ALFAポンプシステムによる腹水の治療が腎循環機能に及ぼす影響
2016年8月10日 更新者：Sequana Medical N.V.
肝硬変および再発性または難治性腹水患者の腎機能および循環機能に対する ALFApump システムによる腹水治療の効果
これは、肝硬変および再発性または難治性の腹水を伴う12人の連続した患者を含む、単一施設の前向き非対照研究です。 この研究の主な目的 (主な目的) は、肝硬変および再発性または難治性の腹水患者の腎および循環機能に対する Sequana 医療用ポンプによる腹水治療の効果を調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 患者の体重の変化に関連する腹水処理の治療効果と、フォローアップ中の腹腔穿刺の必要性を評価すること。
- 細菌のDNAを測定することにより、細菌の転座に対する治療の効果を調査すること。
- フォローアップの過程で治療に関連する合併症の発生率を決定すること。
- 治療を受けた患者の生活の質に対する治療の効果を評価するために、Short Form-36 および CLDQ (慢性肝疾患アンケート) というタイトルのアンケートで評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -組織学的および/または臨床的、分析的および放射線学的基準によって定義される肝硬変。
- -難治性または再発性腹水を呈し、過去3か月間に2回以上の吸引穿刺手順が必要。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究手順を遵守する能力とデバイスを操作する能力
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊具を使用する必要があります
除外基準:
- -過去7日間の消化器出血（これらの患者は、7日間が過ぎたら含めることができます）.
- 2mg/dl以上の血清クレアチニンとして定義される腎不全。
- 血清ビリルビンが5mg/dl以上。
- 40,000 未満の血小板数または 40% 未満のプロトロンビン時間として定義される重度の凝固障害。
- 過去 6 か月間に 2 回以上のエピソードとして定義される再発性細菌性腹膜炎。
- 過去 6 か月間に 2 回以上のエピソードとして定義される再発性尿路感染症。
- 局在性腹水の臨床的証拠。
- ミラノ基準を超えるものとして定義される進行肝癌。
- 以前の肝移植。
- -デバイスの埋め込みを禁忌とする可能性のある閉塞性尿路障害または膀胱異常。
- 妊娠
- 主要評価項目にまだ到達していない別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ALFAポンプシステムの移植
ALFApump システムの移植
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上記のデバイスは、全身麻酔を使用して移植されます。
この装置は、各患者の個々の要件に応じてプログラムされ、安定した体重を維持するために必要な毎日の腹水の損失が設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、肝硬変および再発性または難治性の腹水患者の腎および循環機能に対する Sequana 医療用ポンプによる腹水治療の効果を調査することです。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pere Gines, MD、Hospital Clinica Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。