研究 DA-9501 在无插管硬膜外麻醉或腰麻手术期间镇静效果和安全性的临床研究
2021年3月19日 更新者：Pfizer
III 期随机安慰剂对照双盲比较研究，调查 DA-9501 在监测镇静护理下硬膜外麻醉或无插管脊髓麻醉手术期间镇静的有效性和安全性
本研究的目的是检查 DA-9501（右美托咪定）在需要镇静的手术中需要镇静的患者的有效性和安全性，该手术需要在监测镇静护理下进行硬膜外麻醉或脊髓麻醉，无需插管。
研究概览
详细说明
III 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行比较研究（治疗验证性试验），以评估右美托咪定在监测镇静护理下腰麻或硬膜外麻醉手术期间需要镇静的非插管患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Miyazaki、日本
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Tokyo、日本
- Nippon Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Kochi
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Nangoku、Kochi、日本
- Kochi Medical School Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshul University Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Shimane University Hospital
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Tottori University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究得到充分解释后，患者签署了知情同意书并注明了日期。
- 患者是男性或女性，在获得知情同意时至少年满 20 岁。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 级。
- 择期手术期间需要镇静的患者，在监测镇静护理下需要≥30 分钟（预期时间）无插管。
- 接受需要硬膜外麻醉或脊髓麻醉的手术的患者
排除标准：
- 自同意之日起 7 天内接受全身麻醉，或在 30 天内接受其他研究药物治疗的患者。
- SpO2 < 92% 的患者，在研究药物给药前的体格检查中，或需要插管或喉罩的通气衰竭。
- 患有中枢神经系统病变的患者可能会导致颅内压升高、无法控制的癫痫发作、可能与对镇静治疗的反应相混淆的精神障碍。
- 需要全身麻醉的患者。
- 在预定的手术或程序后 7 天内接受 alpha-2 激动剂或 alpha-2 拮抗剂治疗的患者。
- 阿片类药物、DA-9501 或其他 α-2 激动剂或研究中可能使用的药物禁用的患者。
- 自同意之日起 6 周内被诊断患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞的患者。
- 心率<60 bpm，研究药物给药前体格检查收缩压<90 mmHg的患者。
- 患者有三度心脏传导阻滞，除非患者有起搏器或横向起搏导线就位。
- 自同意之日起 2 个月内丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高超过正常上限两倍或有肝功能不全病史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者或副研究者的意见，患者有任何症状或状况可能会通过进行研究增加患者的风险或妨碍获得令人满意的研究数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
右美托咪定 0 微克/千克/小时 10 分钟 初始剂量 + 右美托咪定 0 微克/千克/小时 维持剂量
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实验性的：右美托咪定 0.067 微克/千克
右美托咪定 0.4 微克/千克/小时 10 分钟 初始剂量 + 右美托咪定 0.2 - 0.7 微克/千克/小时 维持剂量
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右美托咪定 0.2 至 0.7 mcg/kg/hr
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实验性的：右美托咪定 0.25 微克/千克
右美托咪定 1.5 mcg/kg/hr 10 分钟 初始剂量 + 右美托咪定 0.2 - 0.7 mcg/kg/hr 维持剂量
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右美托咪定 0.2 至 0.7 mcg/kg/hr
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实验性的：右美托咪定 0.5 微克/千克
右美托咪定 3 微克/千克/小时 10 分钟 初始剂量 + 右美托咪定 0.2 - 0.7 微克/千克/小时 维持剂量
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右美托咪定 0.2 至 0.7 mcg/kg/hr
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实验性的：右美托咪定 1.0 微克/千克
右美托咪定 6 微克/千克/小时 10 分钟 初始剂量 + 右美托咪定 0.2 - 0.7 微克/千克/小时 维持剂量
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右美托咪定 0.2 至 0.7 mcg/kg/hr
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究药物给药期间不需要异丙酚救援给药以达到和维持观察者的警觉性/镇静 (OAA/S) 评分≤4 的患者百分比。
大体时间：给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物给药期间达到和维持 OAA/S 评分≤4 所需的异丙酚给药次数
大体时间：研究药物开始后 15 分钟，如果 OAA/S 评分为 5。
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研究药物开始后 15 分钟，如果 OAA/S 评分为 5。
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在研究药物给药期间达到和维持 OAA/S 评分≤4 所需的丙泊酚剂量
大体时间：研究药物开始后 15 分钟，如果 OAA/S 评分为 5。
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研究药物开始后 15 分钟，如果 OAA/S 评分为 5。
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丙泊酚首次抢救时间
大体时间：在研究药物输注期间（≥15 分钟 [大约]）
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在研究药物输注期间（≥15 分钟 [大约]）
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在研究药物给药期间不需要芬太尼补救给药的患者百分比
大体时间：手术开始后，可根据需要给予芬太尼治疗疼痛。重复给药时，给药间隔应≥15分钟。
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手术开始后，可根据需要给予芬太尼治疗疼痛。重复给药时，给药间隔应≥15分钟。
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研究药物管理期间所需的芬太尼给药次数。
大体时间：研究期间药物管理
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研究期间药物管理
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研究药物管理期间所需的芬太尼剂量。
大体时间：研究期间药物管理
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研究期间药物管理
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在研究药物输注期间 OAA/S 评分 ≤ 4 的时间百分比
大体时间：给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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研究药物输注期间 OAA/S 得分为 3 至 4 的时间百分比
大体时间：给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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给药前，研究药物输注开始后每 5 ± 2 分钟一次，研究药物输注后 1 小时前每 15 ± 2 分钟一次。在额外给予镇静剂之前。
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停止研究药物输注后，达到通过 Aldrete 评分评估患者恢复的时间点
大体时间：每15±2分钟一次，直到每项得分≥1分，总分≥8分。
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每15±2分钟一次，直到每项得分≥1分，总分≥8分。
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研究者或副研究者的视觉模拟量表 (VAS) 评分评估（镇静水平维持的难易程度）
大体时间：完成研究药物给药后 24 小时内
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VAS 评分范围从 0 到 10，其中 0 是更好/更喜欢的结果。
低值表示更容易维持镇静水平。
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完成研究药物给药后 24 小时内
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研究者或副研究者的视觉模拟量表 (VAS) 评分评估（血液动力学状态的稳定性）
大体时间：完成研究药物给药后 24 小时内
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VAS 评分范围从 0 到 10，其中 0 是更好/更喜欢的结果。
低值表示更容易维持镇静水平。
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完成研究药物给药后 24 小时内
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研究者或副研究者的视觉模拟量表 (VAS) 评分评估（呼吸状态的稳定性）
大体时间：完成研究药物给药后 24 小时内
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VAS 评分范围从 0 到 10，其中 0 是更好/更喜欢的结果。
低值表示更容易维持镇静水平。
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完成研究药物给药后 24 小时内
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研究者或副研究者（受试者的合作）视觉模拟量表 (VAS) 评分评估
大体时间：完成研究药物给药后 24 小时内
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VAS 评分范围从 0 到 10，其中 0 是更好/更喜欢的结果。
低值表示更容易维持镇静水平。
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完成研究药物给药后 24 小时内
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受试者满意度和焦虑评分评价（“我对这次麻醉过程感到满意”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是从 1 到 4 的分数的更好/优选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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受试者满意度和焦虑评分评价（“我在手术过程中没有感到疼痛”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是从 1 到 4 的分数的更好/优选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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受试者满意度和焦虑评分评价（“如果您可能进行了类似的手术，下次将要求相同的麻醉程序”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是从 1 到 4 的分数的更好/优选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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受试者满意度和焦虑评分评价（“评估手术前的焦虑水平”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是 1 到 5 分的较好/首选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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受试者满意度和焦虑评分评价（“评估手术期间的焦虑水平”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是 1 到 5 分的较好/首选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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受试者满意度和焦虑评分评价（“评估手术后的焦虑水平”）
大体时间：研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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评分：1 是 1 到 5 分的较好/首选值。低值表示更容易维持镇静水平。
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研究给药完成后 24 小时内（尽可能）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月3日
初级完成 (实际的)
2011年11月18日
研究完成 (实际的)
2011年11月18日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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