Røntgenstudie som undersøker sikkerheten og effekten av SD-6010 hos personer med artrose i kneet
24. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En langsiktig, bekreftende, fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oralt administrert Sd-6010 hos pasienter med symptomatisk kneartrose
Målet med denne 2-årige studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og sykdomsmodifiserende effekten til SD 6010, en hemmer av induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS).
Effekten av SD-6010 vil bli evaluert ved hjelp av radiografi ved bruk av innsnevring av leddrom i den mediale tibiofemorale avdelingen i studiekneet som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner i alderen >= 40 år Diagnostisert med kne-OA (ACR-definisjon av OA) Radiografisk bevis på OA i studiekneet
Ekskluderingskriterier:
En diagnose av enhver annen revmatisk sykdom Aktuelle tilstander i studiekneet som ville forvirre effekten Utvalgte, tradisjonelle kliniske sikkerhets- og laboratorieparametre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Høydose aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gang daglig i 2 år
50 mg tabletter en gang daglig i 2 år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Lavdose aktiv komparator
|
200 mg tabletter en gang daglig i 2 år
50 mg tabletter en gang daglig i 2 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator som skal brukes til kontrollformål
|
Placebotabletter én gang daglig i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere progresjonsraten for leddromssnevring i studiekneet til forsøkspersoner med kne-OA over en 24-måneders periode
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk nytte av SD 6010 vil bli målt fra endringer i respons fra baseline til 24 måneder hos 7 pasientrapporterte utfall (PRO), inkludert, men ikke begrenset til, WOMAC, smerte VAS, ICOAP, KOOS.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Total smertestillende medisinbyrde for OA i studiekneet vil bli sammenlignet tilbake til baseline for økt, vedvarende bruk av standard bakgrunns- og/eller redningsmedisiner i mer enn 30 dager målt ved måned 12 og 24 besøk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline til M24 i målinger av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli vurdert
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline til M24 ved EKG-avvik
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet: I en undergruppe av forsøkspersoner: Endring fra baseline i gjennomsnitt vurdert ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) ved måned 3 og 6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6171017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .