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Étude clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du DA-9501 dans la sédation pendant la chirurgie avec anesthésie péridurale ou rachianesthésie sans intubation

19 mars 2021 mis à jour par: Pfizer

Étude comparative de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du DA-9501 dans la sédation pendant la chirurgie avec anesthésie péridurale ou rachianesthésie sans intubation sous sédation surveillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du DA-9501 (dexmédétomidine) chez les patients qui nécessitent une sédation pendant la chirurgie nécessitant une anesthésie péridurale ou rachidienne sans intubation sous sédation surveillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude comparative de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle (essai de confirmation thérapeutique), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine chez des patients non intubés nécessitant une sédation pendant une intervention chirurgicale avec anesthésie rachidienne ou péridurale sous sédation surveillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japon
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japon
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Tottori University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a signé et daté le consentement éclairé après que l'étude a été entièrement expliquée.
  2. Le patient est un homme ou une femme, âgé d'au moins 20 ans lorsque le consentement éclairé est obtenu.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) Classe I à III.
  4. Patient qui nécessite une sédation pendant la chirurgie élective qui nécessite ≥ 30 minutes (durée prévue) sans intubation sous sédation surveillée.
  5. Patient subissant une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie péridurale ou rachidienne

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant subi une anesthésie générale dans les 7 jours ou ayant reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours suivant la date du consentement.
  2. Patient avec <92 % SpO2, lors de l'examen physique avant l'administration du médicament à l'étude, ou insuffisance ventilatoire nécessitant une intubation ou un masque laryngé.
  3. Patient présentant une pathologie du système nerveux central pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, des convulsions incontrôlées, un trouble psychiatrique pouvant être confondu avec la réponse au traitement par sédation.
  4. Patient nécessitant une anesthésie générale.
  5. Patient qui reçoit un traitement par des agonistes alpha-2 ou des antagonistes alpha-2 dans les sept jours suivant la chirurgie ou la procédure prévue.
  6. Patient chez qui les opioïdes, le DA-9501 ou d'autres agonistes alpha-2, ou les médicaments pouvant être utilisés dans l'étude sont contre-indiqués.
  7. Patient ayant reçu un diagnostic d'angor instable ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 semaines suivant la date du consentement.
  8. Patient dont la fréquence cardiaque est <60 bpm, la pression artérielle systolique est <90 mmHg par l'examen physique avant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Le patient a un bloc cardiaque du troisième degré, sauf s'il porte un stimulateur cardiaque ou si des fils de stimulation transversaux sont en place.
  10. Patient ayant présenté une augmentation de l'alanine transaminase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure au double de la limite supérieure de la normale dans les 2 mois suivant la date du consentement, ou ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
  11. Femme enceinte ou allaitante.
  12. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le patient présente un symptôme ou une condition qui pourrait augmenter le risque pour le patient en menant l'étude ou empêcher l'obtention de données d'étude satisfaisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dexmédétomidine 0 mcg/kg/h 10 min Dose initiale + Dexmédétomidine 0 mcg/kg/h Dose d'entretien
Médicament: Placebo
Expérimental: Dexmédétomidine 0,067 mcg/kg
Dexmédétomidine 0,4 mcg/kg/h 10 min Dose initiale + Dexmédétomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose d'entretien
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,2 à 0,7 mcg/kg/h
Expérimental: Dexmédétomidine 0,25 mcg/kg
Dexmédétomidine 1,5 mcg/kg/h 10 min Dose initiale + Dexmédétomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose d'entretien
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,2 à 0,7 mcg/kg/h
Expérimental: Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg
Dexmédétomidine 3 mcg/kg/h 10 min Dose initiale + Dexmédétomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose d'entretien
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,2 à 0,7 mcg/kg/h
Expérimental: Dexmédétomidine 1,0 mcg/kg
Dexmédétomidine 6 mcg/kg/h 10 min Dose initiale + Dexmédétomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose d'entretien
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,2 à 0,7 mcg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu besoin d'administration de secours de propofol pour atteindre et maintenir le score d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) ≤ 4 pendant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.
Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses de propofol nécessaires pour atteindre et maintenir un score OAA/S ≤ 4 pendant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 15 minutes après le début du médicament à l'étude, si le score OAA/S est de 5.
15 minutes après le début du médicament à l'étude, si le score OAA/S est de 5.
Posologie du propofol Dosage requis pour atteindre et maintenir un score OAA/S ≤ 4 pendant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 15 minutes après le début du médicament à l'étude, si le score OAA/S est de 5.
15 minutes après le début du médicament à l'étude, si le score OAA/S est de 5.
L'heure du premier sauvetage Administration du propofol
Délai: Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude (≥ 15 minutes [approximatif])
Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude (≥ 15 minutes [approximatif])
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu besoin d'administration de sauvetage de fentanyl pendant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Après le début de la chirurgie, l'administration de fentanyl est permise au besoin pour traiter la douleur. En cas d'administration répétée, l'intervalle de dosage doit être ≥15 minutes.
Après le début de la chirurgie, l'administration de fentanyl est permise au besoin pour traiter la douleur. En cas d'administration répétée, l'intervalle de dosage doit être ≥15 minutes.
Nombre de doses de fentanyl requises pendant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude
Pendant l'administration du médicament à l'étude
Posologie du fentanyl Dosage requis pendant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude
Pendant l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de temps passé Score OAA/S ≤ 4 pendant la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.
Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.
Pourcentage de temps passé Score OAA/S 3 à 4 pendant la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.
Pré-dose, toutes les 5 ± 2 minutes après le début de la perfusion du médicament à l'étude et toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à 1 heure après la perfusion du médicament à l'étude. Avant l'administration supplémentaire de sédatif.
Temps nécessaire pour atteindre le point de rétablissement du patient évalué par le score d'Aldrete après l'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à ce que le score de chaque élément devienne ≥1 et que la valeur totale devienne ≥8.
Toutes les 15 ± 2 minutes jusqu'à ce que le score de chaque élément devienne ≥1 et que la valeur totale devienne ≥8.
Évaluation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) par l'investigateur ou le sous-investigateur (facilité de maintien du niveau de sédation)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Le score VAS varie de 0 à 10, 0 étant le résultat le meilleur/préféré. Des valeurs faibles indiquaient une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Évaluation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) par l'investigateur ou le sous-investigateur (stabilité de l'état hémodynamique)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Le score VAS varie de 0 à 10, 0 étant le résultat le meilleur/préféré. Des valeurs faibles indiquaient une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Évaluation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) par l'investigateur ou le sous-investigateur (stabilité de l'état respiratoire)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Le score VAS varie de 0 à 10, 0 étant le résultat le meilleur/préféré. Des valeurs faibles indiquaient une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Évaluation du score à l'échelle visuelle analogique (EVA) par l'investigateur ou le sous-investigateur (coopération du sujet)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Le score VAS varie de 0 à 10, 0 étant le résultat le meilleur/préféré. Des valeurs faibles indiquaient une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("J'étais satisfait de cette procédure d'anesthésie")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 4. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("Je n'ai pas ressenti de douleur pendant la chirurgie")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 4. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("Si vous pouvez subir une chirurgie similaire, la même procédure d'anesthésie sera demandée pour la prochaine fois")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 4. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("Assess the Anxiety Level Before Surgery")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 5. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("Évaluer le niveau d'anxiété pendant la chirurgie")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 5. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Score d'évaluation de la satisfaction et de l'anxiété du sujet ("Assess the Anxiety Level After Surgery")
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)
Note : 1 est la meilleure valeur/préférée pour les scores de 1 à 5. Les valeurs faibles indiquent une plus grande facilité de maintien du niveau de sédation.
Dans les 24 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude (autant que possible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Maruishi Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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