ALFApump-järjestelmän vatsatulehduksen hoidon vaikutukset munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
ALFApump-järjestelmällä suoritetun vesivatsan hoidon vaikutukset munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan potilailla, joilla on kirroosi ja uusiutuva tai refraktaarinen askites
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloimaton tutkimus, johon osallistui 12 peräkkäistä potilasta, joilla on maksakirroosi ja uusiutuva tai refraktorinen askites. Tutkimuksen päätavoite (ensisijainen tavoite) on tutkia Sequana-lääkepumpulla suoritetun vesivatsan hoidon vaikutusta munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan potilailla, joilla on kirroosi ja uusiutuva tai refraktaarinen askites. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida hoidon tehokkuutta askitesin hoidossa, joka liittyy potilaiden ruumiinpainon muutoksiin ja heidän evakuointiparasenteesiin liittyviin vaatimuksiin seurannan aikana.
- Tutkia hoidon vaikutuksia bakteerien translokaatioon määrittämällä bakteerien DNA:ta.
- Määrittää hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden seurannan aikana.
- Arvioida hoidon vaikutusta hoidettujen potilaiden elämänlaatuun, arvioituna kyselylomakkeilla nimeltä Short Form-36 ja CLDQ (chronic maksasairauskysely).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Maksakirroosi, joka määritellään histologisilla ja/tai kliinisillä, analyyttisilla ja radiologisilla kriteereillä.
- Refraktorinen tai toistuva askites, joka vaatii 2 tai useampia evakuointiparasenteesitoimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenetelmiä ja kyky käyttää laitetta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, kun 7 päivän ajanjakso on kulunut).
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl.
- Seerumin bilirubiini yli 5 mg/dl.
- Vaikea koagulopatia määritellään alle 40 000 verihiutalemääräksi tai alle 40 % protrombiiniajaksi.
- Toistuva bakteeriperäinen peritoniitti, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Toistuvat virtsatietulehdukset, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliiniset todisteet paikallisesta askitesista.
- Pitkälle edennyt hepatokarsinooma, joka määritellään sellaiseksi, joka ylittää Milanon kriteerit.
- Edellinen maksansiirto.
- Obstruktiivinen uropatia tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen laitteen implantoimiseksi.
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka ei vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ALFApump-järjestelmän istutus
ALFApumppujärjestelmän istutus
|
Yllä kuvattu laite implantoidaan yleisanestesiassa.
Laite ohjelmoidaan kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan ja asetetaan päivittäinen askitesnesteen menetys, joka tarvitaan vakaan ruumiinpainon ylläpitämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia Sequana-lääkepumpulla suoritetun askiteksen hoidon vaikutusta munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan potilailla, joilla on kirroosi ja uusiutuva tai refraktorinen vesivatsa.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-AAR-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .