Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DA-9501 při sedaci během operace s epidurální anestezií nebo spinální anestezií bez intubace

19. března 2021 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá srovnávací studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DA-9501 při sedaci během chirurgického zákroku s epidurální anestezií nebo spinální anestezií bez intubace za monitorované sedační péče

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost DA-9501 (Dexmedetomidin) u pacientů, kteří vyžadují sedaci během operace vyžadující epidurální nebo spinální anestezii bez intubace za monitorované sedativní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní srovnávací studie (terapeutická potvrzující studie), k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu u neintubovaných pacientů, kteří vyžadují sedaci během operace se spinální nebo epidurální anestezií pod monitorovanou sedativní péčí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Tottori University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal a uvedl informovaný souhlas poté, co byla studie plně vysvětlena.
  2. Pacient je muž nebo žena, v době získání informovaného souhlasu je mu alespoň 20 let.
  3. Americká společnost pro anesteziology (ASA) I až III třídy.
  4. Pacient, který vyžaduje sedaci během plánovaného chirurgického zákroku, který vyžaduje ≥30 minut (očekávaná doba) bez intubace pod monitorovanou sedativní péčí.
  5. Pacient podstupující operaci vyžadující epidurální nebo spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který podstoupil celkovou anestezii do 7 dnů nebo který dostal další studované léky do 30 dnů od data udělení souhlasu.
  2. Pacient s < 92 % SpO2 při fyzikálním vyšetření před podáním studovaného léku nebo ventilační selhání, které vyžaduje intubaci nebo laryngeální masku.
  3. Pacient s patologií centrálního nervového systému, která může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, nekontrolovaným záchvatům, psychiatrickým poruchám, které mohou být zaměněny za odpověď na sedativní léčbu.
  4. Pacient, který vyžaduje celkovou anestezii.
  5. Pacient, který dostává léčbu alfa-2 agonisty nebo alfa-2 antagonisty do sedmi dnů po plánované operaci nebo výkonu.
  6. Pacient, u kterého jsou kontraindikovány opioidy, DA-9501 nebo jiní alfa-2 agonisté nebo léky, které mohou být použity ve studii.
  7. Pacient s diagnózou nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu do 6 týdnů od data udělení souhlasu.
  8. Pacient, jehož srdeční frekvence je <60 tepů/min, systolický krevní tlak je <90 mmHg podle fyzikálního vyšetření před podáním studovaného léku.
  9. Pacient má srdeční blok třetího stupně, pokud pacient nemá kardiostimulátor nebo nejsou zavedeny příčné stimulační dráty.
  10. Pacient, u kterého došlo ke zvýšení alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než dvojnásobek horní normální hranice do 2 měsíců od data souhlasu, nebo který má v anamnéze jaterní nedostatečnost.
  11. Těhotná nebo kojící žena.
  12. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího má pacient jakýkoli příznak nebo stav, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta provedením studie nebo by bránil získání uspokojivých údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dexmedetomidin 0 mcg/kg/hod 10 min Počáteční dávka + Dexmedetomidin 0 mcg/kg/hod Udržovací dávka
Lék: Placebo
Experimentální: Dexmedetomidin 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/hod 10 min Počáteční dávka + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/hod Udržovací dávka
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 až 0,7 mcg/kg/hod
Experimentální: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidin 1,5 mcg/kg/hod 10 min Počáteční dávka + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/hod Udržovací dávka
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 až 0,7 mcg/kg/hod
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidin 3 mcg/kg/hod 10 min Počáteční dávka + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/hod Udržovací dávka
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 až 0,7 mcg/kg/hod
Experimentální: Dexmedetomidin 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidin 6 mcg/kg/hod 10 min Počáteční dávka + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/hod Udržovací dávka
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 až 0,7 mcg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří nevyžadovali záchrannou aplikaci propofolu k dosažení a udržení skóre pozorovatelské ostražitosti/sedace (OAA/S) ≤4 během podávání studijního léku.
Časové okno: Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.
Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek propofolu potřebných k dosažení a udržení skóre OAA/S ≤4 během podávání studijního léku
Časové okno: 15 minut po začátku studovaného léku, pokud je skóre OAA/S 5.
15 minut po začátku studovaného léku, pokud je skóre OAA/S 5.
Dávkování propofolu Dávkování potřebné k dosažení a udržení skóre OAA/S ≤4 během podávání studijního léku
Časové okno: 15 minut po začátku studovaného léku, pokud je skóre OAA/S 5.
15 minut po začátku studovaného léku, pokud je skóre OAA/S 5.
Čas na první záchrannou aplikaci propofolu
Časové okno: Během období infuze zkoumaného léku (≥15 minut [přibližně])
Během období infuze zkoumaného léku (≥15 minut [přibližně])
Procento pacientů, kteří nevyžadovali záchrannou aplikaci fentanylu během podávání studijního léku
Časové okno: Po zahájení operace je přípustné podávání fentanylu podle potřeby k léčbě bolesti. V případě opakované dávky by měl být dávkovací interval ≥15 minut.
Po zahájení operace je přípustné podávání fentanylu podle potřeby k léčbě bolesti. V případě opakované dávky by měl být dávkovací interval ≥15 minut.
Počet požadovaných dávek fentanylu během podávání studovaného léčiva.
Časové okno: Během podávání studovaného léku
Během podávání studovaného léku
Dávkování fentanylu Dávkování požadované během podávání studovaného léčiva.
Časové okno: Během podávání studovaného léku
Během podávání studovaného léku
Procento času stráveného OAA/S skóre ≤4 během infuze studijního léku
Časové okno: Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.
Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.
Procento času stráveného OAA/S skóre 3 až 4 během infuze studijního léku
Časové okno: Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.
Před podáním dávky, každých 5 ± 2 minuty po zahájení infuze studovaného léčiva a každých 15 ± 2 minuty až do 1 hodiny po infuzi studovaného léčiva. Před dalším podáním sedativ.
Čas k dosažení bodu, kdy je pacient uzdraven, hodnoceno podle skóre Aldrete po přerušení infuze studovaného léku
Časové okno: Každých 15 ± 2 minuty, dokud skóre každé položky nebude ≥1 a celková hodnota nebude ≥8.
Každých 15 ± 2 minuty, dokud skóre každé položky nebude ≥1 a celková hodnota nebude ≥8.
Hodnocení skóre vizuální analogové stupnice (VAS) zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (snadnost udržování úrovně sedace)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je lepší/preferovaný výsledek. Nízké hodnoty naznačovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Hodnocení skóre vizuální analogové škály (VAS) zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (stabilita hemodynamického stavu)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je lepší/preferovaný výsledek. Nízké hodnoty naznačovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Hodnocení skóre vizuální analogové stupnice (VAS) zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (stabilita stavu dýchání)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je lepší/preferovaný výsledek. Nízké hodnoty naznačovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Hodnocení skóre vizuální analogové škály (VAS) zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (spolupráce subjektu)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je lepší/preferovaný výsledek. Nízké hodnoty naznačovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léčiva
Bodové hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu („Byl jsem spokojen s tímto anesteziologickým postupem“)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 4. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Bodové hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu ("Během operace jsem necítil bolest")
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 4. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Bodové hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu („Pokud můžete podstoupit podobnou operaci, bude pro příště vyžadován stejný postup anestezie“)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 4. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Bodové hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu („Posuďte úroveň úzkosti před operací“)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 5. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Skóre hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu („Posuďte úroveň úzkosti během operace“)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 5. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Skóre hodnocení spokojenosti a úzkosti subjektu („Posuďte úroveň úzkosti po operaci“)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)
Hodnocení: 1 je lepší/preferovaná hodnota pro skóre od 1 do 5. Nízké hodnoty indikovaly snadnější udržení úrovně sedace.
Do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku (co nejvíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Maruishi Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit