einem Inhibitor der induzierbaren Stickoxidsynthase (iNOS). Die Wirksamkeit von SD-6010 wird durch Radiographie bewertet, wobei die Gelenkspaltverengung im medialen tibiofemoralen Kompartiment des Studienknies als primärer Endpunkt verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden im Alter von >= 40 Jahren Diagnostiziert mit Knie-OA (ACR-Definition von OA) Röntgennachweis von OA im Studienknie

Ausschlusskriterien:

Eine Diagnose einer anderen rheumatischen Erkrankung. Aktuelle Zustände im Studienknie, die die Wirksamkeit verfälschen würden. Ausgewählte, traditionelle klinische Sicherheits- und Laborparameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg
Hochdosierter aktiver Komparator
Arzneimittel: SD-6010
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: SD-6010
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: 50mg
Niedrig dosierter aktiver Komparator
Arzneimittel: SD-6010
200 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: SD-6010
50 mg Tabletten einmal täglich für 2 Jahre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator zur Verwendung zu Kontrollzwecken
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Progressionsrate der Gelenkspaltverengung im Studienknie von Probanden mit Knie-OA über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der klinische Nutzen von SD 6010 wird anhand der Veränderungen der Reaktion vom Ausgangswert bis 24 Monate bei 7 von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) gemessen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf WOMAC, Schmerz-VAS, ICOAP, KOOS.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Gesamtbelastung durch analgetische Medikamente für OA im Studienknie wird mit dem Ausgangswert einer erhöhten, anhaltenden Anwendung von Standard-Hintergrund- und/oder Notfallmedikation für mehr als 30 Tage verglichen, gemessen bei den Besuchen in Monat 12 und 24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sicherheit: Die Veränderung der Vitalfunktionsmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz) von der Grundlinie zu M24 wird bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sicherheit: Wechsel von Baseline zu M24 bei EKG-Anomalien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sicherheit: Bei einer Untergruppe von Probanden: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) in den Monaten 3 und 6 festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6171017

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