Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av DA-9501 vid sedering under operation med epiduralbedövning eller spinalbedövning utan intubation

19 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer

Fas III randomiserad placebokontrollerad dubbelblind jämförande studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för DA-9501 vid sedering under operation med epiduralbedövning eller spinalbedövning utan intubation under övervakad sedering

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DA-9501 (Dexmedetomidin) hos patienter som behöver sedering under operationen som kräver epidural eller spinalbedövning utan intubation under övervakad sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell jämförande studie (Terapeutisk bekräftande studie), för att utvärdera effekten och säkerheten av Dexmedetomidin hos icke-intuberade patienter som behöver sedering under operation med spinal- eller epiduralbedövning under övervakad sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har undertecknat och daterat det informerade samtycket efter att studien hade förklarats fullständigt.
  2. Patienten är man eller kvinna, minst 20 år gammal när det informerade samtycket erhålls.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) I till III klass.
  4. Patient som behöver sedering under den elektiva operationen som kräver ≥30 minuter (förväntad tid) utan intubation under övervakad sedering.
  5. Patient som genomgår en operation som kräver epidural eller spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  1. Patient som genomgick generell anestesi inom 7 dagar, eller som fick andra studieläkemedel inom 30 dagar från datumet för samtycke.
  2. Patient med <92 % SpO2, vid den fysiska undersökningen före administrering av studieläkemedlet, eller andningssvikt som kräver intubation eller larynxmask.
  3. Patient med patologi i centrala nervsystemet som kan leda till ökat intrakraniellt tryck, okontrollerade anfall, psykiatrisk störning som kan förväxlas med svaret på sederande behandling.
  4. Patient som behöver generell anestesi.
  5. Patient som får behandling med alfa-2-agonister eller alfa-2-antagonister inom sju dagar efter planerad operation eller ingrepp.
  6. Patient hos vilken opioider, DA-9501 eller andra alfa-2-agonister eller läkemedel som kan användas i studien är kontraindicerade.
  7. Patient diagnostiserad med instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 veckor från datum för samtycke.
  8. Patient vars hjärtfrekvens är <60 slag/min, systoliskt blodtryck är <90 mmHg vid fysisk undersökning före administrering av studieläkemedlet.
  9. Patienten har tredje gradens hjärtblock, såvida inte patienten har en pacemaker eller tvärgående pacingledningar är på plats.
  10. Patient som har upplevt en ökning av alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) mer än dubbelt så högt som den övre normala gränsen inom 2 månader från datum för samtycke, eller som har en historia av leverinsufficiens.
  11. Gravid eller ammande kvinna.
  12. Enligt utredarens eller underutredarens åsikt har patienten något symptom eller tillstånd som kan öka risken för patienten genom att genomföra studien eller förhindra att tillfredsställande studiedata erhålls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dexmedetomidin 0 mcg/kg/timme 10 min Initial dos + Dexmedetomidin 0 mcg/kg/timme Underhållsdos
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Dexmedetomidin 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/timme 10 min Initial dos + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/timme Underhållsdos
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidin 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme
Experimentell: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidin 1,5 mcg/kg/timme 10 min Initial dos + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/timme Underhållsdos
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidin 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme
Experimentell: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidin 3 mcg/kg/timme 10 min Initial dos + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/timme Underhållsdos
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidin 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme
Experimentell: Dexmedetomidin 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidin 6 mcg/kg/timme 10 min Initial dos + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/timme Underhållsdos
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidin 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som inte behövde räddningsadministrering av Propofol för att uppnå och upprätthålla observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) poäng ≤4 under studiens läkemedelsadministration.
Tidsram: Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.
Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal propofoldoseringar som krävs för att uppnå och bibehålla OAA/S-poäng ≤4 under studiens läkemedelsadministration
Tidsram: 15 minuter efter starten av studieläkemedlet, om OAA/S-poängen är 5.
15 minuter efter starten av studieläkemedlet, om OAA/S-poängen är 5.
Dosering av propofol Dosering som krävs för att uppnå och bibehålla OAA/S-poäng ≤4 under studiens läkemedelsadministration
Tidsram: 15 minuter efter starten av studieläkemedlet, om OAA/S-poängen är 5.
15 minuter efter starten av studieläkemedlet, om OAA/S-poängen är 5.
Dags för första räddningsadministrationen av Propofol
Tidsram: Under studiens läkemedelsinfusionsperiod (≥15 minuter [ungefärligt])
Under studiens läkemedelsinfusionsperiod (≥15 minuter [ungefärligt])
Andel patienter som inte behövde räddningsadministrering av fentanyl under studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Efter operationsstart är administrering av fentanyl tillåten som krävs för att behandla smärta. Vid upprepad dos bör doseringsintervallet vara ≥15 minuter.
Efter operationsstart är administrering av fentanyl tillåten som krävs för att behandla smärta. Vid upprepad dos bör doseringsintervallet vara ≥15 minuter.
Antal fentanyldoseringar som krävs under studiens läkemedelsadministration.
Tidsram: Under studien läkemedelsadministration
Under studien läkemedelsadministration
Dosering av fentanyl. Dosering krävs under studiens läkemedelsadministration.
Tidsram: Under studien läkemedelsadministration
Under studien läkemedelsadministration
Procent av tillbringad tid OAA/S-poäng ≤4 under studien läkemedelsinfusion
Tidsram: Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.
Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.
Procentandel av tid tillbringad OAA/S Poäng 3 till 4 under studien Drug Infusion
Tidsram: Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.
Fördosering, var 5:e ± 2:e minut efter påbörjad studieläkemedelsinfusion och var 15:e ± 2:e minut till 1 timme efter studieläkemedelsinfusion. Innan ytterligare administrering av lugnande medel.
Dags att nå den punkt där patienten återhämtas Bedömd av Aldrete-poäng efter avbrytande av studieläkemedelsinfusionen
Tidsram: Var 15:e ± 2:e minut tills poängen för varje objekt blir ≥1 och det totala värdet blir ≥8.
Var 15:e ± 2:e minut tills poängen för varje objekt blir ≥1 och det totala värdet blir ≥8.
Visual Analogue Scale (VAS) Poängutvärdering av utredare eller underutredare (lätt att underhålla sederingsnivån)
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
VAS-poäng varierar från 0 till 10, där 0 är det bättre/föredragna resultatet. Låga värden indikerade att det var lättare att upprätthålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Visuell analog skala (VAS) poängutvärdering av utredare eller undersökare (stabilitet i hemodynamiskt tillstånd)
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
VAS-poäng varierar från 0 till 10, där 0 är det bättre/föredragna resultatet. Låga värden indikerade att det var lättare att upprätthålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Visuell analog skala (VAS) poängutvärdering av utredare eller underutredare (stabilitet i andningstillstånd)
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
VAS-poäng varierar från 0 till 10, där 0 är det bättre/föredragna resultatet. Låga värden indikerade att det var lättare att upprätthålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Visual Analogue Scale (VAS) Poängutvärdering av utredare eller underutredare (försökspersonens samarbete)
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
VAS-poäng varierar från 0 till 10, där 0 är det bättre/föredragna resultatet. Låga värden indikerade att det var lättare att upprätthålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Poängutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos ämnet ("Jag var nöjd med denna anestesiprocedur")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 4. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Poängutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos försökspersonen ("Jag kände inte smärta under operationen")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 4. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betygsutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos försökspersonen ("Om du kan genomgå en liknande operation, kommer samma anestesiprocedur att begäras för nästa gång")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 4. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Poängutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos patienten ("Bedöm ångestnivån före operationen")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 5. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Poängutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos patienten ("Bedöm ångestnivån under operationen")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 5. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Poängutvärdering av tillfredsställelse och ångest hos försökspersonen ("Bedöm ångestnivån efter operationen")
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)
Betyg: 1 är det bättre/föredragna värdet för poäng från 1 till 5. Låga värden indikerade lättare att underhålla sedationsnivån.
Inom 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet (så mycket som möjligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Maruishi Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera