Estudio Clínico para Investigar la Eficacia y la Seguridad del DA-9501 en la Sedación Durante la Cirugía con Anestesia Epidural o Anestesia Raquídea sin Intubación
19 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
Estudio comparativo doble ciego aleatorizado controlado con placebo de fase III para investigar la eficacia y seguridad de DA-9501 en la sedación durante la cirugía con anestesia epidural o anestesia espinal sin intubación bajo cuidado de sedación monitoreado
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de DA-9501 (Dexmedetomidina) en pacientes que requieren sedación durante la cirugía que requiere anestesia epidural o espinal sin intubación bajo control de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, comparativo paralelo (ensayo terapéutico confirmatorio), para evaluar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina en pacientes no intubados que requieren sedación durante la cirugía con anestesia raquídea o epidural bajo control de sedación supervisada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón
- Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo Medical University Hospital
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japón
- Kochi Medical School Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Shinshul University Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- Shimane University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón
- Tottori University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado después de que se le haya explicado completamente el estudio.
- El paciente es hombre o mujer, de al menos 20 años de edad cuando se obtiene el Consentimiento Informado.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I a III.
- Paciente que requiere sedación durante la cirugía electiva que requiere ≥30mins (tiempo esperado) sin intubación bajo cuidado de sedación monitoreada.
- Paciente sometido a una cirugía que requiere anestesia epidural o espinal
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sometió a anestesia general dentro de los 7 días o que recibió otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días a partir de la fecha del consentimiento.
- Paciente con SpO2 <92%, en el examen físico previo a la administración del fármaco del estudio, o falla ventilatoria que requiera intubación o Mascarilla Laríngea.
- Paciente con patología del sistema nervioso central que puede dar lugar a aumento de la presión intracraneal, convulsiones descontroladas, trastorno psiquiátrico que puede confundirse con la respuesta al tratamiento de sedación.
- Paciente que requiere anestesia general.
- Paciente que recibe tratamiento con agonistas alfa-2 o antagonistas alfa-2 dentro de los siete días de la cirugía o procedimiento programado.
- Paciente en el que estén contraindicados los opioides, DA-9501 u otros agonistas alfa-2, o fármacos que puedan ser utilizados en el estudio.
- Paciente diagnosticado con angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha del consentimiento.
- Paciente cuya frecuencia cardíaca es <60 lpm, presión arterial sistólica <90 mmHg según el examen físico previo a la administración del fármaco del estudio.
- El paciente tiene un bloqueo cardíaco de tercer grado, a menos que tenga un marcapasos o cables de marcapasos transversales colocados.
- Paciente que haya experimentado un aumento de alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) de más del doble del límite superior normal dentro de los 2 meses posteriores a la fecha del consentimiento, o que tenga antecedentes de insuficiencia hepática.
- Mujer embarazada o lactante.
- En opinión del investigador o subinvestigador, el paciente tiene cualquier síntoma o condición que podría aumentar el riesgo para el paciente al realizar el estudio o impedir la obtención de datos satisfactorios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dexmedetomidina 0 mcg/kg/hr 10 min Dosis inicial + Dexmedetomidina 0 mcg/kg/hr Dosis de mantenimiento
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Experimental: Dexmedetomidina 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/hr 10 min Dosis inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/hr Dosis de mantenimiento
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Dexmedetomidina 0.2 a 0.7 mcg/kg/hr
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Experimental: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidina 1,5 mcg/kg/h 10 min Dosis inicial + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/h Dosis de mantenimiento
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Dexmedetomidina 0.2 a 0.7 mcg/kg/hr
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Experimental: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidina 3 mcg/kg/hr 10 min Dosis inicial + Dexmedetomidina 0.2 - 0.7 mcg/kg/hr Dosis de mantenimiento
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Dexmedetomidina 0.2 a 0.7 mcg/kg/hr
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Experimental: Dexmedetomidina 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidina 6 mcg/kg/hr 10 min Dosis inicial + Dexmedetomidina 0.2 - 0.7 mcg/kg/hr Dosis de mantenimiento
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Dexmedetomidina 0.2 a 0.7 mcg/kg/hr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que no requirieron la administración de rescate de propofol para alcanzar y mantener la puntuación de la evaluación del estado de alerta/sedación (OAA/S) del observador ≤4 durante la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis de propofol necesarias para lograr y mantener una puntuación OAA/S ≤4 durante la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 15 minutos después del comienzo del fármaco del estudio, si la puntuación OAA/S es 5.
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15 minutos después del comienzo del fármaco del estudio, si la puntuación OAA/S es 5.
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Dosis de dosis de propofol requerida para lograr y mantener una puntuación OAA/S ≤4 durante la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 15 minutos después del comienzo del fármaco del estudio, si la puntuación OAA/S es 5.
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15 minutos después del comienzo del fármaco del estudio, si la puntuación OAA/S es 5.
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Hora de la Primera Administración de Rescate de Propofol
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión del fármaco del estudio (≥15 minutos [aproximado])
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Durante el período de infusión del fármaco del estudio (≥15 minutos [aproximado])
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Porcentaje de pacientes que no requirieron administración de rescate de fentanilo durante la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después del inicio de la cirugía, se permite la administración de fentanilo según sea necesario para tratar el dolor. En caso de dosis repetidas, el intervalo de dosificación debe ser ≥15 minutos.
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Después del inicio de la cirugía, se permite la administración de fentanilo según sea necesario para tratar el dolor. En caso de dosis repetidas, el intervalo de dosificación debe ser ≥15 minutos.
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Número de dosis de fentanilo requeridas durante la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio
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Durante la administración del fármaco del estudio
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Dosis de fentanilo Dosificación necesaria durante la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio
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Durante la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de tiempo empleado Puntuación OAA/S ≤4 durante la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Porcentaje de tiempo empleado OAA/S Puntuación 3 a 4 durante la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Antes de la dosis, cada 5 ± 2 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y cada 15 ± 2 minutos hasta 1 hora después de la infusión del fármaco del estudio. Antes de la administración adicional de sedantes.
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Tiempo para alcanzar el punto en el que el paciente se recupera evaluado por la puntuación de Aldrete después de la interrupción de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cada 15 ± 2 minutos hasta que la puntuación de cada ítem sea ≥1 y el valor total sea ≥8.
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Cada 15 ± 2 minutos hasta que la puntuación de cada ítem sea ≥1 y el valor total sea ≥8.
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) por parte del investigador o subinvestigador (facilidad de mantenimiento del nivel de sedación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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La puntuación VAS varía de 0 a 10, siendo 0 el resultado mejor/preferido.
Los valores bajos indicaron una mayor facilidad de mantenimiento del nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) por el investigador o subinvestigador (estabilidad del estado hemodinámico)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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La puntuación VAS varía de 0 a 10, siendo 0 el resultado mejor/preferido.
Los valores bajos indicaron una mayor facilidad de mantenimiento del nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) por parte del investigador o subinvestigador (estabilidad del estado respiratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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La puntuación VAS varía de 0 a 10, siendo 0 el resultado mejor/preferido.
Los valores bajos indicaron una mayor facilidad de mantenimiento del nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) por parte del investigador o subinvestigador (cooperación del sujeto)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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La puntuación VAS varía de 0 a 10, siendo 0 el resultado mejor/preferido.
Los valores bajos indicaron una mayor facilidad de mantenimiento del nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("Estaba Satisfecho Con Este Procedimiento Anestésico")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones de 1 a 4. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("No Sentí Dolor Durante la Cirugía")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones de 1 a 4. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("Si Puede Someterse a una Cirugía Similar, Se Solicitará el Mismo Procedimiento de Anestesia para la Próxima Vez")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones de 1 a 4. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("Evaluar el Nivel de Ansiedad Antes de la Cirugía")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones del 1 al 5. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("Evaluar el Nivel de Ansiedad Durante la Cirugía")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones del 1 al 5. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Puntuación Evaluación de Satisfacción y Ansiedad del Sujeto ("Evaluar el Nivel de Ansiedad Posterior a la Cirugía")
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Clasificación: 1 es el valor mejor/preferido para las puntuaciones del 1 al 5. Los valores bajos indicaron una mayor facilidad para mantener el nivel de sedación.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio (tanto como sea posible)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .