Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-9501:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi sedaatiossa epiduraalipuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa ilman intubaatiota

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus DA-9501:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi sedaatiossa epiduraalipuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa ilman intubaatiota valvotun sedaation hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DA-9501:n (deksmedetomidiini) tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota leikkauksen aikana, joka vaatii epiduraali- tai spinaalipuudutuksen ilman intubaatiota valvotun sedaation hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertaileva tutkimus (terapeuttinen varmistustutkimus), deksmedetomidiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-intuboiduilla potilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota leikkauksen aikana spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa valvotun sedaation hoidon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japani
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
        • Tottori University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus oli täysin selitetty.
  2. Potilas on mies tai nainen, vähintään 20-vuotias Ilmoitettu suostumus saatuaan.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) I–III luokka.
  4. Potilas, joka tarvitsee sedaatiota elektiivisen leikkauksen aikana, joka vaatii ≥30 minuuttia (odotettu aika) ilman intubaatiota valvotun sedaation hoidon aikana.
  5. Potilas, jolle tehdään epiduraali- tai spinaalipuudutusta vaativa leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle tehtiin yleinen anestesia 7 päivän sisällä tai joka sai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta.
  2. Potilaalla, jolla on <92 % SpO2, fyysisessä tarkastuksessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hengityshäiriö, joka vaatii intubaatiota tai kurkunpään maskia.
  3. Potilas, jolla on keskushermoston patologia, joka voi johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, hallitsemattomiin kohtauksiin, psykiatriseen häiriöön, joka voidaan sekoittaa rauhoittavaan hoitovasteeseen.
  4. Potilas, joka tarvitsee yleisanestesian.
  5. Potilas, joka saa hoitoa alfa-2-agonisteilla tai alfa-2-antagonisteilla seitsemän päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta tai toimenpiteestä.
  6. Potilas, jolle opioidit, DA-9501 tai muut alfa-2-agonistit tai tutkimuksessa mahdollisesti käytettävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  7. Potilaalla, jolla on diagnosoitu epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 viikon kuluessa suostumuksen päivämäärästä.
  8. Potilas, jonka syke on <60 bpm, systolinen verenpaine <90 mmHg fyysisen tutkimuksen mukaan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Potilaalla on kolmannen asteen sydänkatkos, ellei potilaalla ole sydämentahdistin tai poikittaissuuntaiset tahdistuslangat.
  10. Potilas, jonka alaniinitransaminaasien (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna 2 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä tai jolla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  12. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on jokin oire tai tila, joka saattaa lisätä riskiä potilaalle tutkimuksen suorittamisen vuoksi tai estää tyydyttävien tutkimustietojen saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Deksmedetomidiini 0 mcg/kg/h 10 min Aloitusannos + deksmedetomidiini 0 mcg/kg/tunti Ylläpitoannos
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,067 mcg/kg
Deksmedetomidiini 0,4 mcg/kg/h 10 min Aloitusannos + deksmedetomidiini 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Ylläpitoannos
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiini 0,2-0,7 mcg/kg/tunti
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,25 mcg/kg
Deksmedetomidiini 1,5 mcg/kg/h 10 min Aloitusannos + deksmedetomidiini 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Ylläpitoannos
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiini 0,2-0,7 mcg/kg/tunti
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg
Deksmedetomidiini 3 mcg/kg/h 10 min Aloitusannos + deksmedetomidiini 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Ylläpitoannos
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiini 0,2-0,7 mcg/kg/tunti
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 1,0 mcg/kg
Deksmedetomidiini 6 mcg/kg/h 10 min Aloitusannos + deksmedetomidiini 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Ylläpitoannos
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiini 0,2-0,7 mcg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet pelastushoitoa propofolilla saavuttaakseen ja ylläpitääkseen tarkkailijan vireys-/sedaatioarvion (OAA/S) pistettä ≤4 tutkimuslääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.
Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannosten määrä, joka vaaditaan OAA/S-pisteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ≤4 tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, jos OAA/S-pistemäärä on 5.
15 minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, jos OAA/S-pistemäärä on 5.
Propofoliannostus, joka vaaditaan OAA/S-pisteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ≤4 tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, jos OAA/S-pistemäärä on 5.
15 minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, jos OAA/S-pistemäärä on 5.
Aika Propofolin ensimmäiseen pelastushoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusiojakson aikana (≥ 15 minuuttia [likimääräinen])
Tutkimuslääkkeen infuusiojakson aikana (≥ 15 minuuttia [likimääräinen])
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet fentanyylin pelastushoitoa tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisen jälkeen fentanyylin antaminen on sallittua tarpeen mukaan kivun hoitoon. Toistuvan annoksen tapauksessa annosvälin tulee olla ≥15 minuuttia.
Leikkauksen alkamisen jälkeen fentanyylin antaminen on sallittua tarpeen mukaan kivun hoitoon. Toistuvan annoksen tapauksessa annosvälin tulee olla ≥15 minuuttia.
Tutkimuslääkehoidon aikana tarvittavien fentanyyliannosten määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana lääkkeen antaminen
Tutkimuksen aikana lääkkeen antaminen
Fentanyylin annostus Tarvittava annostus tutkimuslääkkeen annon aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana lääkkeen antaminen
Tutkimuksen aikana lääkkeen antaminen
Prosenttiosuus käytetystä ajasta OAA/S-pisteet ≤4 tutkimuslääkeinfuusion aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.
Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.
OAA/S:n pisteet 3–4 käytetyn ajan prosenttiosuus tutkimuslääkeinfuusion aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.
Ennen annosta, 5 ± 2 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen ja 15 ± 2 minuutin välein aina 1 tuntiin tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Ennen rauhoittavan lääkkeen lisäantoa.
Aika saavuttaa piste, jossa potilas on toipunut Aldrete-pisteiden arvioimana tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 ± 2 minuutin välein, kunnes kunkin kohteen pistemääräksi tulee ≥1 ja kokonaisarvoksi ≥8.
15 ± 2 minuutin välein, kunnes kunkin kohteen pistemääräksi tulee ≥1 ja kokonaisarvoksi ≥8.
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden arviointi tutkijan tai osatutkijan toimesta (sedaatiotason ylläpidon helppous)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 on parempi/suosituin tulos. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden arviointi tutkijan tai osatutkijan toimesta (hemodynaamisen tilan vakaus)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 on parempi/suosituin tulos. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden arviointi tutkijan tai osatutkijan toimesta (hengitystilan stabiilisuus)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 on parempi/suosituin tulos. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden arviointi tutkijan tai osatutkijan toimesta (kohteen yhteistyö)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 on parempi/suosituin tulos. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen päättymisestä
Tutkittavan tyytyväisyyden ja ahdistuneisuuden pistemäärä ("Olin tyytyväinen tähän anestesiamenettelyyn")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–4. Matalat arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Koehenkilön tyytyväisyyden ja ahdistuksen pistemäärä ("En tuntenut kipua leikkauksen aikana")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–4. Matalat arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Tutkittavan tyytyväisyyden ja ahdistuksen pistemäärä ("Jos sinulle voidaan tehdä samanlainen leikkaus, samaa anestesiamenettelyä pyydetään seuraavalla kerralla")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–4. Matalat arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Tutkittavan tyytyväisyyden ja ahdistuneisuuden pistemäärä ("Arvioi ahdistuneisuustaso ennen leikkausta")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–5. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Tutkittavan tyytyväisyyden ja ahdistuneisuuden pistemäärä ("Arvioi ahdistustaso leikkauksen aikana")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–5. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Tutkittavan tyytyväisyyden ja ahdistuneisuuden pistemäärä ("Arvioi ahdistustaso leikkauksen jälkeen")
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)
Arvosana: 1 on parempi/suosituin arvo pisteille 1–5. Alhaiset arvot osoittivat, että sedaatiota oli helpompi ylläpitää.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon päättymisestä (mahdollisimman paljon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Maruishi Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa