Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-9501 bij sedatie tijdens de operatie met epidurale anesthesie of spinale anesthesie zonder intubatie te onderzoeken

19 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Fase III gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-9501 te onderzoeken bij sedatie tijdens de operatie met epidurale anesthesie of spinale anesthesie zonder intubatie onder gecontroleerde sedatiezorg

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DA-9501 (Dexmedetomidine) te onderzoeken bij patiënten die sedatie nodig hebben tijdens de operatie die epidurale of spinale anesthesie vereist zonder intubatie onder gecontroleerde sedatiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle vergelijkende studie (therapeutisch bevestigend onderzoek), om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine te evalueren bij niet-geïntubeerde patiënten die sedatie nodig hebben tijdens een operatie met spinale of epidurale anesthesie onder gecontroleerde sedatiezorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd nadat het onderzoek volledig was uitgelegd.
  2. Patiënt is man of vrouw, minstens 20 jaar oud wanneer de geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) I tot III klasse.
  4. Patiënt die sedatie nodig heeft tijdens de electieve operatie die ≥30 minuten (verwachte tijd) vereist zonder intubatie onder gecontroleerde sedatiezorg.
  5. Patiënt die een operatie ondergaat die epidurale of spinale anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die binnen 7 dagen algemene anesthesie onderging, of die binnen 30 dagen vanaf de datum van toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen kreeg.
  2. Patiënt met <92% SpO2, bij het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of beademingsfalen waarvoor intubatie of larynxmasker nodig is.
  3. Patiënt met pathologie van het centrale zenuwstelsel die kan leiden tot verhoogde intracraniale druk, ongecontroleerde toevallen, psychiatrische stoornis die kan worden verward met de reactie op sedatiebehandeling.
  4. Patiënt die algemene anesthesie nodig heeft.
  5. Patiënt die behandeld wordt met alfa-2-agonisten of alfa-2-antagonisten binnen zeven dagen na de geplande operatie of procedure.
  6. Patiënt bij wie opioïden, DA-9501 of andere alfa-2-agonisten, of geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt, gecontra-indiceerd zijn.
  7. Patiënt gediagnosticeerd met onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 6 weken na de datum van toestemming.
  8. Patiënt bij wie de hartslag <60 bpm is en de systolische bloeddruk <90 mmHg volgens het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Patiënt heeft een derdegraads hartblok, tenzij de patiënt een pacemaker heeft of transversale pacingdraden aanwezig zijn.
  10. Patiënt die een toename van alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) heeft ervaren die meer dan het dubbele is van de bovengrens van de normaalwaarde binnen 2 maanden na de datum van toestemming, of die een voorgeschiedenis heeft van leverinsufficiëntie.
  11. Zwangere of zogende vrouw.
  12. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker heeft de patiënt een symptoom of aandoening die het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten door het onderzoek uit te voeren of het verkrijgen van bevredigende onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dexmedetomidine 0 mcg/kg/uur 10 min Startdosis + Dexmedetomidine 0 mcg/kg/uur Onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidine 0,4 mcg/kg/uur 10 min Aanvangsdosis + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/uur Onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidine 1,5 mcg/kg/uur 10 min Startdosis + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/uur Onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidine 3 mcg/kg/uur 10 min Aanvangsdosis + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/uur Onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur
Experimenteel: Dexmedetomidine 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidine 6 mcg/kg/uur 10 min Aanvangsdosis + Dexmedetomidine 0,2 - 0,7 mcg/kg/uur Onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen reddingstoediening van Propofol nodig had om de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-score ≤4 te bereiken en te behouden tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.
Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Propofol-doseringen vereist om OAA/S-score ≤4 te bereiken en te behouden tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 15 minuten na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, als de OAA/S-score 5 is.
15 minuten na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, als de OAA/S-score 5 is.
Dosering van propofol Dosering vereist om OAA/S-score ≤4 te bereiken en te behouden tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 15 minuten na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, als de OAA/S-score 5 is.
15 minuten na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, als de OAA/S-score 5 is.
Tijd tot eerste reddingstoediening van Propofol
Tijdsspanne: Tijdens de infusieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (≥15 minuten [bij benadering])
Tijdens de infusieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (≥15 minuten [bij benadering])
Percentage patiënten bij wie geen noodtoediening van fentanyl nodig was tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na de start van de operatie is de toediening van fentanyl toegestaan, indien nodig om pijn te behandelen. In geval van herhaalde dosering dient het doseringsinterval ≥15 minuten te zijn.
Na de start van de operatie is de toediening van fentanyl toegestaan, indien nodig om pijn te behandelen. In geval van herhaalde dosering dient het doseringsinterval ≥15 minuten te zijn.
Aantal vereiste doseringen van fentanyl tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel
Tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel
Dosering van Fentanyl-dosering vereist tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel
Tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel
Percentage bestede tijd OAA/S-score ≤4 tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.
Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.
Percentage bestede tijd OAA/S-score 3 tot 4 tijdens de studiegeneesmiddelinfusie
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.
Pre-dosis, elke 5 ± 2 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en elke 15 ± 2 minuten tot 1 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor aanvullende toediening van kalmerend middel.
Tijd om het punt te bereiken waarop de patiënt hersteld is, beoordeeld aan de hand van de Aldrete-score na stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Elke 15 ± 2 minuten totdat de score van elk item ≥1 wordt en de totale waarde ≥8 wordt.
Elke 15 ± 2 minuten totdat de score van elk item ≥1 wordt en de totale waarde ≥8 wordt.
Visual Analogue Scale (VAS) Score-evaluatie door onderzoeker of subonderzoeker (gemakkelijk onderhoud van sedatieniveau)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de betere/geprefereerde uitkomst is. Lage waarden duidden op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Visuele analoge schaal (VAS) Score-evaluatie door onderzoeker of subonderzoeker (stabiliteit van hemodynamische toestand)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de betere/geprefereerde uitkomst is. Lage waarden duidden op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score Evaluatie door Onderzoeker of Sub-onderzoeker (Stabiliteit van Ademhalingstoestand)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de betere/geprefereerde uitkomst is. Lage waarden duidden op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Visual Analogue Scale (VAS) Score-evaluatie door onderzoeker of subonderzoeker (medewerking van proefpersoon)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de betere/geprefereerde uitkomst is. Lage waarden duidden op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Ik was tevreden met deze anesthesieprocedure")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 4. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Ik voelde geen pijn tijdens de operatie")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 4. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Als u een soortgelijke operatie kunt ondergaan, zal dezelfde anesthesieprocedure voor de volgende keer worden aangevraagd")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 4. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Beoordeel het angstniveau vóór de operatie")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 5. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Beoordeel het angstniveau tijdens chirurgie")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 5. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Score-evaluatie van tevredenheid en angst van de proefpersoon ("Beoordeel het angstniveau na een operatie")
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)
Beoordeling: 1 is de betere/geprefereerde waarde voor scores van 1 tot 5. Lage waarden wezen op een gemakkelijker onderhoud van het sedatieniveau.
Binnen 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zoveel mogelijk)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Maruishi Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren