Röntgentutkimus, jossa tutkitaan SD-6010:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Pitkäaikainen, varmistusvaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun Sd-6010:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
Tämän 2-vuotisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) estäjän SD 6010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja sairautta modifioivaa tehoa.
SD-6010:n tehoa arvioidaan radiografialla käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana nivelvälin kaventumista tutkimuksen polven tibiofemoraalisessa osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 40-vuotiaat koehenkilöt, joilla diagnosoitu polven OA (OA:n ACR-määritelmä) OA:n röntgenkuvaus tutkimuspolvessa
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa muun reumasairauden diagnoosi Tutkimuspolven nykyiset olosuhteet, jotka häiritsisivät tehoa Valitut, perinteiset kliiniset turvallisuus- ja laboratorioparametrit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Korkean annoksen aktiivinen vertailuaine
|
200 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
50 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Pieniannoksinen aktiivinen vertailuaine
|
200 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
50 mg tabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Valvontatarkoituksiin käytettävä lumelääkevertailija
|
Lumetabletit kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida nivelavaruuden kaventumisen etenemisnopeutta polven OA-potilaiden tutkimuspolvessa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SD 6010:n kliininen hyöty mitataan vasteen muutoksista lähtötilanteesta 24 kuukauteen seitsemässä potilaan raportoimassa tuloksessa (PRO), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, WOMAC, kipu VAS, ICOAP, KOOS.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
OA:n analgeettisen lääkityksen kokonaismäärää tutkimuspolvessa verrataan lähtötilanteeseen, jossa tavallisten tausta- ja/tai pelastuslääkitysten käyttö on lisääntynyt ja jatkunut yli 30 päivän ajan mitattuna 12. ja 24. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Muutos lähtötilanteesta M24:ään elintoimintojen (verenpaine, syke) mittauksissa arvioidaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Muutos lähtötilanteesta M24:ään EKG-poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Osalla koehenkilöitä: Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioituna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6171017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .