Klinikai vizsgálat a DA-9501 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szedációban epidurális érzéstelenítéssel vagy intubáció nélküli spinális érzéstelenítéssel végzett műtét során
2021. március 19. frissítette: Pfizer
Fázisú randomizált, placebo-kontrollos kettős vak összehasonlító vizsgálat a DA-9501 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szedációban epidurális érzéstelenítéssel vagy intubáció nélküli spinális érzéstelenítéssel végzett műtét során, monitorozott szedációs kezelés mellett
Ennek a vizsgálatnak a célja a DA-9501 (Dexmedetomidin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknek nyugtatásra van szükségük olyan műtét során, amely epidurális vagy spinális érzéstelenítést igényel intubáció nélkül, felügyelt szedációs kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos összehasonlító vizsgálat (terápiás megerősítő vizsgálat), a dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan nem intubált betegeknél, akiknél gerinc- vagy epidurális érzéstelenítéssel végzett műtét során szedációra van szükség, ellenőrzött szedációs kezelés mellett
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Miyazaki, Japán
- University of Miyazaki Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán
- Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
-
Tokyo, Japán
- Nippon Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japán
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Shinshul University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
- Shimane University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán
- Tottori University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a vizsgálat teljes körű ismertetése után aláírta és dátummal látta el a Tájékozott hozzájárulást.
- A beteg férfi vagy nő, legalább 20 éves a Tájékozott hozzájárulás megszerzésekor.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. osztály.
- Beteg, akinek szedációra van szüksége az elektív műtét során, amely ≥30 percet (várható idő) igényel intubáció nélkül, felügyelt szedációs kezelés mellett.
- Epidurális vagy spinális érzéstelenítést igénylő műtéten átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki 7 napon belül általános érzéstelenítésen esett át, vagy aki a beleegyezés dátumától számított 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
- <92% SpO2-vel rendelkező beteg a vizsgálati gyógyszer beadása előtti fizikális vizsgálaton, vagy lélegeztetési elégtelenség, amely intubálást vagy gégemaszkot igényel.
- Központi idegrendszeri patológiában szenvedő beteg, amely fokozott koponyaűri nyomáshoz, kontrollálatlan görcsrohamokhoz, pszichiátriai rendellenességhez vezethet, amely összetéveszthető a szedatív kezelésre adott válasszal.
- Általános érzéstelenítést igénylő beteg.
- Az a beteg, aki a tervezett műtétet vagy eljárást követő hét napon belül alfa-2-agonistákkal vagy alfa-2-antagonistákkal kezelt.
- Olyan beteg, akinél opioidok, DA-9501 vagy más alfa-2 agonisták, vagy a vizsgálatban esetlegesen alkalmazható gyógyszerek ellenjavallt.
- Instabil anginával vagy akut miokardiális infarktussal diagnosztizált beteg a beleegyezés dátumától számított 6 héten belül.
- Olyan beteg, akinek a szívverése <60 bpm, a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a vizsgált gyógyszer beadása előtti fizikális vizsgálat alapján.
- A betegnek harmadfokú szívblokkja van, kivéve, ha a páciens rendelkezik pacemakerrel vagy keresztirányú ingerlő vezetékekkel.
- Beteg, akinél az alanin-transzamináz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határérték több mint kétszeresére emelkedett a beleegyezés dátumától számított 2 hónapon belül, vagy akinek a kórelőzményében májelégtelenség szerepel.
- Terhes vagy szoptató nő.
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan tünete vagy állapota van, amely a vizsgálat elvégzésével növelheti a beteg kockázatát, vagy kizárja a kielégítő vizsgálati adatok beszerzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dexmedetomidin 0 mcg/kg/óra 10 perc Kezdő adag + Dexmedetomidin 0 mcg/kg/óra Fenntartó adag
|
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/óra 10 perc Kezdő adag + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/óra Fenntartó adag
|
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidin 1,5 mcg/kg/óra 10 perc Kezdő adag + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/óra Fenntartó adag
|
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidin 3 mcg/kg/óra 10 perc Kezdő adag + Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra Fenntartó adag
|
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidin 6 mcg/kg/óra 10 perc Kezdő adag + Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra Fenntartó adag
|
Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt szükség Propofol-kezelésre ahhoz, hogy elérjék és fenntartsák a megfigyelői éberségi/szedációs (OAA/S) pontszám ≤4 értéket a vizsgálati gyógyszer-kezelés során.
Időkeret: Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OAA/S pontszám eléréséhez és fenntartásához szükséges propofol adagok száma ≤ 4 a vizsgálati gyógyszer beadása alatt
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után, ha az OAA/S pontszám 5.
|
15 perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után, ha az OAA/S pontszám 5.
|
|
|
A Propofol adagolása Az OAA/S pontszám ≤4 eléréséhez és fenntartásához szükséges adagolás a vizsgálati gyógyszer beadása alatt
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után, ha az OAA/S pontszám 5.
|
15 perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után, ha az OAA/S pontszám 5.
|
|
|
Ideje a Propofol első megmentéséig
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziós időszaka alatt (≥15 perc [hozzávetőleges])
|
A vizsgált gyógyszer infúziós időszaka alatt (≥15 perc [hozzávetőleges])
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük fentanil mentő beadására a vizsgálati gyógyszerkezelés során
Időkeret: A műtét megkezdése után a fentanil adása megengedett a fájdalom kezelésére. Ismételt adagolás esetén az adagolási intervallumnak ≥15 percnek kell lennie.
|
A műtét megkezdése után a fentanil adása megengedett a fájdalom kezelésére. Ismételt adagolás esetén az adagolási intervallumnak ≥15 percnek kell lennie.
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása során szükséges fentanil adagolás száma.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során
|
A vizsgált gyógyszer beadása során
|
|
|
A fentanil adagolása A vizsgálati gyógyszer beadása során szükséges adagolás.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során
|
A vizsgált gyógyszer beadása során
|
|
|
Az OAA/S-pontszám ≤4 eltöltött idő százaléka a vizsgálati gyógyszerinfúzió alatt
Időkeret: Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
|
|
Az OAA/S által eltöltött idő százalékos aránya 3–4 a vizsgálati gyógyszerinfúzió alatt
Időkeret: Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
Előadagolás, 5 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után és 15 ± 2 percenként a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 óráig. A nyugtató további beadása előtt.
|
|
|
A beteg gyógyulási pontjának elérésének ideje Aldrete pontszáma szerint a vizsgált gyógyszer-infúzió leállítását követően
Időkeret: 15 ± 2 percenként, amíg az egyes tételek pontszáma ≥1 és a teljes érték ≥8 nem lesz.
|
15 ± 2 percenként, amíg az egyes tételek pontszáma ≥1 és a teljes érték ≥8 nem lesz.
|
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám értékelése a vizsgáló vagy alvizsgáló által (a szedáció szintjének karbantartásának egyszerűsége)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
A VAS pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a jobb/előnyben részesített eredmény.
Az alacsony értékek a szedáció szintjének könnyebb fenntartását jelezték.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámának értékelése a vizsgáló vagy alvizsgáló által (a hemodinamikai állapot stabilitása)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
A VAS pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a jobb/előnyben részesített eredmény.
Az alacsony értékek a szedáció szintjének könnyebb fenntartását jelezték.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámának értékelése a vizsgáló vagy alvizsgáló által (a légzési állapot stabilitása)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
A VAS pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a jobb/előnyben részesített eredmény.
Az alacsony értékek a szedáció szintjének könnyebb fenntartását jelezték.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám értékelése a vizsgáló vagy a nyomozói alcsoport által (az alany együttműködése)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
A VAS pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a jobb/előnyben részesített eredmény.
Az alacsony értékek a szedáció szintjének könnyebb fenntartását jelezték.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("Elégedett voltam ezzel az érzéstelenítési eljárással")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 4-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("Nem éreztem fájdalmat a műtét alatt")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 4-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("Ha Ön is hasonló műtéten esik át, akkor legközelebb is ugyanazt az érzéstelenítési eljárást kérik")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 4-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("A szorongásszint felmérése a műtét előtt")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 5-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("A szorongásszint felmérése a műtét során")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 5-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
|
Az alany elégedettségének és szorongásának pontozása ("A szorongásszint felmérése műtét után")
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Értékelés: 1 a jobb/előnyben részesített érték az 1-től 5-ig terjedő pontszámok esetén. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy a szedáció szintje könnyebben tartható fenn.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 24 órán belül (amennyire csak lehetséges)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .