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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9501 bei der Sedierung während der Operation mit Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie ohne Intubation

19. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Vergleichsstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9501 bei der Sedierung während der Operation mit Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie ohne Intubation unter überwachter Sedierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9501 (Dexmedetomidin) bei Patienten zu untersuchen, die während der Operation, die eine Epidural- oder Spinalanästhesie erfordert, eine Sedierung benötigen ohne Intubation unter überwachter Sedierungspflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Vergleichsstudie (therapeutische Bestätigungsstudie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei nicht intubierten Patienten, die während einer Operation eine Sedierung mit Spinal- oder Epiduralanästhesie unter überwachter Sedierung benötigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, nachdem die Studie vollständig erläutert wurde.
  2. Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.
  3. American Society for Anaesthesiologists (ASA) Klasse I bis III.
  4. Patient, der während der elektiven Operation, die ≥ 30 Minuten (erwartete Zeit) ohne Intubation erfordert, unter überwachter Sedierungspflege eine Sedierung benötigt.
  5. Patient, der sich einer Operation unterzieht, die eine Epidural- oder Spinalanästhesie erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich innerhalb von 7 Tagen einer Vollnarkose unterzogen hat oder der innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der Einwilligung andere Studienmedikamente erhalten hat.
  2. Patient mit <92 % SpO2 bei der körperlichen Untersuchung vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Beatmungsversagen, das eine Intubation oder eine Larynxmaske erfordert.
  3. Patient mit Pathologien des Zentralnervensystems, die zu erhöhtem Hirndruck, unkontrollierten Anfällen und psychiatrischen Störungen führen können, die mit der Reaktion auf eine Sedierungsbehandlung verwechselt werden können.
  4. Patienten, die eine Vollnarkose benötigen.
  5. Patient, der innerhalb von sieben Tagen nach der geplanten Operation oder dem geplanten Eingriff eine Behandlung mit Alpha-2-Agonisten oder Alpha-2-Antagonisten erhält.
  6. Patient, bei dem Opioide, DA-9501 oder andere Alpha-2-Agonisten oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden können, kontraindiziert sind.
  7. Patient, bei dem innerhalb von 6 Wochen ab dem Datum der Einwilligung eine instabile Angina pectoris oder ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.
  8. Patient, dessen Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute beträgt und dessen systolischer Blutdruck laut körperlicher Untersuchung vor der Verabreichung des Studienmedikaments <90 mmHg beträgt.
  9. Der Patient hat einen Herzblock dritten Grades, es sei denn, der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder es sind transversale Stimulationsdrähte vorhanden.
  10. Patient, bei dem innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum der Einwilligung ein Anstieg der Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das Doppelte des oberen Normalwerts aufgetreten ist, oder bei dem in der Vergangenheit eine Leberinsuffizienz aufgetreten ist.
  11. Schwangere oder stillende Frau.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers weist der Patient Symptome oder Beschwerden auf, die das Risiko für den Patienten durch die Durchführung der Studie erhöhen oder den Erhalt zufriedenstellender Studiendaten verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dexmedetomidin 0 µg/kg/h 10 Min. Anfangsdosis + Dexmedetomidin 0 µg/kg/h Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Dexmedetomidin 0,067 µg/kg
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h 10 Min. Anfangsdosis + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 µg/kg/h Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 bis 0,7 µg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidin 0,25 µg/kg
Dexmedetomidin 1,5 µg/kg/Std. 10 Min. Anfangsdosis + Dexmedetomidin 0,2–0,7 µg/kg/Std. Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 bis 0,7 µg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg
Dexmedetomidin 3 µg/kg/Std. 10 Min. Anfangsdosis + Dexmedetomidin 0,2–0,7 µg/kg/Std. Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 bis 0,7 µg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Dexmedetomidin 6 µg/kg/Std. 10 Min. Anfangsdosis + Dexmedetomidin 0,2–0,7 µg/kg/Std. Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 bis 0,7 µg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der Studienmedikamentenverabreichung keine Notfallverabreichung von Propofol benötigten, um den Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Score ≤4 zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.
Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Propofol-Dosierungen, die erforderlich sind, um einen OAA/S-Score ≤4 während der Studienmedikamentenverabreichung zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, wenn der OAA/S-Score 5 beträgt.
15 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, wenn der OAA/S-Score 5 beträgt.
Dosierung von Propofol Erforderliche Dosierung, um während der Verabreichung des Studienmedikaments einen OAA/S-Score ≤4 zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, wenn der OAA/S-Score 5 beträgt.
15 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, wenn der OAA/S-Score 5 beträgt.
Zeit für die erste Rettungsverabreichung von Propofol
Zeitfenster: Während der Infusionsdauer des Studienmedikaments (≥15 Minuten [ungefähr])
Während der Infusionsdauer des Studienmedikaments (≥15 Minuten [ungefähr])
Prozentsatz der Patienten, die während der Verabreichung des Studienmedikaments keine Notfallverabreichung von Fentanyl benötigten
Zeitfenster: Nach Beginn der Operation ist die Gabe von Fentanyl bei Bedarf zur Schmerzbehandlung zulässig. Bei wiederholter Gabe sollte das Dosierungsintervall ≥15 Minuten betragen.
Nach Beginn der Operation ist die Gabe von Fentanyl bei Bedarf zur Schmerzbehandlung zulässig. Bei wiederholter Gabe sollte das Dosierungsintervall ≥15 Minuten betragen.
Anzahl der während der Studienmedikamentenverabreichung erforderlichen Fentanyldosierungen.
Zeitfenster: Während der Studie Arzneimittelverabreichung
Während der Studie Arzneimittelverabreichung
Dosierung von Fentanyl, die während der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich ist.
Zeitfenster: Während der Studie Arzneimittelverabreichung
Während der Studie Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit OAA/S-Score ≤4 während der Studienmedikamenteninfusion
Zeitfenster: Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.
Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.
Prozentsatz der Zeit, die während der Studienmedikamenteninfusion mit OAA/S-Score 3 bis 4 verbracht wurde
Zeitfenster: Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.
Vordosierung alle 5 ± 2 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion und alle 15 ± 2 Minuten bis 1 Stunde nach der Studienmedikamenteninfusion. Vor zusätzlicher Gabe von Beruhigungsmitteln.
Zeit, den Punkt zu erreichen, an dem sich der Patient erholt, beurteilt anhand des Aldrete-Scores nach Absetzen der Studienmedikamenteninfusion
Zeitfenster: Alle 15 ± 2 Minuten, bis die Punktzahl für jedes Element ≥1 und der Gesamtwert ≥8 wird.
Alle 15 ± 2 Minuten, bis die Punktzahl für jedes Element ≥1 und der Gesamtwert ≥8 wird.
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) durch den Prüfer oder Unterprüfer (einfache Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 das bessere/bevorzugte Ergebnis darstellt. Niedrige Werte deuteten darauf hin, dass sich das Sedierungsniveau leichter aufrechterhalten ließ.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) durch den Prüfer oder Unterprüfer (Stabilität des hämodynamischen Zustands)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 das bessere/bevorzugte Ergebnis darstellt. Niedrige Werte deuteten darauf hin, dass sich das Sedierungsniveau leichter aufrechterhalten ließ.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) durch den Prüfer oder Unterprüfer (Stabilität des Atemzustands)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 das bessere/bevorzugte Ergebnis darstellt. Niedrige Werte deuteten darauf hin, dass sich das Sedierungsniveau leichter aufrechterhalten ließ.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Bewertung der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) durch den Prüfer oder Unterprüfer (Mitarbeit des Probanden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 das bessere/bevorzugte Ergebnis darstellt. Niedrige Werte deuteten darauf hin, dass sich das Sedierungsniveau leichter aufrechterhalten ließ.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung
Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Ich war mit diesem Anästhesieverfahren zufrieden“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 4. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Score-Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Ich hatte während der Operation keine Schmerzen“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 4. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Wenn Sie sich möglicherweise einer ähnlichen Operation unterziehen, wird beim nächsten Mal das gleiche Anästhesieverfahren verlangt“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 4. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Score-Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Beurteilung des Angstniveaus vor der Operation“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 5. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Score-Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Beurteilung des Angstniveaus während der Operation“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 5. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Score-Bewertung der Zufriedenheit und Angst des Probanden („Beurteilung des Angstniveaus nach der Operation“)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)
Bewertung: 1 ist der bessere/bevorzugte Wert für Werte von 1 bis 5. Niedrige Werte weisen auf eine einfachere Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung (so weit wie möglich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Maruishi Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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