ALFA泵系统治疗腹水对肾脏和循环功能的影响
2016年8月10日 更新者：Sequana Medical N.V.
ALFApump系统治疗腹水对肝硬化复发性或难治性腹水患者肾功能和循环功能的影响
这是一项单中心、前瞻性、非对照研究，包括连续 12 名患有肝硬化和复发性或顽固性腹水的患者。 该研究的主要目的（主要目标）是调查使用 Sequana 医用泵治疗腹水对肝硬化和复发性或顽固性腹水患者的肾脏和循环功能的影响。 次要目标如下：
- 评估处理腹水的治疗效果，与患者体重的变化以及他们在随访期间对腹腔穿刺术的要求有关。
- 通过测定细菌 DNA 来研究治疗对细菌易位的影响。
- 确定随访过程中与治疗相关的并发症的发生率。
- 为了评估治疗对接受治疗的患者生活质量的影响，在名为 Short Form-36 和 CLDQ（慢性肝病问卷）的问卷中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 由组织学和/或临床、分析和放射学标准定义的肝硬化。
- 出现顽固性或复发性腹水，在过去 3 个月内需要 2 次或更多次腹腔穿刺术。
- 书面知情同意书
- 遵守研究程序的能力和操作设备的能力
- 育龄妇女应使用足够的避孕药具
排除标准：
- 过去 7 天内的消化道出血（7 天期限过去后，这些患者可以包括在内）。
- 肾衰竭定义为血清肌酐高于或等于 2 mg/dl。
- 血清胆红素大于 5 mg/dl。
- 严重凝血病定义为血小板计数低于 40,000 或凝血酶原时间低于 40%。
- 复发性细菌性腹膜炎，定义为过去 6 个月内发作 2 次或更多次。
- 复发性尿路感染，定义为过去 6 个月内发作 2 次或更多次。
- 局限性腹水的临床证据。
- 晚期肝癌，定义为超过米兰标准的肝癌。
- 以前的肝移植。
- 阻塞性尿路病或任何可能禁忌植入该装置的膀胱异常。
- 怀孕
- 患者正在进行另一项尚未达到主要终点的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ALFA泵系统植入
植入ALFApump系统
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上述装置将在全身麻醉下植入。
该设备将根据每位患者的个人需求进行编程，设定维持稳定体重所需的每日腹水流失量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要目的是调查使用 Sequana 医用泵治疗腹水对肝硬化和复发性或顽固性腹水患者的肾功能和循环功能的影响。
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere Gines, MD、Hospital Clinica Barcelona, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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