Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности DA-9501 при седации во время операции с эпидуральной анестезией или спинальной анестезией без интубации

19 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

Фаза III Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование для изучения эффективности и безопасности DA-9501 при седации во время операции с эпидуральной анестезией или спинальной анестезией без интубации под контролируемой седацией

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности DA-9501 (Дексмедетомидин) у пациентов, которым требуется седация во время операции, требующей эпидуральной или спинальной анестезии без интубации под контролем седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное сравнительное исследование (терапевтическое подтверждающее исследование) для оценки эффективности и безопасности дексмедетомидина у неинтубированных пациентов, которым требуется седация во время операции со спинальной или эпидуральной анестезией под контролируемой седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Япония
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Япония
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал и датировал Информированное согласие после того, как было полностью объяснено исследование.
  2. Пациентом является мужчина или женщина в возрасте не менее 20 лет на момент получения информированного согласия.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) с I по III класс.
  4. Пациент, которому требуется седация во время плановой операции, требующей ≥30 минут (ожидаемое время) без интубации, под контролем седации.
  5. Пациент, перенесший операцию, требующую эпидуральной или спинальной анестезии

Критерий исключения:

  1. Пациент, перенесший общую анестезию в течение 7 дней или получивший другие исследуемые препараты в течение 30 дней с даты согласия.
  2. Пациент с SpO2 <92% при физическом осмотре перед введением исследуемого препарата или дыхательной недостаточностью, требующей интубации или ларингеальной маски.
  3. Пациенты с патологией центральной нервной системы, которая может привести к повышению внутричерепного давления, неконтролируемым судорогам, психическим расстройствам, которые можно спутать с реакцией на седативное лечение.
  4. Пациент, которому требуется общая анестезия.
  5. Пациент, получающий лечение агонистами альфа-2 или антагонистами альфа-2 в течение семи дней после запланированной операции или процедуры.
  6. Пациент, которому противопоказаны опиоиды, DA-9501 или другие агонисты альфа-2, или препараты, которые могут использоваться в исследовании.
  7. У пациента диагностирована нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 недель с даты согласия.
  8. Пациент, у которого частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. по данным физического осмотра до введения исследуемого препарата.
  9. У пациента имеется блокада сердца третьей степени, если только у него нет кардиостимулятора или поперечных электродов для стимуляции.
  10. Пациент, у которого наблюдалось повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы в течение 2 месяцев с даты согласия, или у которого в анамнезе имеется печеночная недостаточность.
  11. Беременная или кормящая женщина.
  12. По мнению исследователя или соисследователя, у пациента есть какие-либо симптомы или состояния, которые могут увеличить риск для пациента при проведении исследования или помешать получению удовлетворительных данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дексмедетомидин 0 мкг/кг/ч 10 мин Начальная доза + Дексмедетомидин 0 мкг/кг/ч Поддерживающая доза
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,067 мкг/кг
Дексмедетомидин 0,4 мкг/кг/ч 10 мин Начальная доза + Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч Поддерживающая доза
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,25 мкг/кг
Дексмедетомидин 1,5 мкг/кг/ч 10 мин Начальная доза + Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч Поддерживающая доза
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
Дексмедетомидин 3 мкг/кг/ч 10 мин Начальная доза + Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч Поддерживающая доза
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч
Экспериментальный: Дексмедетомидин 1,0 мкг/кг
Дексмедетомидин 6 мкг/кг/ч 10 мин Начальная доза + Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч Поддерживающая доза
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидин 0,2–0,7 мкг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, которым не потребовалось экстренное введение пропофола для достижения и поддержания оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S) ≤4 балла во время введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.
Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доз пропофола, необходимое для достижения и поддержания показателя OAA/S ≤4 во время исследования.
Временное ограничение: Через 15 минут после начала приема исследуемого препарата, если оценка OAA/S равна 5.
Через 15 минут после начала приема исследуемого препарата, если оценка OAA/S равна 5.
Дозировка пропофола Дозировка, необходимая для достижения и поддержания показателя OAA/S ≤4 во время исследования Введение лекарственного средства
Временное ограничение: Через 15 минут после начала приема исследуемого препарата, если оценка OAA/S равна 5.
Через 15 минут после начала приема исследуемого препарата, если оценка OAA/S равна 5.
Время до первого спасательного введения пропофола
Временное ограничение: Во время периода инфузии исследуемого препарата (≥15 минут [приблизительно])
Во время периода инфузии исследуемого препарата (≥15 минут [приблизительно])
Процент пациентов, которым не потребовалось экстренное введение фентанила во время введения исследуемого препарата
Временное ограничение: После начала операции допускается введение фентанила по мере необходимости для купирования боли. В случае повторной дозы интервал дозирования должен составлять ≥15 минут.
После начала операции допускается введение фентанила по мере необходимости для купирования боли. В случае повторной дозы интервал дозирования должен составлять ≥15 минут.
Количество доз фентанила, необходимое во время введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Во время исследования введение препарата
Во время исследования введение препарата
Дозировка фентанила Дозировка, необходимая во время введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Во время исследования введение препарата
Во время исследования введение препарата
Процент времени, затраченного на оценку OAA/S ≤4 во время исследования Инфузия лекарственного средства
Временное ограничение: Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.
Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.
Процент времени, затраченного на оценку OAA/S от 3 до 4 во время исследования Инфузия лекарственного средства
Временное ограничение: Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.
Предварительно, каждые 5 ± 2 минуты после начала инфузии исследуемого препарата и каждые 15 ± 2 минуты в течение 1 часа после инфузии исследуемого препарата. Перед дополнительным введением седативного средства.
Время до достижения состояния выздоровления пациента, оцениваемое по шкале Aldrete после прекращения инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: Каждые 15 ± 2 минуты, пока количество баллов по каждому пункту не станет ≥1, а общее значение не станет ≥8.
Каждые 15 ± 2 минуты, пока количество баллов по каждому пункту не станет ≥1, а общее значение не станет ≥8.
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) исследователем или вспомогательным исследователем (легкость поддержания уровня седации)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает лучший/предпочтительный результат. Низкие значения указывали на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) исследователем или вспомогательным исследователем (стабильность гемодинамического состояния)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает лучший/предпочтительный результат. Низкие значения указывали на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) исследователем или вспомогательным исследователем (стабильность состояния дыхания)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает лучший/предпочтительный результат. Низкие значения указывали на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) исследователем или вспомогательным исследователем (сотрудничество испытуемого)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает лучший/предпочтительный результат. Низкие значения указывали на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Я был удовлетворен этой процедурой анестезии»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 4. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Я не чувствовал боли во время операции»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 4. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Если вам может быть проведена аналогичная операция, в следующий раз будет запрошена та же процедура анестезии»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 4. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Оцените уровень беспокойства перед операцией»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 5. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Оценка уровня беспокойства во время операции»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 5. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Балльная оценка удовлетворенности и беспокойства субъекта («Оценка уровня беспокойства после операции»)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)
Оценка: 1 — лучшее/предпочтительное значение для баллов от 1 до 5. Низкие значения указывают на более легкое поддержание уровня седации.
В течение 24 часов после завершения введения исследуемого препарата (насколько это возможно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Maruishi Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться