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Estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança do DA-9501 na sedação durante a cirurgia com anestesia peridural ou raquianestesia sem intubação

19 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

Estudo comparativo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase III para investigar a eficácia e a segurança do DA-9501 na sedação durante a cirurgia com anestesia peridural ou raquianestesia sem intubação sob cuidados de sedação monitorados

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança do DA-9501 (Dexmedetomidina) em pacientes que necessitam de sedação durante a cirurgia que requer anestesia peridural ou espinhal sem intubação sob cuidados de sedação monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo comparativo paralelo (ensaio terapêutico confirmatório), para avaliar a eficácia e a segurança da Dexmedetomidina em pacientes não intubados que necessitam de sedação durante a cirurgia com anestesia raquidiana ou peridural sob cuidados de sedação monitorados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japão
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japão
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
        • Tottori University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o estudo ter sido totalmente explicado.
  2. O paciente é do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 20 anos de idade quando o Consentimento Informado é obtido.
  3. American Society for Anesthesiologists (ASA) Classe I a III.
  4. Paciente que requer sedação durante a cirurgia eletiva que requer ≥30 minutos (tempo esperado) sem intubação sob cuidados de sedação monitorados.
  5. Paciente submetido a uma cirurgia que requer anestesia peridural ou raquidiana

Critério de exclusão:

  1. Paciente submetido à anestesia geral em até 7 dias ou que recebeu outras drogas do estudo em até 30 dias a partir da data de consentimento.
  2. Paciente com SpO2 <92%, no exame físico antes da administração do medicamento em estudo, ou falha ventilatória que requer intubação ou máscara laríngea.
  3. Paciente com patologia do sistema nervoso central que pode levar a aumento da pressão intracraniana, convulsões descontroladas, transtorno psiquiátrico que pode ser confundido com a resposta ao tratamento sedativo.
  4. Paciente que necessita de anestesia geral.
  5. Paciente que recebe tratamento com agonistas alfa-2 ou antagonistas alfa-2 dentro de sete dias da cirurgia ou procedimento agendado.
  6. Paciente em quem os opioides, DA-9501 ou outros agonistas alfa-2 ou drogas que possam ser usadas no estudo são contraindicados.
  7. Paciente diagnosticado com angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 semanas a partir da data de consentimento.
  8. Paciente cuja frequência cardíaca é <60 bpm, pressão arterial sistólica é <90 mmHg pelo exame físico antes da administração do medicamento em estudo.
  9. O paciente tem bloqueio cardíaco de terceiro grau, a menos que tenha um marca-passo ou fios de estimulação transversais colocados.
  10. Paciente que experimentou um aumento na alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) mais que o dobro do limite superior normal dentro de 2 meses a partir da data de consentimento, ou que tenha histórico de insuficiência hepática.
  11. Mulher grávida ou lactante.
  12. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o paciente tem qualquer sintoma ou condição que possa aumentar o risco para o paciente ao conduzir o estudo ou impedir a obtenção de dados satisfatórios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dexmedetomidina 0 mcg/kg/h 10 min Dose inicial + Dexmedetomidina 0 mcg/kg/h Dose de manutenção
Medicamento: Placebo
Experimental: Dexmedetomidina 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/h 10 min Dose inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose de manutenção
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2 a 0,7 mcg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidina 1,5 mcg/kg/h 10 min Dose inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose de manutenção
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2 a 0,7 mcg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidina 3 mcg/kg/h 10 min Dose inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose de manutenção
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2 a 0,7 mcg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidina 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidina 6 mcg/kg/h 10 min Dose inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dose de manutenção
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,2 a 0,7 mcg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que não necessitaram de administração de resgate de propofol para atingir e manter a avaliação do observador de prontidão/sedação (OAA/S) ≤4 durante a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.
Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses de propofol necessárias para atingir e manter a pontuação OAA/S ≤4 durante a administração do medicamento do estudo
Prazo: 15 minutos após o início do medicamento do estudo, se a pontuação OAA/S for 5.
15 minutos após o início do medicamento do estudo, se a pontuação OAA/S for 5.
Dosagem de Dosagem de Propofol Necessária para Alcançar e Manter a Pontuação OAA/S ≤4 Durante a Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: 15 minutos após o início do medicamento do estudo, se a pontuação OAA/S for 5.
15 minutos após o início do medicamento do estudo, se a pontuação OAA/S for 5.
Tempo para o primeiro resgate Administração de Propofol
Prazo: Durante o período de infusão do medicamento em estudo (≥15 minutos [Aproximado])
Durante o período de infusão do medicamento em estudo (≥15 minutos [Aproximado])
Porcentagem de pacientes que não precisaram de administração de resgate de fentanil durante a administração do medicamento do estudo
Prazo: Após o início da cirurgia, a administração de fentanil é permitida conforme necessário para tratar a dor. Em caso de dose repetida, o intervalo de administração deve ser ≥15 minutos.
Após o início da cirurgia, a administração de fentanil é permitida conforme necessário para tratar a dor. Em caso de dose repetida, o intervalo de administração deve ser ≥15 minutos.
Número de doses de fentanil necessárias durante a administração do medicamento em estudo.
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo
Durante a administração do medicamento em estudo
Dosagem de Dosagem de Fentanil Necessária Durante a Administração do Medicamento em Estudo.
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo
Durante a administração do medicamento em estudo
Porcentagem de tempo gasto na pontuação OAA/S ≤4 durante a infusão da droga do estudo
Prazo: Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.
Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.
Porcentagem de tempo gasto na pontuação OAA/S 3 a 4 durante a infusão da droga do estudo
Prazo: Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.
Pré-dose, a cada 5 ± 2 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo e a cada 15 ± 2 minutos até 1 hora após a infusão do medicamento em estudo. Antes da administração adicional de sedativo.
Tempo para atingir o ponto em que o paciente é recuperado avaliado pela pontuação de Aldrete após a descontinuação da infusão do medicamento do estudo
Prazo: A cada 15 ± 2 minutos até que a pontuação de cada item seja ≥1 e o valor total seja ≥8.
A cada 15 ± 2 minutos até que a pontuação de cada item seja ≥1 e o valor total seja ≥8.
Avaliação da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) pelo Investigador ou Subinvestigador (Facilidade de Manutenção do Nível de Sedação)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
A pontuação VAS varia de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado/preferido. Valores baixos indicaram maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
Avaliação da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) pelo Investigador ou Subinvestigador (Estabilidade do Estado Hemodinâmico)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
A pontuação VAS varia de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado/preferido. Valores baixos indicaram maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
Avaliação da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) pelo Investigador ou Subinvestigador (Estabilidade do Estado Respiratório)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
A pontuação VAS varia de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado/preferido. Valores baixos indicaram maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
Avaliação da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) pelo Investigador ou Subinvestigador (Cooperação do Sujeito)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
A pontuação VAS varia de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado/preferido. Valores baixos indicaram maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo
Avaliação de Pontuação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Fiquei Satisfeito Com Este Procedimento Anestésico")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 4. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Avaliação de Pontuação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Não Senti Dor Durante a Cirurgia")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 4. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Avaliação de Pontuação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Se Você Pode Ser Submetido a uma Cirurgia Semelhante, Será Solicitado o Mesmo Procedimento Anestésico para a Próxima Vez")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 4. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Pontuação de Avaliação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Avalie o Nível de Ansiedade Antes da Cirurgia")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 5. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Avaliação de Pontuação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Avalie o Nível de Ansiedade Durante a Cirurgia")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 5. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Avaliação de Pontuação de Satisfação e Ansiedade do Sujeito ("Avalie o Nível de Ansiedade Após a Cirurgia")
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)
Classificação: 1 é o valor melhor/preferido para pontuações de 1 a 5. Valores baixos indicam maior facilidade de manutenção do nível de sedação.
Dentro de 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo (tanto quanto possível)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Maruishi Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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