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挿管を伴わない硬膜外麻酔または脊椎麻酔による手術中の鎮静におけるDA-9501の有効性と安全性を調査する臨床研究

2021年3月19日 更新者：Pfizer

硬膜外麻酔または挿管を伴わない脊椎麻酔による手術中の鎮静状態におけるDA-9501の有効性と安全性をモニタリングされた鎮静管理下で調査する第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較研究

この研究の目的は、硬膜外麻酔または脊椎麻酔を必要とする手術中に挿管なしで鎮静を必要とする患者を対象に、監視付き鎮静管理下でDA-9501（デクスメデトミジン）の有効性と安全性を検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行比較試験 (治療確認試験)。モニタリングされた鎮静管理のもと、脊椎麻酔または硬膜外麻酔による手術中に鎮静を必要とする非挿管患者におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo、日本
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku、Kochi、日本
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Tottori University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究について十分に説明された後、インフォームド・コンセントに署名し、日付を記入しました。
  2. 患者は男性または女性であり、インフォームド・コンセントが得られた時点で少なくとも20歳以上である。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III クラス。
  4. 監視付き鎮静ケア下で挿管なしで 30 分 (予想時間) 以上を必要とする待機的手術中に鎮静を必要とする患者。
  5. 硬膜外麻酔または脊椎麻酔を必要とする手術を受ける患者

除外基準:

  1. -7日以内に全身麻酔を受けた患者、または同意日から30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
  2. -治験薬投与前の身体検査でSpO2が92%未満の患者、または挿管または喉頭マスクが必要な換気不全の患者。
  3. 頭蓋内圧の上昇、制御不能な発作、鎮静治療に対する反応と混同される可能性のある精神障害を引き起こす可能性のある中枢神経系の病状を患っている患者。
  4. 全身麻酔が必要な患者さん。
  5. 予定された手術または処置の7日以内にα-2アゴニストまたはα-2アンタゴニストによる治療を受ける患者。
  6. オピオイド、DA-9501または他のα-2アゴニスト、または研究で使用される可能性のある薬剤が禁忌である患者。
  7. 同意日から6週間以内に不安定狭心症または急性心筋梗塞と診断された患者。
  8. -治験薬投与前の身体検査による心拍数が60bpm未満、収縮期血圧が90mmHg未満の患者。
  9. 患者は、ペースメーカーを装着しているか、または横方向ペーシングワイヤーが設置されている場合を除き、第 3 度心臓ブロックを患っています。
  10. 同意日から2か月以内にアラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限の2倍を超える増加を経験した患者、または肝不全の病歴がある患者。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、患者は、研究を実施することによって患者へのリスクを増大させる可能性がある、または満足のいく研究データの取得を妨げる可能性のある症状または状態を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
デクスメデトミジン 0 mcg/kg/hr 10 分 初回用量 + デクスメデトミジン 0 mcg/kg/hr 維持用量
薬：プラセボ
実験的：デクスメデトミジン 0.067 mcg/kg
デクスメデトミジン 0.4 mcg/kg/hr 10 分 初回用量 + デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr 維持用量
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr
実験的：デクスメデトミジン 0.25 mcg/kg
デクスメデトミジン 1.5 mcg/kg/hr 10 分 初回用量 + デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr 維持用量
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr
実験的：デクスメデトミジン 0.5 mcg/kg
デクスメデトミジン 3 mcg/kg/hr 10 分 初回用量 + デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr 維持用量
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr
実験的：デクスメデトミジン 1.0 mcg/kg
デクスメデトミジン 6 mcg/kg/hr 10 分 初回用量 + デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr 維持用量
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与中に観察者による覚醒/鎮静（OAA/S）スコア≤4を達成および維持するためにプロポフォールの緊急投与を必要としなかった患者の割合。
時間枠：投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。
投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与中にOAA/Sスコア≤4を達成および維持するために必要なプロポフォールの投与回数
時間枠：OAA/S スコアが 5 の場合、治験薬の開始から 15 分後。
OAA/S スコアが 5 の場合、治験薬の開始から 15 分後。
治験薬投与中に OAA/S スコア ≤ 4 を達成および維持するために必要なプロポフォールの投与量
時間枠：OAA/S スコアが 5 の場合、治験薬の開始から 15 分後。
OAA/S スコアが 5 の場合、治験薬の開始から 15 分後。
プロポフォールの最初の投与までの時間
時間枠：治験薬投与期間中（15分以上（目安））
治験薬投与期間中（15分以上（目安））
治験薬投与中にフェンタニルの緊急投与を必要としなかった患者の割合
時間枠：手術開始後、痛みを治療するために必要に応じてフェンタニルの投与が許可されます。繰り返し服用する場合は、服用間隔を15分以上あけてください。
手術開始後、痛みを治療するために必要に応じてフェンタニルの投与が許可されます。繰り返し服用する場合は、服用間隔を15分以上あけてください。
治験薬投与中に必要なフェンタニル投与回数。
時間枠：治験薬投与中
治験薬投与中
治験薬投与中に必要なフェンタニル投与量。
時間枠：治験薬投与中
治験薬投与中
治験薬注入中にOAA/Sスコアが4以下に費やされた時間の割合
時間枠：投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。
投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。
治験薬注入中にOAA/Sスコア3～4に費やされた時間の割合
時間枠：投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。
投与前、治験薬注入開始後は5±2分ごと、治験薬注入後1時間までは15±2分ごと。鎮静剤の追加投与前。
治験薬の注入中止後のアルドリーテスコアによって評価される患者が回復する時点に到達するまでの時間
時間枠：各項目のスコアが1以上、合計値が8以上になるまで15±2分ごと。
各項目のスコアが1以上、合計値が8以上になるまで15±2分ごと。
治験責任医師または治験分担医師によるVisual Analogue Scale（VAS）スコア評価（鎮静レベル維持の容易さ）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 がより良い/好ましい結果となります。 値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内
治験責任医師または治験分担医師によるVisual Analogue Scale（VAS）スコア評価（血行動態の安定性）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 がより良い/好ましい結果となります。 値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内
治験責任医師または治験分担医師によるVisual Analogue Scale（VAS）スコア評価（呼吸状態の安定性）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 がより良い/好ましい結果となります。 値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内
研究者または副研究者によるビジュアルアナログスケール（VAS）スコア評価（被験者の協力）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 がより良い/好ましい結果となります。 値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内
被験者の満足度・不安度のスコア評価（「この麻酔処置には満足しました」）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 4 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持がより容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
被験者の満足度・不安度（「手術中に痛みを感じなかった」）をスコア評価
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 4 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持がより容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
被験者の満足度・不安度を点数評価（「同じ手術を受ける可能性がある場合は、次回も同じ麻酔処置をお願いします」）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 4 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持がより容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
被験者の満足度・不安度のスコア評価（「手術前の不安度の評価」）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 5 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
被験者の満足度・不安度のスコア評価（「手術中の不安度の評価」）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 5 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
被験者の満足度・不安度のスコア評価（「手術後の不安度の評価」）
時間枠：治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）
評価: 1 は、1 ～ 5 のスコアのうち、より良い/好ましい値です。値が低いほど、鎮静レベルの維持が容易であることを示します。
治験薬投与終了後24時間以内（可能な限り）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Maruishi Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月3日

一次修了 (実際)

2011年11月18日

研究の完了 (実際)

2011年11月18日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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