Röntgenvizsgálat, amely az SD-6010 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2012. január 24. frissítette: Pfizer
Hosszú távú, megerősítő, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott Sd-6010 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tüneti térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
A 2 éves vizsgálat célja az SD 6010, az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának és betegségmódosító hatékonyságának értékelése.
Az SD-6010 hatékonyságát radiográfiával értékelik, elsődleges végpontként a vizsgált térd mediális tibiofemoralis kompartmentjében az ízületi rés szűkületét használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 év feletti alanyok, akiknél térd OA-t diagnosztizáltak (az OA ACR definíciója) Az OA radiográfiás bizonyítéka a vizsgált térdben
Kizárási kritériumok:
Bármilyen más reumás betegség diagnózisa A vizsgált térd jelenlegi állapota, amely megzavarná a hatékonyságot Válogatott, hagyományos klinikai biztonsági és laboratóriumi paraméterek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg
Nagy dózisú aktív komparátor
|
200 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
50 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
Alacsony dózisú aktív komparátor
|
200 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
50 mg-os tabletta naponta egyszer 2 évig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroll célokra használható placebo-komparátor
|
Placebo tabletta naponta egyszer 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A térd OA-ban szenvedő alanyok vizsgálati térdében az ízületi rés beszűkülésének előrehaladási ütemének felmérése 24 hónapos időszak alatt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SD 6010 klinikai előnyeit a kiindulási állapottól 24 hónapig tartó válasz változásai alapján mérik 7 beteg által bejelentett kimenetel (PRO) esetében, beleértve, de nem kizárólagosan a WOMAC-t, a fájdalom VAS-t, az ICOAP-ot és a KOOS-t.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az OA teljes fájdalomcsillapító gyógyszerterhelését a vizsgálati térdben összehasonlítják a standard háttér- és/vagy mentőgyógyszer fokozott, tartós használatának alapértékével, több mint 30 napig, a 12. és 24. havi vizitek során mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Biztonság: A létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám) mérések kiindulási értékről M24-re történő változását értékelik.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Biztonság: Változás a kiindulási értékről M24-re EKG-eltérésekben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Biztonság: Az alanyok egy részében: Változás a kiindulási értékhez képest átlagosan a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) alapján a 3. és 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6171017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .