삽관을 하지 않는 경막외마취 또는 척추마취를 이용한 수술 중 진정에 있어 DA-9501의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상연구
2021년 3월 19일 업데이트: Pfizer
모니터링된 진정 관리 하에서 삽관 없이 경막외 마취 또는 척추 마취를 이용한 수술 중 진정 작용에서 DA-9501의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 무작위 위약 대조 이중 맹검 비교 연구
이 연구의 목적은 모니터링된 진정 관리 하에서 삽관 없이 경막외 또는 척추 마취가 필요한 수술 중 진정이 필요한 환자에서 DA-9501(Dexmedetomidine)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 비교 연구(치료 확증 시험), 모니터링된 진정 관리 하에서 척추 또는 경막외 마취로 수술 중 진정이 필요한 삽관되지 않은 환자에서 Dexmedetomidine의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Tokyo, 일본
- Nippon Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
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Kochi
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Nangoku, Kochi, 일본
- Kochi Medical School Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshul University Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
- Shimane University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구가 충분히 설명된 후 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 남성 또는 여성이며 사전 동의를 얻었을 때 20세 이상입니다.
- 미국마취학회(ASA) I ~ III 등급.
- 모니터링된 진정 관리하에 삽관 없이 30분(예상 시간) 이상을 요하는 선택적 수술 중 진정이 필요한 환자.
- 경막외마취 또는 척추마취가 필요한 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 동의일로부터 7일 이내에 전신마취를 받았거나 다른 연구약을 투여받은 환자.
- 연구 약물 투여 전 신체 검사에서 SpO2가 92% 미만이거나 삽관 또는 후두 마스크가 필요한 환기 부전이 있는 환자.
- 두개내압 증가, 조절되지 않는 발작, 진정제 치료에 대한 반응과 혼동될 수 있는 정신 장애를 유발할 수 있는 중추신경계 병리를 가진 환자.
- 전신 마취가 필요한 환자.
- 예정된 수술 또는 절차로부터 7일 이내에 알파-2 작용제 또는 알파-2 길항제로 치료를 받는 환자.
- 오피오이드, DA-9501 또는 기타 알파-2 작용제 또는 연구에 사용될 수 있는 약물이 금기인 환자.
- 동의일로부터 6주 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색 진단을 받은 환자.
- 연구 약물 투여 전 신체 검사에서 심박수가 <60bpm이고 수축기 혈압이 <90mmHg인 환자.
- 환자에게 박동 조율기가 있거나 가로 페이싱 와이어가 제자리에 있지 않는 한 환자는 3도 심장 블록이 있습니다.
- 동의일로부터 2개월 이내에 ALT(alanine transaminase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2배 이상 증가한 경험이 있거나 간 기능 부전의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면, 환자는 연구를 수행함으로써 환자에게 위험을 증가시키거나 만족스러운 연구 데이터를 얻는 것을 방해할 수 있는 증상 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
덱스메데토미딘 0mcg/kg/시간 10분 초기 용량 + 덱스메데토미딘 0mcg/kg/시간 유지 용량
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실험적: 덱스메데토미딘 0.067mcg/kg
덱스메데토미딘 0.4mcg/kg/hr 10분 초기 용량 + Dexmedetomidine 0.2 - 0.7mcg/kg/hr 유지 용량
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덱스메데토미딘 0.2~0.7mcg/kg/시간
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실험적: 덱스메데토미딘 0.25mcg/kg
덱스메데토미딘 1.5mcg/kg/hr 10분 초기 용량 + Dexmedetomidine 0.2 - 0.7mcg/kg/hr 유지 용량
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덱스메데토미딘 0.2~0.7mcg/kg/시간
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실험적: 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg
덱스메데토미딘 3 mcg/kg/hr 10분 초기 용량 + Dexmedetomidine 0.2 - 0.7 mcg/kg/hr 유지 용량
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덱스메데토미딘 0.2~0.7mcg/kg/시간
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실험적: 덱스메데토미딘 1.0mcg/kg
덱스메데토미딘 6mcg/kg/hr 10분 초기 용량 + Dexmedetomidine 0.2 - 0.7mcg/kg/hr 유지 용량
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덱스메데토미딘 0.2~0.7mcg/kg/시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 동안 관찰자의 각성도/진정(OAA/S) 평가 점수 ≤4를 달성하고 유지하기 위해 프로포폴 구조 투여가 필요하지 않은 환자의 비율.
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 동안 OAA/S 점수 ≤4를 달성하고 유지하는 데 필요한 프로포폴 투약 횟수
기간: OAA/S 점수가 5인 경우 연구 약물 시작 15분 후.
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OAA/S 점수가 5인 경우 연구 약물 시작 15분 후.
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연구 약물 투여 동안 OAA/S 점수 ≤4를 달성하고 유지하는 데 필요한 프로포폴 용량
기간: OAA/S 점수가 5인 경우 연구 약물 시작 15분 후.
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OAA/S 점수가 5인 경우 연구 약물 시작 15분 후.
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프로포폴 최초 구출 시점
기간: 연구 약물 주입 기간 동안(≥15분[대략])
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연구 약물 주입 기간 동안(≥15분[대략])
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연구 기간 동안 펜타닐의 구제 투여가 필요하지 않은 환자의 비율 약물 투여
기간: 수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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연구 약물 투여 동안 필요한 펜타닐 투여 횟수.
기간: 연구 약물 투여 동안
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연구 약물 투여 동안
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연구 약물 투여 동안 요구되는 펜타닐 투여량.
기간: 연구 약물 투여 동안
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연구 약물 투여 동안
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연구 약물 주입 동안 OAA/S 점수 ≤4에 소요된 시간 백분율
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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연구 약물 주입 동안 소요된 시간의 백분율 OAA/S 점수 3~4
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 시작 후 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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연구 약물 주입 중단 후 Aldrete 점수로 평가한 환자가 회복된 시점에 도달하는 시간
기간: 각 항목의 점수가 ≥1이 되고 총 값이 ≥8이 될 때까지 15 ± 2분마다.
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각 항목의 점수가 ≥1이 되고 총 값이 ≥8이 될 때까지 15 ± 2분마다.
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조사자 또는 하위 조사자에 의한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 평가(진정 수준 유지 용이성)
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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VAS 점수 범위는 0에서 10까지이며 0이 더 나은/선호되는 결과입니다.
낮은 값은 진정 수준의 유지 관리가 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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조사자 또는 하위 조사자에 의한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 평가(혈역학적 상태의 안정성)
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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VAS 점수 범위는 0에서 10까지이며 0이 더 나은/선호되는 결과입니다.
낮은 값은 진정 수준의 유지 관리가 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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조사자 또는 하위 조사자에 의한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 평가(호흡 상태의 안정성)
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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VAS 점수 범위는 0에서 10까지이며 0이 더 나은/선호되는 결과입니다.
낮은 값은 진정 수준의 유지 관리가 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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조사자 또는 하위 조사자에 의한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 평가(피험자의 협력)
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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VAS 점수 범위는 0에서 10까지이며 0이 더 나은/선호되는 결과입니다.
낮은 값은 진정 수준의 유지 관리가 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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대상자의 만족도 및 불안에 대한 점수 평가("이 마취 절차에 만족했습니다")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 4까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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대상자의 만족도 및 불안도 점수 평가("수술 중 통증을 느끼지 못함")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 4까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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대상자의 만족도 및 불안에 대한 점수 평가("유사한 수술을 받을 수 있는 경우, 다음 번에도 동일한 마취 절차가 요구될 것입니다")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 4까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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대상자의 만족도 및 불안에 대한 점수 평가("수술 전 불안 수준 평가")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 5까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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대상자의 만족도 및 불안에 대한 점수 평가("수술 중 불안 수준 평가")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 5까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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대상자의 만족도 및 불안에 대한 점수 평가("수술 후 불안 수준 평가")
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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등급: 1에서 5까지의 점수에 대해 1이 더 나은/선호되는 값입니다. 낮은 값은 진정 수준 유지가 더 용이함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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