X 射线研究调查 SD-6010 在膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性
2012年1月24日 更新者：Pfizer
一项长期、验证性、第 3 阶段、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在调查口服 SD-6010 在有症状的膝关节骨关节炎患者中的安全性和有效性
这项为期 2 年的研究旨在评估 SD 6010（一种诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 抑制剂）的安全性、耐受性和疾病缓解功效。
SD-6010 的疗效将通过射线照相术进行评估，使用研究膝关节内侧胫骨间室的关节间隙变窄作为主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者年龄 >= 40 岁 诊断为膝骨关节炎（ACR 对骨关节炎的定义） 研究膝骨关节炎的影像学证据
排除标准：
任何其他风湿病的诊断 研究膝关节的当前状况会混淆疗效 选择的传统临床安全性和实验室参数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：200 毫克
高剂量活性比较剂
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每天一次 200 毫克片剂，持续 2 年
每天一次 50 毫克片剂，持续 2 年
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ACTIVE_COMPARATOR：50 毫克
低剂量活性比较剂
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每天一次 200 毫克片剂，持续 2 年
每天一次 50 毫克片剂，持续 2 年
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用于控制目的的安慰剂比较器
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安慰剂药片每天一次，持续 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 24 个月内膝关节 OA 受试者膝关节间隙狭窄的进展率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SD 6010 的临床益处将根据 7 项患者报告结果 (PRO) 从基线到 24 个月的反应变化来衡量，包括但不限于 WOMAC、疼痛 VAS、ICOAP、KOOS。
大体时间：24个月
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24个月
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在第 12 个月和第 24 个月就诊时测量，研究膝关节 OA 的总镇痛药物负担将与增加、持续使用标准背景和/或救援药物超过 30 天的基线进行比较
大体时间：24个月
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24个月
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安全性：将评估生命体征（血压、心率）测量从基线到 M24 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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安全性：ECG 异常从基线到 M24 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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安全性：在一部分受试者中：第 3 个月和第 6 个月时通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 评估的平均基线变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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