이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALFApump 시스템에 의한 복수 치료가 신장 및 순환 기능에 미치는 영향

2016년 8월 10일 업데이트: Sequana Medical N.V.

ALFApump 시스템에 의한 복수 치료가 간경변 및 재발성 또는 불응성 복수 환자의 신기능 및 순환기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 간경변증과 재발성 또는 불응성 복수가 있는 12명의 연속적인 환자를 포함하는 단일 센터, 전향적, 통제되지 않은 연구입니다. 이 연구의 주요 목표(1차 목표)는 간경변 및 재발성 또는 불응성 복수가 있는 환자의 신장 및 순환 기능에 대한 Sequana 의료용 펌프에 의한 복수 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 환자의 체중 변화와 후속 조치 동안 후송 천자에 대한 요구 사항과 관련된 복수를 처리하기 위한 치료의 효능을 평가합니다.
  • 박테리아 DNA 결정을 통해 박테리아 전위에 대한 치료 효과를 조사합니다.
  • 추적 관찰 과정에서 치료와 관련된 합병증의 발생률을 확인합니다.
  • 치료를 받은 환자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 Short Form-36 및 CLDQ(만성 간 질환 설문지)라는 제목의 설문지에서 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 조직학적 및/또는 임상적, 분석적 및 방사선학적 기준에 의해 정의된 간경변.
  3. 지난 3개월 동안 2회 이상의 대피 천자 절차가 필요한 난치성 또는 재발성 복수를 나타냅니다.
  4. 서면 동의서
  5. 연구 절차 준수 능력 및 장치 작동 능력
  6. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 7일 동안의 소화기 출혈(이러한 환자는 7일 기간이 지나면 포함될 수 있음).
  2. 혈청 크레아티닌이 2 mg/dl 이상으로 정의되는 신부전.
  3. 혈청 빌리루빈이 5mg/dl 이상입니다.
  4. 40,000 미만의 혈소판 수 또는 40% 미만의 프로트롬빈 시간으로 정의되는 중증 응고병증.
  5. 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드로 정의되는 재발성 세균성 복막염.
  6. 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드로 정의되는 재발성 요로 감염.
  7. 국소 복수의 임상적 증거.
  8. 밀란 기준을 초과하는 것으로 정의되는 진행성 간암종.
  9. 이전 간 이식.
  10. 장치 이식을 금할 수 있는 폐쇄성 요로병증 또는 방광 이상.
  11. 임신
  12. 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ALFApump 시스템 이식
장치: ALFA펌프 시스템
위에서 설명한 장치는 전신 마취를 사용하여 이식됩니다. 장치는 각 환자의 개별 요구 사항에 따라 프로그래밍되어 안정적인 체중을 유지하는 데 필요한 복수의 일일 손실을 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목표는 간경변 및 재발성 또는 불응성 복수가 있는 환자의 신장 및 순환 기능에 대한 Sequana 의료용 펌프에 의한 복수 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequana Medical N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-AAR-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간경화, 간에 대한 임상 시험

ALFA펌프 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다