Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia wodobrzusza systemem ALFApump na czynność nerek i układu krążenia

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.

Wpływ leczenia wodobrzusza za pomocą systemu ALFApump na czynność nerek i układu krążenia u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem nawracającym lub opornym na leczenie

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie obejmujące 12 kolejnych pacjentów z marskością wątroby i nawracającym lub opornym na leczenie wodobrzuszem. Celem głównym (podstawowym) pracy jest zbadanie wpływu leczenia wodobrzusza pompą medyczną Sequana na czynność nerek i układu krążenia u pacjentów z marskością wątroby oraz wodobrzuszem nawracającym lub opornym na leczenie. Cele drugorzędne są następujące:

  • Ocena skuteczności leczenia wodobrzusza, związanego ze zmianami masy ciała pacjentów i ich wymagań dotyczących paracentezy ewakuacyjnej w okresie obserwacji.
  • Zbadanie wpływu leczenia na translokację bakteryjną poprzez oznaczenie bakteryjnego DNA.
  • Określenie częstości występowania powikłań związanych z leczeniem w trakcie obserwacji.
  • Celem oceny wpływu leczenia na jakość życia leczonych pacjentów oceniano w kwestionariuszach zatytułowanych Short Form-36 oraz CLDQ (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat
  2. Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie kryteriów histologicznych i/lub klinicznych, analitycznych i radiologicznych.
  3. Prezentacja opornego lub nawracającego wodobrzusza, wymagającego 2 lub więcej zabiegów paracentezy ewakuacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Umiejętność przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni (tacy pacjenci mogą być włączeni po upływie 7-dniowego okresu).
  2. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 mg/dl.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 5 mg/dl.
  4. Ciężka koagulopatia zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 40 000 lub czas protrombinowy poniżej 40%.
  5. Nawracające bakteryjne zapalenie otrzewnej, definiowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Nawracające infekcje dróg moczowych, definiowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Kliniczne dowody zlokalizowanego wodobrzusza.
  8. Zaawansowany rak wątroby, zdefiniowany jako taki, który przekracza kryteria mediolańskie.
  9. Przebyty przeszczep wątroby.
  10. Uropatia zaporowa lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia urządzenia.
  11. Ciąża
  12. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Implantacja systemu ALFApump
Urządzenie: ALFSystem pomp
Opisane powyżej urządzenie zostanie wszczepione w znieczuleniu ogólnym. Urządzenie zostanie zaprogramowane zgodnie z indywidualnymi wymaganiami każdego pacjenta, ustalając dobową utratę płynu puchlinowego potrzebną do utrzymania stałej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia wodobrzusza pompą medyczną Sequana na czynność nerek i układu krążenia u pacjentów z marskością wątroby oraz wodobrzuszem nawracającym lub opornym na leczenie.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-AAR-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na ALFSystem pomp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj