Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DA-9501 i sedasjon under kirurgi med epidural anestesi eller spinal anestesi uten intubasjon

19. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

Fase III randomisert placebokontrollert dobbeltblind sammenlignende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DA-9501 ved sedasjon under kirurgi med epidural anestesi eller spinal anestesi uten intubasjon under overvåket sedasjonsbehandling

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DA-9501 (Dexmedetomidin) hos pasienter som trenger sedasjon under operasjonen som krever epidural eller spinal anestesi uten intubasjon under overvåket sedasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell sammenlignende studie (Terapeutisk bekreftende studie), for å evaluere effekten og sikkerheten til Dexmedetomidin hos ikke-intuberte pasienter som trenger sedasjon under kirurgi med spinal eller epidural anestesi under overvåket sedasjonsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert og datert det informerte samtykket etter at studien var fullstendig forklart.
  2. Pasienten er mann eller kvinne, minst 20 år når det informerte samtykket er innhentet.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) I til III klasse.
  4. Pasient som trenger sedasjon under den elektive operasjonen som krever ≥30 minutter (forventet tid) uten intubasjon under overvåket sedasjonsbehandling.
  5. Pasient som gjennomgår en operasjon som krever epidural eller spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som gjennomgikk generell anestesi innen 7 dager, eller som mottok andre studiemedisiner innen 30 dager fra datoen for samtykke.
  2. Pasient med <92 % SpO2, ved den fysiske undersøkelsen før administrasjonen av studiemedikamentet, eller ventilasjonssvikt som krever intubasjon eller larynxmaske.
  3. Pasient med sentralnervesystempatologi som kan føre til økt intrakranielt trykk, ukontrollerte anfall, psykiatrisk lidelse som kan forveksles med responsen på sedasjonsbehandling.
  4. Pasient som trenger generell anestesi.
  5. Pasient som mottar behandling med alfa-2-agonister eller alfa-2-antagonister innen syv dager etter planlagt operasjon eller prosedyre.
  6. Pasienter hvor opioider, DA-9501 eller andre alfa-2-agonister eller legemidler som kan brukes i studien er kontraindisert.
  7. Pasient diagnostisert med ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 uker fra datoen for samtykke.
  8. Pasient hvis hjertefrekvens er <60 bpm, systolisk blodtrykk er <90 mmHg ved fysisk undersøkelse før administrasjonen av studiemedikamentet.
  9. Pasienten har tredjegrads hjerteblokk, med mindre pasienten har en pacemaker eller tverrgående pacingledninger er på plass.
  10. Pasient som har opplevd en økning i alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mer enn det dobbelte av øvre normalgrense innen 2 måneder etter samtykkedato, eller som har en historie med leversvikt.
  11. Gravid eller ammende kvinne.
  12. Etter etterforskerens eller underetterforskerens mening har pasienten ethvert symptom eller tilstand som kan øke risikoen for pasienten ved å gjennomføre studien eller utelukke innhenting av tilfredsstillende studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dexmedetomidin 0 mcg/kg/time 10 min Startdose + Dexmedetomidine 0 mcg/kg/time Vedlikeholdsdose
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time 10 min Startdose + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedlikeholdsdose
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Deksmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidin 1,5 mcg/kg/time 10 min Startdose + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedlikeholdsdose
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Deksmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidin 3 mcg/kg/time 10 min Startdose + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedlikeholdsdose
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Deksmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidin 6 mcg/kg/time 10 min Startdose + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedlikeholdsdose
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Deksmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ikke trengte redningsadministrering av propofol for å oppnå og opprettholde observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S)-score ≤4 under studiens legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.
Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall propofoldosering som kreves for å oppnå og opprettholde OAA/S-score ≤4 under studien Drug Administration
Tidsramme: 15 minutter etter starten av studiemedikamentet, hvis OAA/S-poengsummen er 5.
15 minutter etter starten av studiemedikamentet, hvis OAA/S-poengsummen er 5.
Dosering av propofol Dosering nødvendig for å oppnå og opprettholde OAA/S-score ≤4 under studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter starten av studiemedikamentet, hvis OAA/S-poengsummen er 5.
15 minutter etter starten av studiemedikamentet, hvis OAA/S-poengsummen er 5.
Tid til første redningsadministrasjon av Propofol
Tidsramme: I løpet av studiens medikamentinfusjonsperiode (≥15 minutter [omtrentlig])
I løpet av studiens medikamentinfusjonsperiode (≥15 minutter [omtrentlig])
Prosentandel av pasienter som ikke krevde redningsadministrering av fentanyl under studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Etter operasjonsstart er administrering av fentanyl tillatt etter behov for å behandle smerte. Ved gjentatt dose bør doseringsintervallet være ≥15 minutter.
Etter operasjonsstart er administrering av fentanyl tillatt etter behov for å behandle smerte. Ved gjentatt dose bør doseringsintervallet være ≥15 minutter.
Antall fentanyldosering som kreves under studien medikamentadministrasjon.
Tidsramme: Under studiet medikamentadministrasjon
Under studiet medikamentadministrasjon
Dosering av Fentanyl Dosering nødvendig under studien Drug Administration.
Tidsramme: Under studiet medikamentadministrasjon
Under studiet medikamentadministrasjon
Prosentandel av tid brukt OAA/S-score ≤4 under studien medikamentinfusjon
Tidsramme: Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.
Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.
Prosentandel av tid brukt OAA/S-score 3 til 4 under studien medikamentinfusjon
Tidsramme: Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.
Fordosering, hvert 5. ± 2. minutt etter start av studiemedikamentinfusjon og hvert 15. ± 2. minutt til 1 time etter infusjon av studiemedikament. Før ytterligere administrasjon av beroligende middel.
Tid til å nå det punktet hvor pasienten blir frisk Vurdert av Aldrete-score etter seponering av studien medikamentinfusjon
Tidsramme: Hvert 15. ± 2. minutt til poengsummen for hvert element blir ≥1 og totalverdien blir ≥8.
Hvert 15. ± 2. minutt til poengsummen for hvert element blir ≥1 og totalverdien blir ≥8.
Visual Analogue Scale (VAS)-poengvurdering av etterforsker eller underetterforsker (enkelt å opprettholde sedasjonsnivå)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukket resultat. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
Visual Analogue Scale (VAS)-poengvurdering av etterforsker eller underetterforsker (stabilitet av hemodynamisk tilstand)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukket resultat. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
Visuell analog skala (VAS)-poengsevaluering av etterforsker eller underetterforsker (stabilitet i respirasjonstilstand)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukket resultat. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
Visual Analogue Scale (VAS) Poengvurdering av etterforsker eller underetterforsker (fagets samarbeid)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
VAS-poengsum varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukket resultat. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedikamentet
Poengvurdering av fagets tilfredshet og angst ("Jeg var fornøyd med denne anestesiprosedyren")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Rangering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 4. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Poengvurdering av tilfredshet og angst hos personen ("Jeg følte ikke smerte under operasjonen")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Rangering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 4. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Poengvurdering av tilfredshet og angst hos forsøkspersonen ("Hvis du kan gjennomgå en lignende kirurgi, vil samme anestesiprosedyre bli forespurt neste gang")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Rangering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 4. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Poengvurdering av tilfredshet og angst hos personen ("Vurder angstnivået før operasjonen")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Vurdering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 5. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Poengvurdering av tilfredshet og angst hos personen ("Vurder angstnivået under operasjonen")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Vurdering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 5. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Poengvurdering av tilfredshet og angst hos personen ("Vurder angstnivået etter operasjonen")
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)
Vurdering: 1 er den bedre/foretrukket verdi for skårer fra 1 til 5. Lave verdier indikerte lettere vedlikehold av sedasjonsnivå.
Innen 24 timer etter fullføring av studiemedikamentadministrasjonen (så mye som mulig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere