Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9501 i sedation under operationen med epidural anæstesi eller spinal anæstesi uden intubation

19. marts 2021 opdateret af: Pfizer

Fase III randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind sammenlignende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9501 i sedation under operationen med epidural anæstesi eller spinal anæstesi uden intubation under overvåget sedationspleje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9501 (Dexmedetomidin) hos patienter, som kræver sedation under operationen, der kræver epidural eller spinal anæstesi uden intubation under overvåget sedationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt sammenlignende studie (Terapeutisk bekræftende forsøg), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexmedetomidin hos ikke-intuberede patienter, som har behov for sedation under operation med spinal eller epidural anæstesi under overvåget sedationsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke, efter at undersøgelsen var blevet fuldstændig forklaret.
  2. Patienten er mand eller kvinde, mindst 20 år gammel, når det informerede samtykke er opnået.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) I til III klasse.
  4. Patient, der har behov for sedation under den elektive operation, som kræver ≥30 minutter (forventet tid) uden intubation under overvåget sedationsbehandling.
  5. Patient, der gennemgår en operation, der kræver epidural eller spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der gennemgik generel anæstesi inden for 7 dage, eller som modtog andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage fra datoen for samtykke.
  2. Patient med <92 % SpO2, ved den fysiske undersøgelse forud for administrationen af ​​studielægemidlet, eller respirationssvigt, som kræver intubation eller larynxmaske.
  3. Patient med patologi i centralnervesystemet, som kan føre til øget intrakranielt tryk, ukontrollerede anfald, psykiatrisk lidelse, som kan forveksles med respons på sedationsbehandling.
  4. Patient, der har behov for generel anæstesi.
  5. Patient, der modtager behandling med alfa-2-agonister eller alfa-2-antagonister inden for syv dage efter planlagt operation eller procedure.
  6. Patient, hvor opioider, DA-9501 eller andre alfa-2-agonister eller lægemidler, der kan anvendes i undersøgelsen, er kontraindiceret.
  7. Patient diagnosticeret med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 uger fra datoen for samtykke.
  8. Patient, hvis hjertefrekvens er <60 slag/min., systolisk blodtryk er <90 mmHg ved den fysiske undersøgelse forud for administration af studielægemidlet.
  9. Patienten har tredjegrads hjerteblok, medmindre patienten har en pacemaker eller tværgående pacingledninger er på plads.
  10. Patient, som har oplevet en stigning i alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse inden for 2 måneder efter samtykkets dato, eller som har haft leverinsufficiens i anamnesen.
  11. Gravid eller ammende kvinde.
  12. Efter investigators eller subinvestigators mening har patienten ethvert symptom eller tilstand, som kan øge risikoen for patienten ved at udføre undersøgelsen eller udelukke opnåelse af tilfredsstillende undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dexmedetomidin 0 mcg/kg/time 10 min Startdosis + Dexmedetomidin 0 mcg/kg/time Vedligeholdelsesdosis
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time 10 min Startdosis + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedligeholdelsesdosis
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidin 1,5 mcg/kg/time 10 min Startdosis + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedligeholdelsesdosis
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidin 3 mcg/kg/time 10 min Startdosis + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedligeholdelsesdosis
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidin 6 mcg/kg/time 10 min Startdosis + Dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/time Vedligeholdelsesdosis
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 0,2 til 0,7 mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke krævede redningsadministration af propofol for at opnå og vedligeholde observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) score ≤4 under undersøgelsens lægemiddeladministration.
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.
Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal propofoldosering, der kræves for at opnå og opretholde OAA/S-score ≤4 under undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 15 minutter efter starten af ​​studielægemidlet, hvis OAA/S-score er 5.
15 minutter efter starten af ​​studielægemidlet, hvis OAA/S-score er 5.
Dosering af propofol Dosering påkrævet for at opnå og opretholde OAA/S-score ≤4 under undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 15 minutter efter starten af ​​studielægemidlet, hvis OAA/S-score er 5.
15 minutter efter starten af ​​studielægemidlet, hvis OAA/S-score er 5.
Tid til første redningsadministration af Propofol
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens lægemiddelinfusionsperiode (≥15 minutter [omtrentlig])
I løbet af undersøgelsens lægemiddelinfusionsperiode (≥15 minutter [omtrentlig])
Procentdel af patienter, der ikke krævede redningsadministration af fentanyl under undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Efter operationens start er administration af fentanyl tilladt efter behov for at behandle smerter. I tilfælde af gentagen dosis skal doseringsintervallet være ≥15 minutter.
Efter operationens start er administration af fentanyl tilladt efter behov for at behandle smerter. I tilfælde af gentagen dosis skal doseringsintervallet være ≥15 minutter.
Antal påkrævet Fentanyldosering under undersøgelsens lægemiddeladministration.
Tidsramme: Under studiet lægemiddeladministration
Under studiet lægemiddeladministration
Dosering af Fentanyl Dosering påkrævet under undersøgelsens lægemiddeladministration.
Tidsramme: Under studiet lægemiddeladministration
Under studiet lægemiddeladministration
Procentdel af brugt tid OAA/S-score ≤4 under undersøgelsens lægemiddelinfusion
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.
Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.
Procentdel af brugt tid OAA/S score 3 til 4 under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.
Præ-dosis, hvert 5. ± 2. minut efter start af infusion af undersøgelseslægemiddel og hvert 15. ± 2. minut indtil 1 time efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Før yderligere administration af beroligende middel.
Tid til at nå det punkt, hvor patienten er rask Vurderet af Aldrete-score efter afbrydelse af undersøgelsesmedicininfusionen
Tidsramme: Hvert 15. ± 2. minut, indtil scoren for hvert emne bliver ≥1, og den samlede værdi bliver ≥8.
Hvert 15. ± 2. minut, indtil scoren for hvert emne bliver ≥1, og den samlede værdi bliver ≥8.
Visual Analogue Scale (VAS) Score-evaluering af investigator eller sub-investigator (let ved at vedligeholde sedationsniveau)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukne resultat. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
Visual Analogue Scale (VAS) Scorevurdering af investigator eller sub-investigator (stabilitet af hæmodynamisk tilstand)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukne resultat. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
Visual Analogue Scale (VAS) Scorevurdering af investigator eller sub-investigator (stabilitet af respiratorisk tilstand)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukne resultat. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
Visual Analogue Scale (VAS) Score-evaluering af efterforsker eller underforsker (emnets samarbejde)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det bedre/foretrukne resultat. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
Scoreevaluering af emnets tilfredshed og angst ("Jeg var tilfreds med denne anæstesiprocedure")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 4. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Score-evaluering af forsøgspersonens tilfredshed og angst ("Jeg følte ikke smerte under operationen")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 4. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Score-evaluering af forsøgspersonens tilfredshed og angst ("Hvis du kan gennemgå en lignende operation, vil den samme anæstesiprocedure blive anmodet om næste gang")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 4. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Scoreevaluering af emnets tilfredshed og angst ("Vurder angstniveauet før operation")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 5. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Scoreevaluering af emnets tilfredshed og angst ("Vurder angstniveauet under operationen")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 5. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Scoreevaluering af forsøgspersonens tilfredshed og angst ("Vurder angstniveauet efter operationen")
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)
Bedømmelse: 1 er den bedre/foretrukne værdi for score fra 1 til 5. Lave værdier indikerede lettere vedligeholdelse af sedationsniveau.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration (så meget som muligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner